NIPRIDE 50 mg poudre lyophilise et solution pour prparation injectable IV (Hp)

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

NIPRIDE 50 mg poudre lyophilise et solution pour prparation injectable IV (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : NIPRIDE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/3/1978
    2. mise sur le march 7/9/1978
    3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
    4. rectificatif d’AMM 3/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 552227-5

    6
    ampoule(s) de lyophilisat
    verre

    6
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml

    Evénements :

    1. agrment collectivits


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 153.92 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHYPERTENSEUR VASODILATATEUR (NITROPRUSSIATE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C02D-D01.
      Perfus par voie veineuse, le nitroprussiate de sodium est un vasodilatateur mixte puissant qui exerce au niveau des vaisseaux priphriques un effet direct indpendant du systme nerveux vgtatif, permettant d’abaisser presque immdiatement la pression artrielle.
      Le nitroprussiate de sodium est caracteris par :
      – sa rapidit d’action : les modifications hmodynamiques surviennent habituellement dans les secondes qui suivent le dbut de la perfusion ;
      – la reversibilit immdiate de la vasodilatation induite : la pression artrielle commence remonter dans les secondes suivant l’interruption ou le ralentissement de la perfusion ;
      – son effet spcifique sur les fibres musculaires lisses des vaisseaux des lits artriels et veineux ;
      – son renforcement d’action par les ganglioplgiques ;
      – son absence d’effet sur le systme nerveux central et autonome ;
      – la raret des rsistances primaires et de l’apparition de tachyphylaxie.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Administr chez l’homme par voie IV, le nitroprussiate de sodium plasmatique est dgrad en cyanure au niveau des rythrocytes et des tissus. Le cyanure circulant est transform dans le foie en thiocyanate par l’intermdiaire d’une enzyme : la rhodanase.
      Le thiocyanate est limin uniquement par le rein. La demi-vie est approximativement d’une semaine chez l’homme ayant une fonction rnale normale. La clairance du thiocyanate est d’environ 2.2 ml/min. Les taux sanguins de thiocyanate peuvent tre rapidement abaisss par dialyse pritonale ou hmodialyse.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Hypertension accompagne d’une atteinte viscrale menaant le pronostic vital trs court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
      . HTA maligne (avec rtinopathie hypertensive stade III),
      . encphalopathie hypertensive,
      . dissection aortique,
      . dcompensation ventriculaire gauche avec oedme pulmonaire.
      – En milieu d’anesthsie :
      . hypotension contrle,
      . hypertension en pridoe pri-opratoire.
      – En cardiologie : au cours de certaines insuffisances cardiaques aigus en particulier ventriculaire gauche avec bas dbit cardiaque et rsistances priphriques leves rfractaires aux traitements habituels, notamment lors :
      . d’infarctus myocardique,
      . de cardiomyopathies,
      . de dysfonctionnement valvulaire aortique et mitral,
      . et au cours de la chirurgie coronarienne et valvulaire.
    3. CRISE HYPERTENSIVE
    4. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE
    5. DISSECTION AORTIQUE
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE PEROPERATOIRE
    7. INSUFFISANCE CARDIAQUE AIGUE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPOTENSION ARTERIELLE
      DEBUT DE PERFUSION

      Effet li l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artrielle ou parfois au dbut de la perfusion lors des toutes premires modifications tensionnelles. Il est conseill d’induire trs progressivement le traitement.

    3. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPOTENSION ARTERIELLE
      DEBUT DE PERFUSION

      Effet li l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artrielle ou parfois au dbut de la perfusion lors des toutes premires modifications tensionnelles. Il est conseill d’induire trs progressivement le traitement.

    4. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPOTENSION ARTERIELLE
      DEBUT DE PERFUSION

      Effet li l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artrielle ou parfois au dbut de la perfusion lors des toutes premires modifications tensionnelles. Il est conseill d’induire trs progressivement le traitement.

    5. HYPERSUDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPOTENSION ARTERIELLE
      DEBUT DE PERFUSION

      Effet li l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artrielle ou parfois au dbut de la perfusion lors des toutes premires modifications tensionnelles. Il est conseill d’induire trs progressivement le traitement.

    6. PALPITATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPOTENSION ARTERIELLE
      DEBUT DE PERFUSION

      Effet li l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artrielle ou parfois au dbut de la perfusion lors des toutes premires modifications tensionnelles. Il est conseill d’induire trs progressivement le traitement.

