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FANSIDAR solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RO-6-4793

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : FANSIDAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1972
  2. mise sur le march 1/1/1973
  3. validation de l’AMM 9/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 19/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 318078-7
  
  2
  ampoule(s) bouteille(s)
  2.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 5/2/1957

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 22.14 F
  
  Prix public TTC : 35.10 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555399-1
  
  30
  ampoule(s)
  2.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 5/2/1957

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 150 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2.50
  ml

  Principes actifs

  • SULFADOXINE 500 mg
  • PYRIMETHAMINE 25 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPALUDEEN (DIAMINOPYRIMIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01B-D51.
     Antipaludique associant un sulfamide antifolinique une diaminopyrimidine antifolinique.
     L’association a une activit schinzontocide en inhibant le mtabolisme de l’acide folique (elle bloque la dhydrofolate rductase) dont l’hmatzoaire a besoin pour sa croissance.
     Fansidar se montre efficace vis vis des souches de Plasmodium rsistantes d’autres antipaludiques. Toutefois, il existe des souches de Plasmodium falciparum rsistantes Fansidar.
     Les sulfamides sont peu efficaces sur Plasmodium ovale et Plasmodium vivax.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La demi-vie plasmatique est d’environ 4 jours pour la pyrimthamine et 8 jours pour la sulfadoxine. Les 2 molcules sont finalement excrtes dans les urines, en partie sous forme de mtabolites pour la pyrimthamine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des accs palustres non compliqus Plasmodium falciparum, en cas de rsistance aux amino-4-quinolines ou en cas de contre-indication aux autres antipaludiques.
  3. PALUDISME

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  3. RASH
     Manifestation cutane imposant l’arrt immdiat et dfinitif du traitement.
  4. URTICAIRE
     Manifestation cutane imposant l’arrt immdiat et dfinitif du traitement.
  5. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
     Grave raction cutane allergique, imposant l’arrt immdiat et dfinitif du traitement.
  6. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
     Grave raction cutane allergique, imposant l’arrt immdiat et dfinitif du traitement.
  7. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
     Manifestation hmatologique ncessitant l’arrt du traitement et l’administration ventuelle d’acide folinique en IM ou IV.
  8. LEUCOPENIE
     Manifestation hmatologique ncessitant l’arrt du traitement et l’administration ventuelle d’acide folinique en IM ou IV.
  9. AGRANULOCYTOSE
     Manifestation hmatologique ncessitant l’arrt du traitement et l’administration ventuelle d’acide folinique en IM ou IV.
  10. THROMBOPENIE
      Manifestation hmatologique ncessitant l’arrt du traitement et l’administration ventuelle d’acide folinique en IM ou IV.
  11. TROUBLE RENAL
      Des cas d’altration de la fonction rnale ont t rapports avec les sulfamides.
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  13. HEPATITE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MANIFESTATIONS CUTANEES
     En cas de manifestations cutanes arrter immdiatement et dfinitivement le traitement.
  3. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     En cas de troubles hmatologiques arrter immdiatement et dfinitivement le traitement.
  4. APLASIE MEDULLAIRE
     En cas d’insuffisance mdullaire (angine, ulcrations buccales), arrter immdiatement et dfinitivement le traitement.
  5. TRAITEMENT PREVENTIF
     Ne pas utiliser en traitement prventif.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ne pas associer un autre mdicament contenant de la pyrimthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumuls de toxicit mdullaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Sauf si l’on dispose pas d’autre traitement.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Sauf si l’on dispose pas d’autre traitement.
  5. ANTECEDENT D’HEPATITE MEDICAMENTEUSE
     Lie l’administration de Fansidar.
  6. GROSSESSE (relative)
     – Pyrimthamine :
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la pyrimthamine.
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyrimthamine lorsqu’elle est administre au cours de la grossesse.
     – Sulfadoxine :
     Les sulfamides passent le placenta. Des cas d’ictres nuclaires ont t rapports avec les sulfamides demi-vie longue, du fait de l’immaturit des systmes dtoxifiant la bilirubine chez le nouveau-n.
     De surcrot, des hmolyses ont t rapportes avec d’autres sulfamides chez des enfants prsentant un dficit en G6PD.
     En consquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce mdicament rend l’utilisation de celui-ci dconseille pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’lment systmatique pour conseiller une interruption thrapeutique de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     La pyrimthamine et les sulfamides passent dans le lait. L’administration de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ANOREXIE
  2. VOMISSEMENT
  3. CRISE CONVULSIVE
  4. TOXICITE HEMATOLOGIQUE

  Traitement
  
  A fortes doses, la pyrimthamine est potentiellement fatale. Les principaux symptmes de surdosage sont l’anorexie, les vomissements et les crises convulsives. On peut utiliser comme anticonvulsivant le diazpam par voie parentrale.
  Les anomalies
  hmatologiques qui peuvent tre provoques par la pyrimthamine fortes doses doivent tre traites par l’acide folinique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Voie intramusculaire en une seule injection.
  Ne pas utiliser la voie intraveineuse directe.
  – Adulte :
  60 75 mg de pyrimthamine et 1 1,5 g de sulfadoxine, soit 2 3 ampoules en une seule injection.
  – Enfant :
  * de 30 50 kg
  (soit de 10 15 ans) : 1,5 2 ampoules en une seule injection.
  * de 20 30 kg (soit de 6 10 ans) : 1 1,5 ampoule en une seule injection.
  * de 12 20 kg (soit de 30 mois 6 ans) : 1/2 1 ampoule en une seule injection.
  * en dessous de 12 kg
  (soit moins de 30 mois) : 1/4 1/2 ampoule en une seule injection.
  Dans l’ventualit o le traitement doit tre rpt, un dlai de 8 jours doit tre respect entre chaque prise.

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