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DI-ACTANE 200 mg gélule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 13638

  
  Forme : GELULES (MICROGRANULES)
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MENARINI France

  Produit(s) : DI-ACTANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/8/1984
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1984
  3. mise sur le marché 15/10/1987
  4. rectificatif d’AMM 26/10/1998
  5. rectificatif d’AMM 19/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327489-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  rouge/incolore

  Evénements :

  1. inscription SS 5/6/1987
  2. agrément collectivités 24/6/1987

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NAFTIDROFURYL OXALATE ACIDE 200 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • SUCRE GLACE AMYLACE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • POVIDONE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • HUILE DE RICIN excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (gélule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X21.
     Le naftidrofuryl possède une activité 5HT2 bloquante, s’oppose aux effets vasoconstricteurs chez l’animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l’animal et l’homme.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     L’absorption digestive est rapide : la concentration plasmatique est maximale au bout de 3 heures et se maintient entre la 3ème et la 5ème heure.
     – Distribution :
     Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
     Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
     – Biotransformation :
     Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
     – Elimination :
     Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués. La demi-vie d’élimination est de 2 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
     – Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
     – Suites d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
     – Traitement d’appoint du syndrome de Raynaud.
  3. ARTERITE DES MEMBRES INFERIEURS
  4. INSUFFISANCE CIRCULATOIRE CEREBRALE
  5. ACCIDENT ISCHEMIQUE AIGU
  6. SYNDROME DE RAYNAUD

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)
  3. VOMISSEMENT (RARE)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  5. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  6. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Quelques cas d’atteinte hépatique ont été signalés.
  7. OESOPHAGITE (RARE)
     Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l’arrêt du transit de la gélule a provoqué une oesophagite locale.
  8. LITHIASE OXALIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Exceptionnellement lithiase rénale oxalo-calcique.

  Précautions d’emploi

  2. HYDRATATION CORRECTE
     La prise de ce médicament parait susceptible d’entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d’une lithiase rénale oxalocalcique.
     En effet la teneur en oxalate pour une gélule de 200 mg est de 38 mg.
     Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

     La prise de la gélule telle quelle sans boisson au moment du coucher peut entraîner une oesophagite locale. Dans ce cas il est donc indispensable de toujours avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l’hypertension artérielle.
  4. GROSSESSE
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
     
     En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation de naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation de naftidrofuryl est déconseillée pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité au naftidrofuryl.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. HYPEROXALURIE
     Connue.
  5. LITHIASE CALCIQUE (ANTECEDENTS)
     Récidivante.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CONFUSION MENTALE
  2. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Conduite à tenir :
  Lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Artériopathies des membres inférieurs :
  1 gélule, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl par jour.
  – Déficit pathologique du sujet âgé, suites d’accidents vasculaires cérébraux, syndrome de Raynaud :
  1 gélule 2 fois par jour, soit
  400 mg de naftidrofuryl par jour.
  .
  .

  Les prises seront réparties au cours des repas.
  La gélule peut être avalée telle quelle avec un grand verre d’eau, sans la croquer , ou après ouverture et incorporation des microgranules dans un aliment
  semi-liquide.

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