    7. ACIDOSE METABOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Dans quelques cas exceptionnels on peut observer un blocage de la voie de dgradation normale du nitroprussiate de sodium aboutissant l’accumulation de cyanure. Celle-ci peut tre suspecte lorsqu’apparat une acidose mtabolique inexplique au cours ou au dcours de la perfusion. Il est alors conseill de dbuter le traitement anticyanure et de contrler le taux sanguin des thiocyanates.
    8. METHEMOGLOBINEMIE (EXCEPTIONNEL)
    9. CYANOSE (EXCEPTIONNEL)
    10. HYPOTHYROIDIE (TRES RARE)
      Effet li des taux levs de thiocyanate.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Accident vasculaire crbral :
      La pousse hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire crbral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La dcision doit tre prise en fonction de la prsence de complications viscrales menaant le pronostic vital court terme.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Surveillance accrue du taux de thiocyanate (il ne doit pas dpasser 5 mg/ 100 ml).
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Surveillance accrue du taux de thiocyanate (il ne doit pas dpasser 5 mg/ 100 ml).
    5. SUJET AGE
      Les personnes ges ragissent parfois de manire plus marque au Nipride ce qui implique une posologie initiale prudente.
    6. HYPOTHYROIDIE
      Le nitroprussiate de sodium sera administr avec prudence chez les malades prsentant des symptmes d’hypothyrode, le thiocyanate inhibant la captation et la fixation de l’iode.
    7. ENFANT
      L’inocuit de Nipride n’a pas t prouve chez l’enfant.
    8. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      L’emploi de nitroprussiate de sodium impose une surveillance du dosage des gaz du sang pour dceler l’apparition d’une acidose mtabolique inexplique au cours de la perfusion et pendant les heures suivantes. Dans ce cas, il est conseill de mettre en route le traitement anticyanure et de mesurer le taux sanguin du cyanure. Un dosage quotidien du taux des thiocyanates sanguins est de rigueur pour des traitements de longue dure ou dpassant 48 heures ainsi que chez les insuffisants hpatiques et rnaux. Ce taux ne doit pas dpasser 5 mg/100 ml. Des signes lis la toxicit du thiocyanate ont t observs avec des taux de 8 12 mg/100 ml.
      La rduction de la diurse apparat physiologiquement au-dessous de 68.25 mmHg de pression artrielle systolique environ ; l’limination du thiocyanate dpend de l’intgrit de la fonction rnale.

    Contre-Indications

    2. POSITION DECLIVE DU PATIENT
      Une position dclive accentue du malade, surtout si la tte est leve.
    3. HYPOVOLEMIE
    4. INSUFFISANCE THYROIDIENNE
    5. DEFICIT EN SULFURYL TRANSFERASE
      (rhodonase de Lang) actuellement reconnu chez les sujets atteints d’atrophie optique de Leber, d’amblyopie tabagique ou d’insuffisance hepatique grave.
    6. GROSSESSE (relative)
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
      En clinique il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du nitroprussiate de sodium lorsqu’il est administr pendant la grossesse. Toutefois, lors de l’administration maternelle, les taux de cyanure chez le foetus sont toujours plus levs que chez la mre.
      En consquence, l’utilisation du nitroprussiate de sodium est dconseille pendant la grossesse. Cet lment conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale soigneuse.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. ACIDOSE METABOLIQUE
    3. DYSPNEE
    4. CEPHALEE
    5. VOMISSEMENT
    6. VERTIGE
    7. ATAXIE
    8. PERTE DE CONNAISSANCE

