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FLUOROCALCIFORTE poudre pr solution buvable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 11/5/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : GRIMBERG

  Produit(s) : FLUOROCALCIFORTE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
  3. mise sur le march 3/5/1994
  4. arrt de commercialisation 6/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335527-0
  
  60
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 27/3/1993
  2. agrment collectivits 27/3/1997
  3. radiation SS 25/7/1997
  4. radiation collectivits 25/7/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM CHLORURE 433 mg
    Dihydrat
  • CALCIUM GLUCONATE 100 mg
    Monohydrat.
  • GLUCOHEPTONATE DE CALCIUM 516 mg
    Dihydrat
  • CALCIUM LACTATE 950 mg
    Pentahydrat.
  • CALCIUM CARBONATE 500 mg
  • MONOFLUOROPHOSPHATE DE SODIUM 100 mg
  • SACCHAROMYCES CEREVISIAE 30 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SACCHARINE excipient
  • CYCLAMATE DE CALCIUM excipient
  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
  • AROME CITRON-MIRABELLE aromatisant
  • DIMETICONE ENRICHI EN SILICE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (FLUOR) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12C-D02.
     Anti-ostoporotique fluor.
     Dans le tissus osseux, le fluor se substitue aux ions hydroxyles des hydroxyapatites donnant des cristaux de fluoropatite : cette augmentation de la cristallinit osseuse rend l’os moins acessible la rsorption mais peut altrer sa rsistance.
     L’ion fluorure stimule le nombre et l’activit des ostoblastes l’origine d’une augmentation de la masse osseuse mise en vidence par la mesure du volume trabculaire osseux.
     Des doses leves de fluor (suprieures 30 mg de fluor-lment par jour) sont susceptibles d’altrer la structure et la qualit de l’os.
     L’ion calcium ralise la supplmentation calcique d’appoint indispensable lors du traitement de l’ostoporose vertbrale par le fluor.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Compte tenu des risques potentiels du mdicament, celui-i doit tre reserv chez l’adulte, au traitement curatif des ostoporoses avec tassement : le fluor en augmentant le contenu minral osseux est susceptible de diminuer l’inbcidence des nouvelles fractures vertbrales. Des tudes, non exemptes des critiques mthodologiques sont en faveur de cette diminution.
  3. OSTEOPOROSE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. DOULEUR JUXTA-ARTICULAIRE
     Effets lis la prsence de fluor.
     Apparaissant dans 20-30% des cas, traduisant le plus souvent l’existence de fissures osseuses avec foyers d’hyperfixation la scintigraphie osseuse ncessitant l’arrt du traitement jusqu’ disparition des symptmes. Pendant cette priode, il est ncessaire de poursuivre une calcithrapie la dose d’au moins un gramme par jour.
  7. FLUOROSE OSSEUSE
     Effet li la prsence de fluor.
     Le risque de fluorose osseuse, lors d’un traitement prolong, n’est pas encore valu.
  8. OSTEOMALACIE
     Effet li la prsence de fluor.
     Possibilit d’ostomalacie avec fractures multiples, en cas de surdosage prolong.
  9. FRAGILITE OSSEUSE
     Effet li la prsence de fluor.
     Certaines tudes ont montr la survenue de fractures du col du fmur, malgr l’utilisation d’une dose de fluor-lment infrieur 30 mg associe la prescription de calcium, sans que l’imputabilit du fluor est t formellement tablie.
  10. CALCIURIE(AUGMENTATION)
      Effet li la prsence de calcium
  11. CALCEMIE(AUGMENTATION)
      Effet li la prsence de calcium, en cas de traitement prolong fortes doses.
  12. PHOSPHOREMIE(DIMINUTION)
      Effet li la prsence de calcium.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Cette spcialit, rserve l’adulte, ne doit pas tre utilise dans la prvention de la carie dentaire.
  3. OSTEOPOROSE
     Sur la base des donnes cliniques disponibles, la preuve de l’efficacit du mdicament dans la prvention de l’ostoporose, en particulier post-mnauposique, n’a pas t apporte et le mdicament ne doit pas tre prescrit dans cette indication.
     
     La simple hypertransparence osseuse la radiographie ne constitue pas une indication de ce traitement.
  4. SUJET AGE
     Chez les sujets de plus de 70 ans, les bnfices du traitement doivent tre confronts aux risques accrus de fractures du col. Dans ce cas, l’utilisation du fluor ncessite une valuation pralable de la fonction rnale par la mesure de la clairance de la cratinine.
  5. POSOLOGIE ELEVEE
     L’utilisation de doses leves, suprieures 30 mg de fluor-lment par jour, provoque des altrations qualitatives osseuses qui pourraient conduire une inefficacit du traitement et la survenue de fractures extra-vertbrales. Suspendre le traitement en cas de survenue de fissures des os des membres.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolong, il est ncessaire de contrler la calciurie et de rduire ou d’interrompre monentanment le traitement si celle-ci dpasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg par jour) chez l’adulte, 0,12 0,15 mmol par kg et par 24 heures (5 6 mg/kg/jour) chez l’enfant.
  7. SURVEILLANCE RENALE
     En cas de doute sur l’tat de la fonction rnale, celle-ci doit tre value par mesure de la clairance de la cratinine.
  8. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Il conviendra galement de contrler rgulirement la calcmie et la calciurie et d’viter l’administration de fortes doses de calcium.
  9. REGIME DESODE STRICT
     La dose quotidienne de deux sachets de ce traitement reprsente un apport journalier de 64 mg de sodium lment.

  Contre-Indications

  2. ENFANT
     Priode de croissance osseuse. Contre-Indication lie au fluor.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Contre-Indication lie au fluor.
  4. OSTEOMALACIE
     Contre-Indication lie au fluor.
  5. OSTEOPOROSE
     Antcdent de fracture du col du fmur traduisant une ostoporose corticale. Contre-Indication lie au fluor.
  6. HYPERCALCEMIE
     Contre-Indication lie au calcium.
  7. HYPERCALCIURIE
     Contre-Indication lie au calcium.
  8. LITHIASE CALCIQUE
     Contre-Indication lie au calcium.
  9. NEPHROCALCINOSE
     Contre-Indication lie au calcium.
  10. GROSSESSE
      En l’absence d’tudes chez l’animal et de donnes cliniques humaines aux doses utilises, le risque n’est pas connu : par consquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire che la femme enceinte.
  11. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOIF
  2. POLYURIE
  3. POLYDIPSIE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DESHYDRATATION
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
  8. TROUBLE VASOMOTEUR
  9. CONSTIPATION

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle d’une dose toxique de cette spcialit exige une intervention rapide en mileu spcialis.
  Symptmes de surdosage en calcium : soif, poliurie, polydipsie, nauses vomissements, dshydratation, hypertension artrielle, troubles
  vasomoteurs, constipation.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Rserv l’adulte : La dose respecter est de deux par jour, en deux prises aux moment des repas.
  – Le traitement est continu; sa dure optimale est de l’ordre de deux ans.
  – La prescription complmentaire de vitamine D peut se
  justifier ; elle relve d’un avis spcialis; elle implique des contrles rguliers de la calcmie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le contenu des sachets est dissoudre dans un verre d’eau.

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