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ISOFLURANE BELAMONT liquide pour inhalation par vapeur (Hôp)

Introduction dans BIAM : 6/5/1994
Dernière mise à jour : 27/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELAMONT

  Produit(s) : ISOFLURANE BELAMONT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le marché 13/12/1992
  4. rectificatif d’AMM 5/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 557390-1
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/12/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558554-8
  
  6
  flacon(s)
  250
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/1/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • ISOFLURANE 100 ml

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (HALOGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-B06.
     L’isoflurane est un agent d’anesthésie générale utilisé par inhalation. Il permet une induction et un réveil rapide.
     – Induction de l’anesthésie :
     L’isoflurane une odeur d’éther légèrement piquante qui risque de limiter la vitesse d’induction, mais malgré cela, l’induction se fait rapidement. La salivation et les sécrétions trachéobronchiques peuvent être stimulées chez les enfants et être à l’origine d’un laryngospasme.
     Les réflexes pharyngés et laryngés sont rapidement diminués ce qui facilite l’intubation trachéale.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     En moyenne, 95% d’isoflurane sont retrouvés dans l’air expiré.
     L’augmentation post-opératoire de l’excrétion de fluorures représente moins de 0,2% de la quantité du fluor présent dans l’isoflurane.
     Le métabolite principal détecté dans les urines est le fluorure organique, l’acide trifluoroacétique.
     Chez les patients anesthésiés par l’isoflurane le taux sérique moyen de fluorures inorganiques est très nettement inférieur à celui qui serait susceptible d’altérer la fonction rénale d’un sujet normal.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthésie générale par inhalation, utilisable en induction et entretien.
  3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
  4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Hypotension artérielle (qui tend à redevenir normale avec le stimulus chirurgical). Cette baisse de la pression artérielle est liée à une vasodilatation périphérique en relation directe avec la profondeur de l’anesthésie.
  3. TACHYCARDIE
     Augmentation de la fréquence cardiaque : sous ventilation assistée, en normocapnie, le débit cardiaque tend à se maintenir malgré l’approfondissement de l’anesthésie, grâce surtout à une augmentation de la fréquence cardiaque. L’hypercapnie qu’il est possible d’observer en ventilation spontanée peut accroître la fréquence et le débit cardiaque au-dessus de leur valeur chez le sujet éveillé.
  4. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  5. BRONCHOSPASME (TRES RARE)
  6. ARYTHMIE
  7. HEPATITE CYTOLYTIQUE (TRES RARE)
  8. FRISSON
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  9. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  10. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PERIODE DE REVEIL
  11. HYPERTHERMIE MALIGNE
      De même qu’avec les autres agents anesthésiques de ce type, l’isoflurane peut déclencher un état d’hypermétabolisme du muscle squelettique conduisant à une forte demande en oxygène et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d’hyperthermie maligne (HM). Ce syndrome comprend des symptômes non spécifiques telles que rigidité musculaire, tachycardie, tachypnée, cyanose, arythmie et tension artérielle instable, ainsi qu’une élévation de l’ensemble du métabolisme ce qui se traduit par une élévation de la température corporelle et l’augmentation du CO2 en fin d’expiration (PetCO2). De tels effets on été observés, dans de rares cas, chez l’homme après une anesthésie par l’isoflurane.
  12. TROUBLE RESPIRATOIRE
      L’âcreté de ce produit et l’irritation des voies respiratoires entraînent une induction d’anesthésie un peu agitée avec toux, blocage de la respiration et une légère tendance au spasme laryngé.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Réactions d’hypersensibilité :
     Lors de l’utilisation d’anesthésiques halogénés, des cas d’anomalies des fonctions hépatiques, d’ictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d’hypersensibilité communes à la plupart des anesthésiques halogénés.
     – Conditions d’utilisation du produit :
     Comme les niveaux d’anesthésie peuvent être modifiés facilement et rapidement avec l’isoflurane, seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés. Le degré d’hypotension et de dépression ventilatoire peut fournir une indication quant au niveau d’anesthésie. La respiration spontanée doit être attentivement surveillée et assistée si nécessaire.
     – Hyperthermie maligne :
     L’isoflurane peut être à l’origine d’une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparaît, le traitement consiste dans l’arrêt des agents ayant déclenché ce mécanisme, la dépose des évaporateurs, la purge du circuit, l’administration intraveineuse de dantrolène ainsi qu’un traitement symptomatique.
