Donnez-nous votre avis

SYNEDIL FORT 100 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : YAMANOUCHI PHARMA

  Produit(s) : SYNEDIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le march 25/8/1983
  4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324177-3
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/6/1983
  2. inscription SS 12/6/1983
  3. inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.78 F
  
  Prix public TTC : 15.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • SULPIRIDE 100 mg

  Principes non-actifs

  • SULFURIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-L01.
     Le sulpiride interfre dans les transmissions nerveuses dopaminergiques crbrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimtique. Aux doses plus leves, le sulpiride a galement une action antiproductive.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Aprs injection intramusculaire d’une dose de 100 mg, le pic plasmatique de sulpiride, obtenu en 30 minutes, est de 2,2 mg/l.
     Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution l’quilibre est de 0,94 l/kg.
     Le taux de fixation protique est d’environ 40 %.
     Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrire placentaire.
     * Le sulpiride est faiblement mtabolis chez l’homme ; 92 % de la dose de sulpiride administr par voie intramusculaire sont retrouvs sous forme inchange dans les urines.
     * L’excrtion du sulpiride est essentiellement rnale, par filtration glomrulaire.
     La clairance totale est de 126 ml/min. La demi-vie d’limination plasmatique est de 7 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de courte dure des tats d’agitation et d’agressivit au cours des tats psychotiques aigus et chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  Effets secondaires

  2. DYSKINESIE PRECOCE
     Dyskinsies prcoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  3. TORTICOLIS SPASMODIQUE
     Cde l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  4. CRISE OCULOGYRE
     Cde l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  5. TRISMUS
     Cde l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  6. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     – akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – hyperkinto-hypertonique, excitomoteur,
     – akathisie.
  7. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Dyskinsies tardives qui pourraient tre observes comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolonges : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  8. SEDATION
  9. SOMNOLENCE
  10. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Hyperprolactinmie transitoire et rversible l’arrt du traitement pouvant entraner amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance ou frigidit.
  11. POIDS(AUGMENTATION)
  12. QT(ALLONGEMENT)
  13. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
  14. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  15. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
     * Allongement de l’intervalle QT :
     Le sulpiride prolonge de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie infrieure 55 battements par minute,
     – hypokalimie,
     – allongement congnital de l’intervalle QT,
     – traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque ( < 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
     * En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Rduire la posologie et renforcer la surveillance.
  4. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     Rduire la posologie et renforcer la surveillance ; en cas d’insuffisance rnale grave, il est recommand de prescrire des cures discontinues.
  5. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par sulpiride doit tre renforce en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  6. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par sulpiride doit tre renforce chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal : les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     Dans l’espce humaine : aucune augmentation du risque malformatif n’a t observe sur un petit effectif de femmes traites faibles posologies (environ 200 mg/jour). On ne dispose d’aucun renseignement pour les traitements plus fortes posologies ni sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le sulpiride pendant la grossesse.
     Cependant, en cas de traitement par ce mdicament, il est prconis autant que possible d’en limiter les doses et les dures de prescription pendant la grossesse.
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement t dcrits des signes digestifs (distension abdominale…) lis aux proprits atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
     En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il est justifi de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-n.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. PHEOCHROMOCYTOME
     connu ou suspect.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Antiparkinsoniens dopaminergiques.
  5. ALCOOL (relative)
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
  6. MALADIE DE PARKINSON (relative)
     En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     L’allaitement est dconseill pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, ranimation sous troite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’au rtablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  La posologie minimale efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement par paliers.
  La posologie est de 400 800
  mg par jour pendant 2 semaines.

  ---

  Retour à la page d’accueil