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CHRONADALATE LP 30 mg comprimés osmotiques pelliculés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 3/2/1994
Dernière mise à jour : 23/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES OSMOTIQUES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s)

  • ADALATE
  • CHRONADALATE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/6/1993
  2. publication JO de l’AMM 26/10/1993
  3. mise sur le marché 21/1/1994
  4. rectificatif d’AMM 30/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 347607-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/2/1999
  2. inscription SS 24/2/1999
  3. mise sur le marché 8/4/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 95.06 F
  
  Prix public TTC : 123.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558054-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/3/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 286 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NIFEDIPINE 33 mg

  Principes non-actifs

  • OXYDE DE POLYETHYLENE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)
  • CELLULOSE ACETATE excipient
  • MACROGOL 3350 excipient
  • OPADRY pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
     La nifédipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines.
     Elle inhibe sélectivement, et à très faibles concentrations, l’entrée des ions calcium aux canaux voltage-dépendants de type L. Cette action s’exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et, à un moindre degré, au niveau du muscle cardiaque.
     La nifédipine diminue le tonus vasculaire artériel par ce mécanisme et entraîne une vasodilatation périphérique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la post-charge engendrée par la nifédipine concourt à une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde, normal ou ischémique. Grâce à leurs mécanismes d’action pharmacologique complémentaires, l’association de la nifédipine aux bêta-bloquants conduit à une synergie d’effet.
     La vasodilatation périphérique s’accompagne :
     – d’une augmentation de la compliance artérielle (distensibilité),
     – d’une augmentation du diamètre artériel,
     – d’une préservation, voire d’une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits loco-régionaux (rénal, cérébral).
     En administration aiguë, la réduction de la pression artérielle est corrélée aux taux plasmatiques de nifédipine.
     En administration chronique, il n’a pas été observé de variation nette du système rénine-angiotensine-aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé; ces éléments sont en faveur d’une absence de rétention hydrosodée.
     Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d’obtenir une réduction significative des valeurs tensionnelles en position couchée ou debout sur l’ensemble du nycthémère. La réduction de la pression artérielle à la fin de l’intervalle thérapeutique (à la 24e heure) est de l’ordre de 80% de la réduction observée au maximum de l’efficacité. Chronadalate LP 30 mg n’entraîne généralement pas d’accélération de la fréquence cardiaque.
     En dilatant les artères coronaires de l’endocarde et de l’épicarde, la nifédipine assure une augmentation des apports en oxygène au coeur. L’augmentation du débit coronaire est particulièrement nette au niveau du myocarde non ischémique et a été également démontrée au sein du myocarde ischémique, à condition toutefois que la pression de perfusion coronaire ne s’abaisse pas de façon excessive; dans ce cas, un phénomène de vol coronaire peut se produire, entraînant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la conséquence de l’hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie réflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d’oxygène). Elles sont atténuées avec cette forme à libération prolongée.
     La vasodilatation des artères coronaires prévient et lève le spasme coronaire, spontané ou induit.
     La nifédipine réduit la fréquence des crises angineuses et la consommation de dérivés nitrés ; elle augmente la durée de l’effort ainsi que le délai d’apparition de l’angor.
     En inhibant l’entrée du calcium dans le myocyte cardiaque, la nifédipine est, comme les autres inhibiteurs calciques, inotrope négatif. Cet effet est normalement neutralisé par la stimulation réflexe des systèmes sympathique et rénine-angiotensine, consécutive à la désactivation des baroréflexes.
     Chez l’animal, selon le modèle utilisé, la nifédipine freine l’accumulation du cholestérol dans les parois de l’aorte et des artères de conduction ; elle diminue la migration et la prolifération des cellules musculaires lisses.
     Comme les autres antagonistes calciques, la nifédipine est métaboliquement neutre et ne modifie pas les taux de lipides plasmatiques.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration d’un comprimé osmotique, les concentrations plasmatiques de nifédipine s’élèvent progressivement pour atteindre un maximum entre la 6e et la 8e heure, et restent en plateau légèrement descendant jusqu’au-delà de la 24e heure. On n’observe pas d’accumulation du produit après administration répétée, l’état d’équilibre étant atteint après 2 administrations avec un minimum de fluctuation des concentrations plasmatiques au cours des 24 heures.
     La nifédipine est absorbée à plus de 90%. En raison d’un effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nifédipine administrée par voie orale est variable (de l’ordre de 45% à 68%). La biodisponibilité du comprimé osmotique est sensiblement superposable à celle du comprimé à libération prolongée à l’état d’équilibre.
     L’absorption de la nifédipine n’est pas modifiée, que le comprimé osmotique soit pris à jeun ou non.
     La fixation protéique est de 90 à 95%.
     Chez l’homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée, par oxydation au niveau du foie, en métabolites inactifs qui sont éliminés principalement par les urines. 5 à 15% du produit sont éliminés dans les fèces. La nifédipine inchangée n’est retrouvée qu’à l’état de traces dans les urines (moins de 1%).
     Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques de nifédipine sont plus élevées que chez le patient jeune, sans traduction clinique. Il n’est pas nécessaire de procéder à un ajustement de la posologie.
     La nifédipine n’est pas dialysable.
     Après ingestion, la membrane semi-perméable biologiquement inerte du comprimé reste intacte pendant le transit intestinal et est éliminée par les fèces sous la forme d’une enveloppe insoluble.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artérielle
     – Traitement préventif de l’angor stable, en association avec un traitement bêta-bloquant.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. ANGOR STABLE(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
     Chez le coronarien, comme avec les autres inhibiteurs calciques, des douleurs thoraciques, voire des douleurs angineuses, ont été observées. Ces manifestation demeurent extrêmement rares, mais imposent l’arrêt du traitement.
  3. TACHYCARDIE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     L’apparition d’une tachycardie ou de palpitations en début de traitement, doit faire ré-évaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.

