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TERSIGAT 100 mcg par dose solution pour inhalation

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – BA 253

  
  Forme : SOLUTION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : TERSIGAT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1982
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
  3. mise sur le marché 15/1/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326682-7
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  150
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/1/1984
  2. inscription SS 8/1/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.34 F
  
  Prix public TTC : 38.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXITROPIUM BROMURE 100 microg

  Principes non-actifs

  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • CRYOFLUORANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ANTICHOLINERGIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-B02.
     Administré par voie inhalée, le bromure d’oxitropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui des bêta-2 mimétiques par voie inhalée.
     L’action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques extrêmement faibles correspondraient à l’absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. En effet, après inhalation, environ 10% de la dose sont éliminés dans les urines de 96 heures en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la crise d’asthme, en complément d’un bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée.
     – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive, en complément d’un bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée.
     – Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

  Effets secondaires

  2. TOUX
     Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux à la suite de l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  3. BRONCHOSPASME (RARE)
     Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  5. IRRITATION PHARYNGEE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Persistance des symptômes :
     
     L’action bronchodilatatrice de l’oxitropium est moins puissante que celle des bêta-2 mimétiques par voie inhalée; il convient en cas de crise d’asthme de ne pas l’utiliser en première intention ou seul et, par conséquent, de bien rappeler au patient d’avoir recours au bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée de courte durée d’action pour traiter les symptômes aigus. Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation de ces traitements.
     
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent très irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
     
     Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques.
     
     Le patient doit, dans ce cas, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
     
     – Glaucome :
     
     En raison de son activité anticholinergique la projection accidentelle d’oxitropium dans l’oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projection intra-oculaire de ce médicament.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’oxitropium.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxitropium par voie inhalée lorsqu’il est administré durant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     La prescription d’oxitropium durant l’allaitement est déconseillée en l’absence de données sur le passage dans le lait.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE LOCALE
     Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables.
  L’emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour
  réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations en association à un bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée :
  Dès les premiers symptômes, inhaler une à deux bouffées.
  Cette dose est généralement
  suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
  – Traitement symptomatique continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive :
  Inhalation de une à deux bouffées deux à trois fois par jour
  réparties régulièrement dans la journée.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  En cas de mise en évidence chez le
  patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.
  Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon, le patient
  devra :
  – expirer profondément,
  – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
  – commencer à inspirer et presser sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et
  profondément,
  – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes.
  L’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.

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