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MIOREL 4 mg/2 ml solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 7/3/1994
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL16704

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : MIOREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/7/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
  3. mise sur le march 20/2/1994
  4. rectificatif d’AMM 16/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334011-0
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/9/1992
  2. inscription SS 6/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.75 F
  
  Prix public TTC : 35.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • THIOCOLCHICOSIDE 4 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03B-X05.
     Analogue soufr, de synthse, d’un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l’homme que chez l’animal.
     Il supprime ou attnue considrablement la contracture d’origine centrale : dans l’hypertonie spastique, il diminue la rsistance passive du muscle l’tirement et rduit ou efface la contracture rsiduelle. Son action myorelaxante se manifeste galement sur les muscles viscraux : elle a t mise en vidence notamment sur l’utrus.
     Par contre, le thiocolchicoside est dpourvu de tout effet curarisant.
     Des travaux ont mis en vidence une affinit slective de type agoniste du thiocolchicoside pour les rcepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des proprits agonistes glycinergiques.
     Il n’altre donc pas la motilit volontaire, ne provoque pas de paralysie et vite, de ce fait, tout risque respiratoire. Enfin, le thiocolchicoside est sans influence sur le systme cardio-vasculaire.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     Aprs injection intramusculaire chez le sujet sain :
     – le pic plasmatique est atteint en 30 minutes environ,
     – la demi-vie d’limination est de l’ordre de 4h15 minutes.
     Le thiocolchicoside est limin chez le sujet sain la fois par voie rnale sous forme inchange (clairance rnale d’environ 70 ml/min) et par voie extra-rnale (clairance extra-rnale d’environ 200 ml/min).
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Chez le rat, la dose de 12 mg/kg, le thiocolchicoside entrane des malformations majeures ainsi qu’une foetotoxicit (retard de croissance, morts embryonnaires, sex ratio non quilibr). La dose sans effet toxique est de 3 mg/kg.
     Chez le lapin, le thiocolchicoside entrane une maternotoxicit partir de 24 mg/kg. Des anomalies mineures sont aussi retrouves (ctes surnumraires, retards d’ossification).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aigu.
  3. CONTRACTURE MUSCULAIRE

  Effets secondaires

  2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  3. OBNUBILATION (RARE)
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ALLAITEMENT
  4. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Lie la voie intramusculaire.
  5. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     En cours.
     Lie la voie intramusculaire.
  6. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du thiocolchicoside lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’lment systmatique pour conseiller une interruption thrapeutique de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale soigneuse.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
  Voie intramusculaire uniquement.
  La dose quotidienne est de 1 ampoule, 2 fois par jour.

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