  4. PALPITATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     L’apparition d’une tachycardie ou de palpitations en début de traitement, doit faire ré-évaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.

  5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     DOSE-DEPENDANTE

     Effet bénin, relativement atténué au cours du traitement par la forme comprimé osmotique, grâce à la réduction des fluctuations des taux plasmatiques de nifédipine et disparaissant à l’arrêt du traitement.

  6. ROUGEUR DE LA FACE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     DOSE-DEPENDANTE

     Effet bénin, relativement atténué au cours du traitement par la forme comprimé osmotique, grâce à la réduction des fluctuations des taux plasmatiques de nifédipine et disparaissant à l’arrêt du traitement.

  7. BOUFFEE DE CHALEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     DOSE-DEPENDANTE

     Effet bénin, relativement atténué au cours du traitement par la forme comprimé osmotique, grâce à la réduction des fluctuations des taux plasmatiques de nifédipine et disparaissant à l’arrêt du traitement.

  8. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     DOSE-DEPENDANTE

     Effet bénin, relativement atténué au cours du traitement par la forme comprimé osmotique, grâce à la réduction des fluctuations des taux plasmatiques de nifédipine et disparaissant à l’arrêt du traitement.

  9. SENSATION DE VERTIGE
     Pouvant être lié à une hypotension.
  10. ASTHENIE
  11. REACTION ALLERGIQUE
  12. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Régresse à l’arrêt du traitement.
  13. PRURIT
  14. URTICAIRE
  15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  16. REACTION CUTANEE
  17. CONSTIPATION
  18. DIARRHEE
  19. CRAMPE
  20. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Intra-hépatique, réversible à l’arrêt du traitement.
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Chez le coronarien, l’instauration du traitement par Chronadalate requiert un traitement concomitant par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente.
  3. RECOMMANDATION
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
  4. TROUBLES DE LA CONDUCTION
     La nifédipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la conduction.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.
  6. CONSTIPATION
     En cas de constipation sévère, il est conseillé d’administrer des lubrifiants pour éviter l’aggravation excessive de la constipation.
  7. STENOSE GASTRO-INTESTINALE
     Comme avec toute forme comprimé osmotique, la prudence est recommandée chez les patients présentant une sténose gastro-intestinale sévère (risque de bézoard).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
     De moins d’un mois.
  4. ANGOR INSTABLE
  5. GROSSESSE (relative)
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse sous nifédipine n’en justifie pas l’interruption.
  6. ALLAITEMENT (relative)
     La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Ciclosporine :
     Risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies.
     – Dantrolène (perfusion) :
     Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

  Surdosage

  Traitement
  
  De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque. Si le surdosage est détecté précocément : lavage gastrique et surveillance en unités de soins intensifs. Traitement symptomatique.
  L’accélération du transit
  gastro-intestinal réduit le temps de séjour du comprimé dans le tractus intestinal et doit permettre de diminuer la quantité de nifédipine libérée par les comprimés osmotiques.
  En cas de surdosages massif : une perfusion de gluconate de calcium semble
  être indiquée. Veillez au maintien du rythme de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV de tout mode d’expansion volémique.
  Chez le coronarien, dans tous les cas, informer de la prise
  concomitante de bêta-bloquants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte :
  – Hypertension artérielle : un comprimé par jour à trente mg.
  – Traitement préventif de l’angor : la posologie initiale est de un comprimé par jour à trente mg ; cette posologie peut être portée à soixante mg par
  jour en une seule prise.
  Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez le sujet âgé.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés doivent être pris à vingt quatre heures d’intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, à jeûn ou non.
  Les
  comprimés sont à avaler sans croquer avec un verre d’eau.
  La nifédipine est photosensible. Dans les comprimés, elle est photoprotégée. Le comprimé ne doit donc pas être rompu. Il est préférable de ne sortir le comprimé de son alvéole qu’immédiatement
  avant l’emploi.

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