ELVORINE 2.5 mg comprims (arrt de commercialisation)

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ELVORINE 2.5 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 29/4/1994
Dernière mise à jour : 3/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : ELVORINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 12/8/1992
    2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
    3. mise sur le march 15/9/1993
    4. arrt de commercialisation 5/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335425-3

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    16
    unit(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 12/1/1994


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • CALCIUM FOLINATE 2.50 mg
      Forme lvogyre ou Lvofolinate de calcium, quantit exprime en acide L-folinique.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V03A-F04.
      L’acide folinique est l’tat rduit ou ttra-hydrogn de l’acide folique. Il constitue le cofacteur de la thymidylate synthtase, enzyme clef de la synthse de l’ADN.
      C’est un antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le mthotrexate (dont il est l’inhibiteur spcifique) mais aussi de la pyrimthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine et du trimthoprime.
      * Proprits Pharmacocintiques
      L’acide folinique est absorb en quasi-totalit dans le tractus gastro-intestinal, o il est dj mtabolis en 5 mthyl-ttrahydrofolate, mtabolite actif. Le foie poursuit ensuite le mtabolisme de l’acide folinique non biotransform dans la lumire intestinale et l’effet de premier passage hpatique est estim 90 %.
      Les concentrations plasmatiques, exprimes en folates totaux, sont quivalentes entre la voie orale et la voie parentrale, tant que les doses sont faibles. Au-del de 50 mg d’acide folinique, l’absorption digestive diminue, consquence d’une saturation du mcanisme de transport actif des folates : la biodisponibilit absolue est alors d’environ 70 75 %.
      La concentration plasmatique maximale de 5 mthyl-ttrahydrofolate est obtenue 2 3 heures aprs prise orale. Sa demi-vie d’limination est de 6 7 heures et l’excrtion est rnale, sous forme de mtabolites inactifs 5 et 10 formyl-ttrahydrofolates.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Correction de l’hmatotoxicit induite par un traitement par trimthoprime ou salazopyrine.
      Remarque : lors d’un traitement par trimthoprime au long cours dans le cadre de la prophylaxie de la pneumonie Pneumocystis Carinii, l’administration prventive d’acide folinique n’est pas recommande.
      – Prvention et correction de l’hmatotoxicit induite par un traitement par pyrimthamine au long cours ou fortes doses.
      – Prvention et correction des accidents toxiques provoqus par le trimtrexate dans le traitement de la pneumonie Pneumocystis Carinii modre svre chez les patients atteints du syndrome d’immunodficience acquise.
      – Prvention et correction des accidents toxiques provoqus par le mthotrexate dans le traitement des leucmies et des tumeurs malignes.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Macrocytose :

      De nombreux mdicaments inhibiteurs de la synthse de l’ADN peuvent entraner une macrocytose qui ne relve pas d’un traitement par l’acide folinique.
    3. SUJET AGE
      Chez les sujets gs le rapport bnfice/risque de l’administration de mthotrexate doit tre rvalu rgulirement. Une surveillance de l’limination du mthotrexate par les paramtres pharmacocintiques est indispensable.
    4. TROUBLES RENAUX
      Chez les sujets fonction rnale altre, le rapport bnfice/risque de l’administration de mthotrexate doit tre rvalu rgulirement. Une surveillance de l’limination du mthotrexate par les paramtres pharmacocintiques est indispensable.
    5. VOMISSEMENTS
      Dans le cadre de la prvention des accidents toxiques provoqus par le mthotrexate, la survenue de vomissements doit imprativement faire reprendre une hydratation et une administration parentrale d’acide folinique.
    6. RECOMMANDATION
      Ce mdicament tant un antagoniste du mthotrexate, il ne doit pas tre administr en mme temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

