Donnez-nous votre avis

SURGESTONE 0.125 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – C 1760
  code exprimentation – RU 5020

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : SURGESTONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1981
  2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
  3. mise sur le march 15/1/1983
  4. rectificatif d’AMM 12/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324915-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 31/7/1981
  2. agrment collectivits 28/11/1982
  3. inscription SS 28/11/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.31 F
  
  Prix public TTC : 23.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROMEGESTONE 0.125 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GALLATE DE PROPYLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B07.
     Progestatif de synthse, driv de norprgnane, la promgestone possde le profil biologique suivant :
     – Affinit leve et trs spcifique vis–vis des rcepteurs de la progestrone, suprieure celle de l’hormone naturelle. Elle forme avec ce recepteur un complexe de longue dure.
     – Compense l’insuffisance en progestrone des doses 10 100 fois infrieures celle de l’hormone naturelle,
     – Activit antiestrognique,
     – Sans activit andrognique et estrognique,
     – Activit faiblement anti-andrognique et antiglucocorticode.

     * Proprits Pharmacocintiques :
     L’tude pharmacocintique, aprs administration par voie IV chez le rat d’une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :
     – la voie d’excrtion est principalement biliaire ;
     – 75 % de la radioactivit sont excrts dans les 24 heures;
     – la promgestone est hydroxyle en position C-21 dans l’organisme. Cependant, cette hydroxylation n’inactive pas la molcule. L’un des 2 principaux mtabolites obtenus aprs hydroxylation se lie fortement au rcepteur de la progestrone et possde donc un grand potentiel d’activit progestative.
     L’tude pharmacocintique, aprs administration orale unique chez la femme, montre que :
     – la phase d’absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne la 1re heure;
     – les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8.2 mcg/l aprs administration de 1 comprim 0.500 mg;
     – la phase terminale d’limination est caractrise par une demi-vie comprise entre 5 et 12 h mais avec des concentrations proches du seuil de dtection.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Troubles gyncologiques dus une insuffisance lutale :
     – Irrgularit menstruelle due des troubles de l’ovulation,
     – Dysmnorrhe,
     – Syndrome prmenstruel,
     – Mastodynie,
     – Hmorragies fonctionnelles et mnorragies des fibromes
     – Troubles de la prmnopause,
     – Mnopause (en complment d’un traitement estrognique).
  3. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  4. DYSMENORRHEE
  5. SYNDROME PREMENSTRUEL
  6. MASTODYNIE
  7. MENORRAGIE
  8. PREMENOPAUSE
  9. TROUBLE DE LA MENOPAUSE

  Effets secondaires

  2. MODIFICATION DES REGLES
  3. AMENORRHEE
  4. METRORRAGIE
     Saignements intercurrents.
  5. SEBORRHEE (EXCEPTIONNEL)
  6. POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  7. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  8. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)
     Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres infrieurs.
  9. ICTERE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  10. PRURIT (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. HEMORRAGIE UTERINE
     Ne pas prescrire avant d’avoir prcis sa cause, notamment par des explorations de l’endomtre.
  3. TROUBLES VISUELS
     En raison des risques thrombo-emboliques et mtaboliques qui ne peuvent tre totalement carts, interruption de l’administration en cas de survenue de troubles oculaires tels que perte de la vision, diplopie, lsions vasculaires de la rtine.
  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     En raison des risques thrombo-emboliques qui ne peuvent tre totalement carts, interruption de l’administration en cas de survenue d’accidents thrombo-emboliques veineux et thrombotiques quelque soit le territoire.
  5. CEPHALEES
     Cphales importantes : en raison des risques thrombo-emboliques qui ne peuvent tre totalement carts, interruption de l’administration.
  6. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
     Myocardique ou crbral : prudence.
  7. HYPERTENSION
     Prudence.
  8. DIABETE
     Prudence.
  9. AMENORRHEE
     En cas d’apparition d’une amnorrhe per-thrapeutique, s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une grossesse.
  10. GROSSESSE
      Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
      Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).
  11. ALLAITEMENT
      La prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement, en raison du passage des strodes dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE (absolue)
     Altrations graves de la fonction hpatique.
  3. DIABETE (relative)
     En raison de la diminution de tolrance aux glucides lie a une lvation des rsistances priphriques l’insuline.
  4. ANTECEDENTS THROMBO-PHLEBITIQUES (relative)

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Rserv l’adulte.
  Respecter strictement les posologies prconises.
  La posologie quotidienne dans l’insuffisance lutale est en gnral de 0,125 mg 0,500 mg par jour, en une seule prise, du 16 e au 25 e jour du cycle.
  Dans le traitement substitutif
  de la mnopause, l’estrognothrapie isole est dconseille (risque d’hyperplasie de l’endomtre). Dans ce cas, la promgestone doit tre prescrite les 12 derniers jours de chaque squence thrapeutique, suivie d’une interruption de tout traitement
  substitutif d’une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d’observer une hmorragie de privation. La posologie efficace est variable d’un sujet l’autre. Elle est habituellement de 0,250 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit tre
  ajuste individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l’estrogne utilis et de la rponse de la patiente.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil