DOLIPRANE 125 mg JEUNES ENF poudre orale (arrt de commercialisation)
DOLIPRANE 125 mg JEUNES ENF poudre orale (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : enfant de 6 mois 10 ans
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DOLIPRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 15/3/1981
- publication JO de l’AMM 19/4/1981
- mise sur le march 15/3/1982
- arrt de commercialisation 8/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324478-3
12
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 16/11/1981
- inscription SS 16/11/1981
- radiation SS 12/3/2001
- radiation collectivits 12/3/2001
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 125 mg
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE excipient
- GLYCERIDES (MONO) DIACETYLES excipient
- OXYDE DE TITANE excipient
- SACCHAROSE excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
*Proprits Pharmacocintiques :
Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % est limin sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Ncessite l’arrt du traitement. - RASH (RARE)
Ncessite l’arrt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Ncessite l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Ncessite l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit. - DIABETE
Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sucre : 500 mg par sachet. - REGIME HYPOGLUCIDIQUE
Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sucre : 500 mg par sachet. - REGIME DESODE
Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 0.14 mg par sachet. - REGIME HYPOSODE
Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 0.14 mg par sachet.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujtes gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
Symptmes :
– nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de dix g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique
susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
– Simultanment, on observe une augmentation des
transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Prlever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol.
– Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 me heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’enfant pesant entre sept et vingt-cinq kilos (soit environ de six mois dix ans).
Il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte.
La
dose quotidienne de paractamol recommande est fonction du poids de l’enfant. Elle est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, rpartir de prfrence en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo toutes les six
heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre indicatif :
– de sept dix kilos (soit environ six dix huit mois ) : un sachet cent vingt cinq milligrammes par prise,
renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre sachets par jour ;
– de onze douze kilos (soit environ dix huit vingt quatre mois) : un sachet cent vingt cinq milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de quatre heures
minimum, sans dpasser six sachets par jour.
– de treize vingt kilos (soit environ deux sept ans ) : deux sachets cent vingt cinq milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser huit sachets par jour.
– de vingt
et un vingt cinq kilos (soit environ six dix ans) :
deux sachets cent vingt cinq milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de heures , sans dpasser douze sachets par jour.
Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns
titre indicatif.
Doses maximales recommandes : La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant
de plus de trente huit kilos.
* Frquence d’administration :
– les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre
– chez l’enfant, elles doivent tre espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, d’au
moins quatre heures.
Posologie particulire :
en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’Emploi :
Verser le contenu du sachet dans un
verre puis ajouter une petite quantit de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits). Remuer et boire immdiatement aprs dissolution complte.