    Surdosage

    Traitement

    L’acide folinique est atoxique. Aucun surdosage n’a t observ, y compris lors de l’administration de trs fortes doses. En effet, la dose ncessaire l’organisme est seule utilise, l’excdent est limin.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 – Correction de l’hmatotoxicit induite par un traitement par trimthoprime ou salazopyrine :
    – Adulte : la dose quotidienne de deux milligrammes cinq d’acide L-folinique pendant la dure d’administration de l’agent responsable de
    l’hmatotoxicit est habituellement suffisante.
    – Enfant : la posologie est de deux milligrammes cinq d’acide L-folinique tous les deux quatre jours.
    2 – Prvention et correction de l’hmatotoxicit induite par la pyrimthamine au long cours ou
    fortes doses :
    Les schmas posologiques dpendent des doses de pyrimthamine administres.
    – Adulte :
    En cas de fortes doses de pyrimthamine, la dose d’acide L-folinique administrer se situe habituellement entre cinq et douze milligrammes cinq par
    jour, plus rarement vingt cinq milligrammes par jour ;
    – En cas de faibles doses de pyrimthamine administre au long cours, la dose d’acide L-folinique administrer se situe entre quinze et trente sept milligrammes cinq en dose cumule hedbomadaire.
    –
    Enfant : la posologie d’acide L-folinique est de deux milligrammes cinq cinq milligrammes tous les deux quatre jours.
    3 – Prvention et correction des accidents toxiques provoqus par le trimtrexate dans le traitement de la pneumonie
    Pneumocystis Carinii modre svre chez les patients atteints du syndrome d’immunodficience acquise :
    L’acide L-folinique doit tre administr tous les jours au cours d’un traitement par trimtrexate et pendant les soixante douze heures qui suivent
    l’administration de la dernire dose de trimtrexate en quatre doses prises intervalles gaux.
    La dure de traitement recommande est de vingt et un jours de trimtrexate et de vingt quatre jours d’acide L-folinique.
    Les doses de trimtrexate et
    d’acide folinique devront tre adaptes en fonction de la toxicit hmatologique. Ce schma d’adaptation de doses est fond sur des donnes empiriques tires d’essais cliniques utilisant des doses initiales de quarante cinq milligrammes par mtre carr
    par jour de trimtrexate et de dix milligrammes par mtre carr quatre fois par jour d’acide L-folinique.
    * Niveau de toxicit 1, neutrophiles suprieures 1000 / mm3 et plaquettes suprieures 75 000 / mm3 :
    – la posologie recommande de trimtrexate
    est de quarante cinq milligrammes par mtre carr une fois par jour.
    – la posologie recommande d’acide folinique est de dix milligrammes par mtre carr toutes les six heures.
    * Niveau de toxicit 2, neutrophiles compris entre 750 et 1000 / mm3 et
    plaquettes comprises entre 50 000 et 75 000 / mm3 :
    – la posologie recommande de trimtrexate est de quarante cinq milligrammes par mtre carr une fois par jour.
    – la posologie recommande d’acide folinique est de vingt milligrammes par mtre carr
    toutes les six heures.
    * Niveau de toxicit 3, neutrophiles compris entre 500 et 749 / mm3 et plaquettes comprises entre 25 000 et 50 000 / mm3 :
    – la posologie recommande de trimtrexate est de vingt deux milligrammes par mtre carr une fois par
    jour.
    – la posologie recommande d’acide folinique est de vingt milligrammes par mtre carr toutes les six heures.
    * Niveau de toxicit 4, neutrophiles infrieurs 500 / mm3 et plaquettes infrieures 25 000 / mm3 :
    – La posologie recommande
    d’acide L-folinique est de vingt milligrammes par mtre carr toutes les six heures.
    – Trimtrexate : jour 1 9 arrt. Jour 10 21, interrompre le traitement pendant 96 heures :
    . Si une toxicit hmatologique de Grade 4 se manifeste avant le Jour 10,
    le traitement par trimtrexate devra tre interrompu. L’acide L-folinique vingt milligrammes par mtre carr ,quatre fois par jour, devra tre administr pendant soixante douze heures supplmentaires. Si une toxicit de Grade 4 survient au Jour10 ou
    plus tard, l’administration du trimtrexate devra tre interrompue pendant 96 heures pour que la numration revienne une valeur normale.
    . Si la numration revient au Grade 3 dans les 96 heures, le trimtrexate devra tre administr une dose de
    vingt deux milligrammes par mtre carr et le traitement par l’acide L-folinique pourra tre maintenu vingt milligrammes par mtre carr quatre fois par jour.
    Si le patient revient une toxicit de Grade 2, la dose de trimtrexate pourra tre
    augmente quarante cinq milligrammes par mtre carr mais la dose d’acide L-folinique devra tre maintenue vingt milligrammes par mtre carr pendant toute la dure du traitement et administre pendant 72 heures aprs la dernire dose de
    trimtrexate.
    Si la toxicit de Grade 4 persiste, le traitement par trimtrexate devra tre interrompu.
    – la posologie recommande d’acide folinique est de vingt milligrammes par mtre carr toutes les six heures.
    4 – Prvention et correction des
    accidents toxiques provoqus par le mthotrexate dans le traitement des leucmies et des tumeurs malignes :
    Les schmas posologiques dpendent des doses de mthotrexate administres, des protocoles de perfusion et de la fonction rnale. Le maintien
    d’une diurse alcaline suffisante doit toujours tre assur et la fonction rnale surveille.
    A titre indicatif :
    – Doses intermdiaires (soit infrieure ou gale un gramme cinq par mtre carr de mthotrexate chez les patients fonction rnale
    normale) : administration de douze milligrammes cinq par mtre carr d’acide L-folinique toutes les six heures, et cela pendant une dure minimale de quarante huit heures.
    – Doses leves (soit suprieure un gramme cinq par mtre carr de mthotrexate
    chez les patients dont la clairance de la cratinine est normale) : le schma posologique d’administration de l’acide folinique est conditionn par la pharmacocintique du mthotrexate vingt quatre heures et au-del. Les doses d’acide L-folinique
    peuvent tre comprises entre douze milligrammes cinq par mtre carr et vingt cinq milligrammes par mtre carr jusqu’ ce que la concentration plasmatique du mthotrexate soit infrieure 10 -7 M. Pour atteindre ce seuil, en cas de concentration la
    24 me heure suprieure 10 -6 M, il est ncessaire de poursuivre l’alcalinisation et l’administration de l’acide folinique au-del de 72 heures.
    – Chez les sujets fonction rnale altre, et pour des doses de mthotrexate suprieures cinq cents
    milligrammes par mtre carr : administration de douze milligrammes cinq par mtre carr vingt cinq milligrammes par mtre carr d’acide L-folinique toutes les six heures jusqu’ disparition du mthotrexate circulant.
    Selon les protocoles, cette
    prvention doit tre dbute :
    – la fin de la perfusion de mthotrexate, s’il est administr pendant 24 heures ou plus,
    – au plus tard 24 heures aprs la fin de la perfusion de mthotrexate, s’il est administr en 3 heures.

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