    Traitement

    Les premiers signes de surdosage en nitroprussiate de sodium sont ceux d’une hypotension profonde. Une acidose mtabolique peut constituer un symptme prcoce de ce surdosage. D’autres signes peuvent y tre associs ou lui succder tels que dyspne,
    cphales, vomissements, vertiges, ataxie et pertes de connaissance.
    L’administration de Nitriate doit alors tre immdiatement interrompue.
    Un surdosage massif peut provoquer les symptmes d’une intoxication par le cyanure avec coma, pouls
    imperceptible, rflexes abolis, pupilles en mydriase intense, coloration rose, bruits du coeur lointains, hypotension et respiration trs superficielle. L’oxygne a lui seul ne peut corriger ces troubles.
    . intoxication aigu par le thiocyanate :
    avec
    un taux srique minimum toxique suprieure 80 mg/l ; les signes cliniques sont : dsorientation, asthnie, spasmes, convulsions, etat confusionnel ou psychotique.
    . intoxication aigu par le cyanure :
    taux srique minimum toxique suprieur 3.4 mg/l
    ; les signes cliniques sont : vertiges, cphales, somnolence, tachycardie, tachypne, convulsions, perte de connaissance.
    – Traitement en cas de surdosage :
    en cas de surdosage massif avec signes d’intoxication par le cyanure, interrompre immdiatement
    l’administration de Nitriate si le sujet se trouve encore sous perfusion. Le traitement est celui d’une intoxication cyanhydrique :
    . oxygnothrapie avec une fraction inspire d’oxygne (FiO2) gale 100%;
    . administration d’hydroxocobalamine.
    On
    injectera 2,5 g d’hydroxocobalamine en perfusion de 15 min. L’hydroxocobalamine ragit avec l’ion cyanure pour former de la cyanocobalamine, raction qui inactive un ion cyanure par molcule d’hydroxocobalamine.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Chez un malade ne recevant pas d’autre hypotenseur, la posologie peut tre tablie de la manire suivante :
    – dose initiale : 0,5 mcg/kg/mn (soit par exemple pour un adulte de 70 kg, 0.3 ml/min ou 6 gouttes/min pour une dilution de
    50 mg dans 500 ml de solution).
    Augmenter progressivement et ajuster constamment le dbit jusqu’ l’obtention de l’effet hmodynamique attendu.
    – dose moyenne : 3 mcg/kg/min mais avec de trs larges variations individuelles (valeurs extrmes de 0.5 8
    mcg/kg/min).
    Dans le traitement de l’urgence hypertensive la dose sera adapte de manire ce que la baisse de pression artrielle ne dpasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable; en effet une chute trop
    abrupte de pression peut entraner une ischmie myocardique, crbrale ou rnale.
    Le traitement antihypertenseur oral commenc ds que possible rduira au minimum la dure de la perfusion de nitroprussiate de sodium.
    Il est recommand de ne pas dpasser
    :
    – un dbit instantan de 8 mcg/kg/min pour des traitements dpassant plusieurs heures (urgence hypertensive ou insuffisance cardiaque) afin d’viter une concentration sanguine excessive ;
    – une dose totale de 1.2 mg/kg pour l’hypotension contrle en
    anesthsiologie, soit 10 mcg/kg/min pour une dure de 2 heures.
    Si dans un dlai de dix minutes la pression artrielle n’accuse pas une baisse marque avec 8 mcg/kg/min, cesser l’administration de Nipride.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    – Prparation :
    . Prparer
    extemporanment la solution de base en dissolvant le contenu d’une ampoule de nitroprussiate de sodium avec celui d’une ampoule de solvant.
    . Pour obtenir la concentration dsire, diluer cette solution mre dans du glucose 5% exclusivement (1 000 ml,
    500 ml ou 250 ml pour perfusion ; 20 ou 50 ml pour les seringues autopousseuses).
    . La perfusion de nitroprussiate de sodium doit tre pratique l’abri de la lumire. Il convient pour ce faire de recouvrir d’une feuille d’aluminium ou d’autre matriau
    opaque.
    La solution de nitroprussiate de sodium ne doit pas tre utilise au-del de 4 heures apres sa prparation. Toute solution ou reste de solution non utilis dans les quatre heures doit tre jet.
    La solution de nitroprussiate de sodium a
    normalement une lgre coloration brune.
    La remplacer si elle vire au bleu, au vert ou au rouge fonc. Aucun autre mdicament ne doit tre ajout la solution de nitroprussiate de sodium.
    – Mode et voie d’administration :
    La solution de nitroprussiate
    de sodium doit tre administre au moyen d’une seringue autopousseuse ou d’un perfuseur automatique dbit rglable, sous contrle de la pression artrielle et l’abri de la lumire.
    Les injections I.V. directes sont formellement interdites.
    Pour
    mettre en oeuvre un traitement par nitroprussiate de sodium il faut disposer :
    . d’un matriel de surveillance de la pression artrielle en continu, de prfrence par voie sanglante (avec un cran cathodique de lecture),
    . des moyens classiques de
    ranimation en anesthsie,
    . des moyens de lutte contre une ventuelle intoxication cyanhydrique.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

LOXAPAC 25 mg/ml solution buvable

Bybiam2

Donnez-nous votre avis LOXAPAC 25 mg/ml solution buvable Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 3/2/2000 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Effets secondaires Précautions d’emploi Contre-Indications Surdosage Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Autres dénominations : code expérimentation – LN 25200…

BORIBEL N 9 MINCEUR mélange de plantes pour tisane

Bybiam2

Donnez-nous votre avis BORIBEL N 9 MINCEUR mélange de plantes pour tisane Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 2/8/1999 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Précautions d’emploi Contre-Indications Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Forme : PLANTE(S) POUR TISANE Usage :…