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XATRAL LP 5 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 13/4/1994
Dernière mise à jour : 19/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : XATRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/9/1993
  2. publication JO de l’AMM 18/1/1994
  3. mise sur le march 7/4/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336617-3
  
  4
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune ple

  Evénements :

  1. inscription SS 26/3/1994
  2. agrment collectivits 22/4/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 180.46 F
  
  Prix public TTC : 212.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALFUZOSINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-A01.
     L’alfuzosine est un driv de la quinazoline, actif par voie orale.
     C’est un antagoniste slectif des rcepteurs alpha1 -adrnergiques post-synaptiques. Les tudes de pharmacologie ralises in vitro ont confirm la slectivit de l’alfuzosine pour les rcepteurs alpha1 -adrnergiques situs au niveau de la prostate, du trigone vsical et de l’urtre.
     Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l’obstruction infra-vsicale.
     Les tudes in vivo chez l’animal ont montr que l’alfuzosine diminuait la pression urtrale et donc la rsistance au flux urinaire lors de la miction. Une tude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urtrale d’amplitude suprieure l’effet sur la pression artrielle.
     Lors d’tudes contrles contre placbo chez des patients souffrant d’hypertrophie bnigme de la prostate, l’alfuzosine :
     – a augment de faon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un dbit < ou = 15 ml/s. Cette amlioration est observe ds la premire prise,
     – a diminu de faon significative la pression du dtrusor et augment le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner,
     – a rduit significativement le volume urinaire rsiduel.
     Ces effets conduisent une amlioration des symptmes urinaires irritaitifs et obstructifs. Ils n’entranent pas d’effet dltre sur les fonctions sexuelles.
     * Proprits Pharmacocintiques
     La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 3 heures aprs l’administration.
     La demi-vie plasmatique d’limination est de 8 heures.
     La biodisponibilit est diminue d’environ 15 % en moyenne par rapport celle de la formule libration immdiate.
     Le profil pharmacocintique n’est pas modifi par la prise concomitante de nourriture.
     L’alfuzosine subit une importante mtabolisation par le foie avec excrtion dans les urines de seulement 11 % du compos inchang.
     La plupart des mtabolites (qui sont inactifs) sont excrts dans les fecs (75 90 %).
     Chez les sujets gs de plus de 75 ans, l’absorption de l’alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus leves. La biodisponibilit peut tre augmente et on observe chez certains patients une rduction du volume de distribution. La demi-vie d’limination reste inchange.
     Chez les insuffisants hpatiques svres, la demi-vie d’limination est prolonge. La biodisponibilit est augmente comparativement au volontaire sain.
     Chez les insuffisants rnaux, ncessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l’alfuzosine augmentent du fait d’une lvation de la fraction libre. L’insuffisance rnale chronique, mme svre (clairance de la cratinine comprise ente 15 et 40 ml/min) n’es pas aggrave par l’alfuzosine.
     En cas d’insuffisance cardiaque chronique, les caractristiques pharmacocintiques de l’alfuzosine ne sont pas modifies.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des symptmes fonctionnels de l’hypertrophie bnigne de la prostate.
  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
  3. NAUSEE (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
  6. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
  7. MALAISE (FREQUENT)
  8. CEPHALEE (FREQUENT)
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
  10. SYNCOPE (RARE)
  11. TACHYCARDIE (RARE)
  12. PALPITATION (RARE)
  13. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
  14. ASTHENIE (RARE)
  15. SOMNOLENCE (RARE)
  16. OEDEME (RARE)
  17. FLUSH (RARE)
  18. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  19. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  20. PRURIT (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traits par des mdicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparatre dans les heures qui suivent la prise du mdicament, ventuellement accompagne de symptmes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).
     
     La prudence est recommande notamment chez les sujets gs.
     
     Ces phnomnes sont habituellement transitoires, surviennent au dbut du traitement et n’empchent pas, en gnral la poursuite du traitement. Le malade devra tre inform de la possibilit de survenue de ces incidents.

  3. SUJET AGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traits par des mdicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparatre dans les heures qui suivent la prise du mdicament, ventuellement accompagne de symptmes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).
     
     La prudence est recommande notamment chez les sujets gs.
     
     Ces phnomnes sont habituellement transitoires, surviennent au dbut du traitement et n’empchent pas, en gnral la poursuite du traitement. Le malade devra tre inform de la possibilit de survenue de ces incidents.

  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     L’alfuzosine ne sera pas prescrit isolment chez les coronariens :
     
     Le traitement spcifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi.
     
     En cas de rapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
  5. ANGOR
     Rapparition ou d’aggravation d’un angor : Arrter le traitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     (y compris les utilisateurs de machines).
     
     Prudence particulire en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en dbut de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE (absolue)
     Classe C de la classification de Child-Pugh.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce produit est gnralement dconseill en association avec les alpha-bloquants antihypertenseurs.

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de surdosage, le malade sera hospitalis et maintenu en position allonge. Un traitement classique de l’hypotension sera institu.
  – Du fait de sa fixation protique leve, l’alfuzosine est difficilement dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Un comprim de Xatral LP 5 milligrammes matin et soir.
  .
  Posologies particulires :
  – A titre de prcaution systmatique chez le sujet g ou l’hypertendu trait :
  . il est recommand de dbuter le traitement par un comprim de
  Xatral LP 5 milligrammes le soir,
  . puis d’augmenter la posologie selon la rponse individuelle du patient sans dpasser la posologie maximale de un comprim Xatral LP 5 mg matin et soir.
  – Insuffisants hpatiques : il est recommand de dbuter le
  traitement par un comprim de Xatral 2.5 milligrammes par jour,
  . puis d’augmenter la posologie selon la rponse individuelle du patient sans dpasser un comprim de Xatral 2.5 milligrammes deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Le comprim doit tre
  aval sans tre croqu.

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