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LUTENYL comprimé sécable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – TX 1066

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : LUTENYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/11/1983
  2. mise sur le marché 15/9/1985
  3. rectificatif d’AMM 22/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326611-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 18/11/1983
  2. inscription SS 10/5/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 27.94 F
  
  Prix public TTC : 40.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NOMEGESTROL ACETATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • GLYCEROL PALMITOSTEARATE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B04.
     *Propriétés Pharmacodynamiques
     Progestatifs (G : hormones sexuelles et système génito-urinaire).
     – Compense l’insuffisance en progestérone.
     L’affinité de Lutényl pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l’hormone naturelle.
     – Dépourvu d’activités androgénique, anabolisante, estrogénique, corticosurrénalienne, anti-inflammatoire ; n’interfère ni avec le métabolisme des glucides, ni avec celui de l’eau et des électrolytes ; n’affecte pas la clairance de la BSP.
     – Administré du 5 e au 25 e jour à la dose habituelle de 5 mg par jour, Lutényl supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d’estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
     *Propriétés Pharmacocinétiques
     L’étude pharmacocinétique, réalisée après administration d’une prise unique, indique que :
     – l’absorption digestive est rapide, le pic plasmatique se situe à la 2 e heure ;
     – la demi-vie est de l’ordre de 40 heures ;
     – l’acétate de nomégestrol se lie fortement (96,8 +/- 0,8 %), comme la progestérone (97,2 à 97,6 %), aux albumines du plasma. Il ne se lie ni à la SHBG ni à la CBG ;
     – les métabolites principaux sont, comme pour les autres dérivés de la progestérone, des dérivés hydroxydés ; ils sont partiellement conjugués (glucurono et sulfoconjugués) ; leur élimination est à prédominance intestinale, partiellement urinaire.
     Après administration quotidienne d’un comprimé dosé à 5 mg, les résultats n’ont pas mis en évidence d’accumulation de l’acétate de nomégestrol.
     La bonne biodisponibilité de Lutényl après administration orale, sa demi-vie longue justifient une prise quotidienne unique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chez la femme avant la ménopause : troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
     – anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ;
     – hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ;
     – manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.
     Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.
  3. INSUFFISANCE LUTEALE
  4. PREMENOPAUSE
  5. MENORRAGIE
  6. ENDOMETRIOSE
  7. DYSMENORRHEE
  8. CYCLE ARTIFICIEL

  Effets secondaires

  2. MODIFICATION DES REGLES
  3. AMENORRHEE
  4. METRORRAGIE
  5. POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  6. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
  7. HYPERTRICHOSE (EXCEPTIONNEL)
  8. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  9. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
     – Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
  10. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  11. TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)
  12. FIEVRE (EXCEPTIONNEL)
  13. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
      -veineux

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les études pharmaco-cliniques n’ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
  3. RECOMMANDATION
     Dans certaines indications, en particulier dysménorrhée, hémorragies utérines, aménorrhées, il est indispensable d’entreprendre au préalable un bilan étilologique de s’assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement.
     
  4. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer par un examen clinique éventuellement complété par des investigations complémentaires de l’absence de cancer du sein et de l’utérus (col , endomètre).
  5. TROUBLES VISUELS
     Il convient d’interrompre l’administratin du produit au cas où surviendraient des. troubles oculaires, tels que diplopie,baisse de l’acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine.
     .
  6. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     – Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas où surviendraient des signes cliniques d’accidents thromboemboliques, artériels ou veineux.
  7. CEPHALEES
     – Il convient d’interrompre l’administration du produit au cas où surviendraient des céphalées importantes et inhabituelles.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant , une hypertension artérielle non stabilisée .
  9. PORPHYRIE
     Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une porphyrie.
  10. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
      Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardiovasculaire,.
  11. DIABETE
      Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une un diabète .
  12. GROSSESSE
      Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse.
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du f tus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     Accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
     – Accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire).
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     -à l’acétate de nomégestrol ou à l’un des excipients.
  6. ALLAITEMENT
     La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroides dans le lait maternel.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie quotidienne est généralement de 5 mg, soit un comprimé par jour.
  – Femme avant la ménopause : le traitement habituel est de 10 jours par cycle, du 16 e au 25 e jour inclus.
  – Femme ménopausée : les modalités du
  traitement dépendent des modalités de l’estrogénothérapie substitutive. Dans les schémas séquentiels, le progestatif est prescrit 12 à 14 jours par mois.
  Toutefois, la posologie, y compris la durée du traitement, peut être modifiée en fonction de la
  nature de l’indication et de la réponse de la patiente.
  

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