     Il est déconseillé d’utiliser l’isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d’hyperthermie maligne d’effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie à noyau central).
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – L’isoflurane doit être administré uniquement par ou en présence d’un anesthésiste disposant des moyens de l’anesthésie et de la réanimation.
     – En présence de chaux sodée ou barytée, des cas isolés d’augmentation de la carboxyhémoglobine ont été observés avec les agents halogénés ayant un radical -CF2H. La formation de CO n’est pas cliniquement significative quand l’adsorbant est normalement hydraté. Se conformer strictement aux instructions d’utilisation des adsorbants du CO2, données par le fabricant.
  4. BRONCHOSPASME
     Eviter l’utilisation de ce produit chez les sujets susceptibles de présenter une bronchoconstriction : des bronchospasmes ont été rapportés.
  5. NEUROCHIRURGIE
     Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades de neurochirurgie : le flux sanguin cérébral demeure inchangé au cours d’une anesthésie légère, mais tend à s’élever au cours d’une anesthésie plus profonde.
     L’augmentation de la pression intracérébrale peut être prévenue ou annulée par l’hyperventilation du sujet avant ou pendant l’anesthésie.
  6. TROUBLES CARDIAQUES
     L’isoflurane est un puissant vasodilatateur coronarien qui est susceptible d’entraîner un phénomène de vol, en cas de sténose coronarienne et être à l’origine d’une ischémie sous endocardique.
  7. ENFANT
     Chez l’enfant, le caractère irritant de l’isoflurane rend son utilisation difficile comme agent d’induction de l’anesthésie en ventilation spontanée au masque.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de diminution de la conscience dans les suites d’une anesthésie générale.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
     Patient ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre inexpliquée ou une éosinophilie après administration d’un anesthésique halogéné.
  3. HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
     Sujets ayant présenté des antécédents, personnels ou familiaux, d’hyperthermie maligne.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Association contre-indiquée :
     * IMAO non sélectifs : risque de collapsus per opératoire. Arrêter l’IMAO 15 jours avant l’intervention.
     – Association déconseillée :
     * Sympathomimétiques bêta ou alpha et bêta : Sympathomimétiques bêta (isoprénaline) et sympathomimétiques alpha et bêta (épinéphrine ou adrénaline, norépinéphrine ou noradrénaline) : risque de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de l’excitabilité cardiaque.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS (relative)
  6. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’isoflurane lorsqu’il est administré pendant le premier trimestre de la grossesse.
     Bien qu’aucun effet foetotoxique particulier ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à l’isoflurane est insuffisant pour exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation de l’isoflurane est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse, et ne doit être envisagée en fin de grossesse et au cours de l’accouchement que si nécessaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  En présence d’un surdosage, il est nécessaire d’arrêter l’administration du produit, il convient d’entreprendre alors une ventilation assistée ou une ventilation contrôlée suivant les circonstances.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Voie inhalée.
  Des évaporateurs spécialement calibrés pour l’isoflurane doivent être utilisés afin de contrôler avec précision la concentration de l’anesthésique délivré.
  La concentration alvéolaire minimale chez l’adulte d’âge moyen
  est en moyenne 1.15 pour cent en oxygène pur. Elle est plus faible chez les sujets âgés.
  Lorsque le gaz vecteur est un mélange d’oxygène-protoxyde d’azote à 50 pour cent, la concentration alvéolaire minimale de l’isoflurane se situe aux environs de 0.65
  pour cent.
  – Induction de l’anesthésie :
  Quand on utilise l’isoflurane comme seul agent d’induction anesthésique, il est recommandé de commencer l’induction avec une concentration de 0. 5 pour cent . Les concentrations de1.3 à 3 pour cent produisent
  habituellement une anesthésie chirurgicale en 7 à 10 minutes.
  Comme l’isoflurane a une odeur légèrement piquante, pour empêcher la toux, il est préférable de faire précéder son utilisation par l’injection d’un agent d’anesthésie par voie intraveineuse :
  un barbiturique d’action rapide ou un autre produit comme le propofol, l’étomidate ou le midazolam. D’autre part, l’isoflurane peut être utilisé avec de l’oxygène ou avec un mélange oxygène/ protoxyde d’azote.
  – Entretien de l’anesthésie :
  Une
  anesthésie adéquate pour la chirurgie peut être maintenue avec une concentration d’isoflurane de 0.5 à 1.5 pour cent dans un mélange d’ oxygène/ protoxyde d’azote. Une concentration d’isoflurane plus élevée 0.75 à 2 pour cent sera nécessaire si
  l’isoflurane est donnée avec de l’oxygène seul.
  La concentration affichée sur l’évaporateur doit être augmentée en cas d’utilisation d’un circuit avec réinhalation des gaz expirés à bas débit de gaz frais.

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