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FAZOL 2 pour cent émulsion fluide pr application locale

Introduction dans BIAM : 13/4/1994
Dernière mise à jour : 22/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : EMULSION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : FAZOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/5/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
  3. mise sur le marché 7/4/1994
  4. rectificatif d’AMM 5/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331875-4
  
  1
  flacon(s)
  30
  g
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 26/3/1994
  2. agrément collectivités 22/4/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DU GEL

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.03 F
  
  Prix public TTC : 30.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ISOCONAZOLE NITRATE 2 g

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • MACROGOL STEARATE excipient
  • GLYCERIDES POLYGLYCOLYSES OLEIQUES excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • BUTYLHYDROXYANISOL excipient
  • BENZOIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE DERMIQUE USAGE LOCAL (IMIDAZOL. ET TRIAZOL.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D01A-C05.
     *Propriétés pharmacodynamiques
     Action bactéricide sur les germes Gram positif.
     Action fongicide à large spectre :
     – le nitrate d’isoconazole est actif sur :
     . les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum).
     . les levures (candida, pityrosporum), .divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
     . les bacilles et cocci Gram positif (streptocoques, staphylocoques,
     – in vitro à la concentration de 10 mcg/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
     L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 mcg/ml.
     A la concentration de 500 mcg/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92% en deux heures et de plus de 99% en vingt-quatre-heures.
     *Propriétés pharmacocinétiques:
     Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers la peau inacte est si faible qu’elle n’a pu être dosée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1- Candidoses :
     Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
     Ð Traitement :
     – intertrigos des grands plis, en particulier génito-cruraux, anaux et interfessiers, axilliaires, sous-mammaires,
     – intertrigos des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche),
     – vulvite et anite.
     Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
     Ð Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
     2- Dermatophyties :
     Ð Traitement :
     – dermatophyties de la peau glabre.
     – intertrigos génitaux et cruraux,
     – intertrigos des orteils,
     3- Pityriasis versicolor .
  3. CANDIDOSE CUTANEE
  4. INTERTRIGO
  5. DERMATOPHYTIE CUTANEE
  6. PITYRIASIS VERSICOLOR

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     L’apparition d’effets systémiques est peu probable comptetenu du faible taux de résorbtion au niveau de la peau intacte.
     Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nouveau-né en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches il faut être attentif à cette éventualité.
  3. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestatios allergiques générales, en particulier urticaires et oedèmes de Quincke.
  4. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  6. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
     Réaction locale qui cède dès l’arrêt du traitement.
  7. SENSATION DE BRULURE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
     Réaction locale qui cède dès l’arrêt du traitement.
  8. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT (EXCEPTIONNEL)
     Notamment lié à la présence de butyl hydroxyanisole, d’huile de ricin, et d’acide benzoïque.

  Précautions d’emploi

  2. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
  3. CANDIDOSE
     Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
     Intolérance ou sensibilisation à ces produits.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Intolérance ou sensibilisation à l’un des constituants du produit.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Agiter le flacon avant emploi.
  – Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.
  – La durée du traitement est fonction de l’affection (en moyenne 2 à 4 semaines).

  Mode d’emploi :
  – Appliquer l’émulsion sur les
  lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
  

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