PRAXILENE 200 mg comprimé pelliculé

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PRAXILENE 200 mg comprimé pelliculé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : PRAXILENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/11/1980
    2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
    3. mise sur le marché 15/3/1982
    4. validation de l’AMM 22/8/1990
    5. rectificatif d’AMM 12/10/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 324264-3

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 21/4/1971
    2. inscription SS 24/7/1981
    3. agrément collectivités 11/8/1981


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 342055-3

    9
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 21/4/1971
    2. agrément collectivités 16/7/1997
    3. inscription SS 16/7/1997
    4. mise sur le marché 11/9/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 559237-6

    5
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 21/4/1971
    2. agrément collectivités 11/8/1981


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 127.80 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-X21.
      Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT 2 bloquante, s’oppose aux effets vasoconstricteurs chez l’animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l’animal et l’homme.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      La concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l’ingestion.
      – Distribution :
      Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
      Le naftidrofuryl franchit la barrière hématoméningée et vraisemblablement le placenta.
      – Biotransformation :
      Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
      – Elimination :
      Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
      La demi-vie d’élimination est de 3 à 4 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (stade 2).
      – Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
      – Suite d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
      – Traitement d’appoint du syndrome de Raynaud.
    3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
    4. SENESCENCE CEREBRALE
    5. SYNDROME DE RAYNAUD

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
      Diarrhée, vomissements, douleurs epigastriques.
    3. DIARRHEE (RARE)
    4. VOMISSEMENT (RARE)
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
    6. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    7. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas d’atteinte hépatique.
    8. OESOPHAGITE
      Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l’arrêt du transit de la gélule a provoqué une oesophagite locale.
    9. LITHIASE OXALIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Lithiase rénale oxalo-calcique.

    Précautions d’emploi

    2. HYDRATATION CORRECTE
      La prise de ce médicament paraît susceptible d’entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d’une lithiase rénale oxalocalcique.
      En effet la teneur en oxalate pour une gélule de 200 mg est de 38 mg.
      Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
      La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une oesophagite locale. Il est donc indispensable d’avaler toujours la gélule avec un grand verre d’eau.
    3. INDICATION LIMITEE
      Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l’hypertension artérielle.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l’un des composants du médicament.
    3. HYPEROXALURIE
      Connue.
    4. LITHIASE CALCIQUE (ANTECEDENTS)
      Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
    5. GROSSESSE (relative)
      Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
      En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant l’allaitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CONFUSION MENTALE
    2. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Conduite à tenir : lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Voie orale.
    – Artériopathies des membres inférieurs : 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl par jour.
    – Déficit pathologique chronique du sujet âgé, suites d’accidents vasculaires cérébraux, syndrôme de Raynaud : 1
    comprimé 2 fois par jour, soit 400 mg de naftidrofuryl par jour.
    Les prises seront réparties au cours des repas.
    Avaler le comprimé sans le croquer, toujours avec un grand verre d’eau.

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