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ETOPOSIDE PIERRE FABRE 100 mg/5 ml Sol inj pr perf (Hôp)

Introduction dans BIAM : 5/5/1994
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : ETOPOSIDE PIERRE FABRE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/12/1992
  2. publication JO de l’AMM 27/4/1993
  3. mise sur le marché 15/4/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557883-8
  
  5
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/2/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 800 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • ETOPOSIDE 100 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • MACROGOL 300 excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (DERIVE DE PODOPHYLLOTOXINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-B01.
     L ‘étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble. Il inhibe l’entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, vraisemblablement par action sur la topoisomérase II.
     Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     L’étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n’est habituellement utilisé qu’en association, dans les protocoles de polychimiothérapie, dans :
     – les carcinomes embryonnaires du testicule,
     – les cancers bronchiques à petites cellules,
     – les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
     – les leucémies aiguës : dans le traitement de l’induction de la rémission complète des formes à rechutes, et dans certaines modalités de traitement d’entretien de la rémission complète,
     – les choriocarcinomes placentaires,
     – les cancers du sein antérieurement traités.
  3. CANCER DU TESTICULE NON SEMINOMATEUX
  4. CANCER EMBRYONNAIRE DU TESTICULE
  5. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES
  6. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  7. MALADIE DE HODGKIN
  8. LEUCEMIE AIGUE INDIFFERENCIEE
  9. CHORIOEPITHELIOME PLACENTAIRE
  10. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. LEUCOPENIE
     Dose-dépendante, réversible et non cumulative.
  3. THROMBOPENIE
     Dose-dépendante, réversible et non cumulative.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Peut être observée en cas d’administration intraveineuse trop rapide.
  5. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Des réactions anaphylactiques (cardiopulmonaires, notamment) peuvent être occasionnellement (2% des cas) observées.
  6. NAUSEE
     Dans un tiers des cas environ.
  7. VOMISSEMENT
     Dans un tiers des cas environ.
  8. STOMATITE
     Notament à doses élevées ou en association.
  9. ALOPECIE
     Réversible mais inconstante (8 à 20% des cas, selon les publications).
  10. PARESTHESIE (RARE)
      Périphériques.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
     Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commencant avant la prescription du produit, qu’il s’agisse d’une premiere administration ou d’une reprise de traitement) sont indispensables.
  3. LEUCOPENIE
     L’utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélo-suppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieur à 3000 par mm3.
  4. THROMBOPENIE
     L’utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélo-suppression chez les sujets ayant une thrombopénie inférieure à 100000 par mm3.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73m2, nécessitant un ajustement des doses.
  6. EXTRAVASATION
     Conduite à tenir en cas d’extravasation sous administration parentérale :
     
     – arrêter la perfusion aux premiers signes de brulûre;
     
     – appliquer des compresses, pendant 24h, sur la zone infiltrée;
     
     – injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (hydrocortisone) autour de la lésion;
     
     – appliquer une pommade à l’hydrocortisone à 1% sur la zone infiltrée jusqu’à disparition de l’érythème.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité anterieure démontrée vis à vis de ce médicament.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun antidote spécifique n’est actuellement connu.
  L’ étoposide et ses métabolites ne sont dialysables.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Pour la voie parentérale, les doses moyennes sont de cinquante à cent milligrammes par m2 et par jour pendant un à trois jours selon le protocole utilisé. Le produit s’administre dans une perfusion de 250 ml de serum physiologique ou
  de sérum glucosé, d’une durée d’environ deux heures.
  .
  Mode d’Emploi:
  Recommandations particulières :
  L’étoposide doit être exclusivement administré en perfusion intraveineuse. La dilution dans 250 ml de soluté glucosé isotonique à 5% ou de soluté de
  chlorure de sodium à 9½ doit se faire extemporanément.
  Il convient de respecter la dilution à raison d’une ampoule pour 250 ml de soluté isotonique, une concentration excessive pouvant entraîner une précipitation.
  Le temps de passage de la perfusion ne
  doit pas être inférieur à 60 minutes,
  N.B. : l’injection intraveineuse directe est formellement déconseillée.
  L’étoposide, comme tous les autres solutés injectables non aqueux, doit être prélevé au moyen d’une seringue en verre. Cependant, si le temps
  de prélèvement du contenu de l’ampoule est réduit au minimum nécessaire, l’utilisation d’une seringue en verre ne s’est pas révélée indispensable au cours des études de stabilité.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  En l’absence d’études specifiques de
  compatibilité, il est recommandé de ne pas associer d’autres médicaments en perfusion simultanée dans le même flacon.

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