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IVEPAQUE 200 mg d’I/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 4/7/1994
Dernière mise à jour : 9/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : IVEPAQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/1/1991
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le march 24/6/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 333429-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/6/1994
  2. inscription SS 15/6/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 82.12 F
  
  Prix public TTC : 103 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557139-7
  
  10
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/6/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOPENTOL 43.80 g
    quantit correspondant 20 g d’Iode

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B08.
     – Produit de contraste tri-iod, hydrosoluble, non ionique.
     – Teneur en Iode par ml : 200 mg.
     Osmolarit 37 degrs : 410 mOsm/kg
     Viscosit 20 degrs : 4.1 mPa.s
     Viscosit 37 degrs : 2.8 mPa.s.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Inject par voie vasculaire, le produit se rpartit dans le systme vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volmie et sans perturber l’quilibre hmodynamique.
     Il est limin rapidement par voie rnale (filtration glomrulaire sans rabsorption, ni scrtion tubulaire) sous forme inchange. La faible osmolarit des solutions en rduisant la dilution osmotique permet une bonne visualisation du systme vasculaire et de l’appareil urinaire.
     En cas d’insuffisance rnale, une limination htrotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Produit de contraste destin tre utilis pour :
     – phlbographie,
     – cholangiopancratographie par endoscopie rtrograde.
  3. PHLEBOGRAPHIE
  4. CHOLANGIOGRAPHIE RETROGRADE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE RESPIRATOIRE
  3. TROUBLE DIGESTIF
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. TROUBLE NEUROSENSORIEL
  7. CEPHALEE
  8. TROUBLE DE LA VISION
  9. DYSGUEUSIE
  10. TROUBLE DE L’ODORAT
  11. SENSATION DE CHALEUR
  12. SENSATION DE FROID
  13. ERUPTION CUTANEE
  14. URTICAIRE
  15. PRURIT
  16. TOXICITE CARDIAQUE
  17. TROUBLE NEUROLOGIQUE
  18. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Nphrotoxicit : risque d’insuffisance rnale aigu lorsque des doses trop importantes sont administres des sujets dshydrats, ou bien lorsque la dose totale est trop leve, la suite d’injections rptes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iods, ce produit peut entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives. Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui prsentent des antcdents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires ou medicamenteuses, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide d’un produit de contraste iod.
     
     Elles ne peuvent tre dpistes par la pratique de tests l’iode, ni l’heure actuelle par aucun test.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la dure de l’examen, il convient d’assurer :
     – la surveillance de la pression artrielle et du pouls par un mdecin,
     – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans dlai un ventuel accident.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     La prudence est conseill chez les patients prsentant une insuffisance rnale surtout si elle est associe une insuffisance hpatique, une hyperthyrodie, une insuffisance cardiaque congestive, une grande insuffisance respiratoire.
     La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La prudence des conseille chez les patients prsentant une insuffisance rnale surtout si elle est associe une insuffisance hpatique.
  6. HYPERTHYROIDIE
     La prudence des conseille chez les patients prsentant une insuffisance rnale surtout si elle est associe une hyperthyrodie.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence des conseille chez les patients prsentant une insuffisance rnale surtout si elle est associe une insuffisance cardiaque congestive.
  8. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     La prudence des conseille chez les patients prsentant une insuffisance rnale surtout si elle est associe une insuffisance respiratoire importante.
  9. DIABETE
     La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  10. MYELOME
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  11. HYPERURICEMIE
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  12. JEUNE ENFANT
      Chez les trs jeunes enfants la restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  13. ATHEROMATEUX
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurse abondante.
  14. HYPERSENSIBILITE
      Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de raction (terrain allergique, intolrance aux produits iods).
  15. ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
      Le traitement par bta-bloquant doit tre arrt chaque fois que cel est possible avant l’exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le mdecin doit disposer des moyens de ranimation adapts: l’adrnaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
  16. GROSSESSE
      Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
      En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif, dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      La surcharge iode ponctuelle conscutive l’administration du produit, peut en thorie entraner une dysthyrodie foetale si l’examen a lieu aprs quatorze semaines d’amnorrhe. Cependant, la rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pese, justifient de ne pas surseoir un examen en cours de grossesse.
      Cette conduite tenir s’applique autant aux produits de contraste iods qu’au rayonnements ionisants.
  17. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, il est prfrable de suspendre l’allaitement pendant au moins vingt-quatre heures.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
     Antcdents de ractions graves aux produits de contraste iods.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prsence de concentrations leves du produit de contraste dans le srum et l’urine peut interfrer avec les dosages in vitro de la bilirubine, des protines ou des substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphates). Ces lments ne doivent donc pas tre doss le jour de l’examen.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose peut varier selon le type d’examen , la technique utilise, et selon le poids, le dbit cardiaque et l’tat gnral du sujet.
  – Phlbographie (jambe) :
  concentration : deux cents mgI/ml, deux cent cinquante mgI/ml ou trois
  cents mgI/ml, volume : vingt cent ml/jambe.
  – Cholangiopancratographie par endoscopie rtrograde :
  concentration : cent cinquante, deux cents ou deux cent cinquante mgI/ml, volume : vingt cinquante ml.
  .
  Mode d’emploi :
  Comme tous les produits
  usage parentral, Ivepaque doit tre contrl visuellement pour vrifier l’absence de particules ou de changement de couleur et contrler l’intgrit du conditionnement avant l’emploi. Ce produit doit tre transfr dans la seringue juste avant
  l’emploi. Les flacons sont usage unique et toute quantit rsiduelle doit tre rejete.
  Ivepaque peut tre rchauff la temprature corporelle avant l’administration.
  .
  Incompatibilit Physico-chimique :
  Pour viter tout risque d’incompatibilit,
  aucune autre mdication ne doit tre injecte dans la mme seringue.

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