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MOCLAMINE 150 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 22/7/1994
Dernière mise à jour : 15/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

  Produit(s) : MOCLAMINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le marché 20/7/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 333249-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune pâle

  Evénements :

  1. inscription SS 9/7/1994
  2. agrément collectivités 19/7/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 44.36 F
  
  Prix public TTC : 60.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 333250-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  jaune pâle

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 133.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MOCLOBEMIDE 0.15 g

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • GLYCOLATE D’AMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • ETHYLCELLULOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • TALC pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (I.M.A.O. A) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-G01.
     Inhibiteur sélectif de la monoamine oxydase A.
     Le moclobémide est un antidépresseur agissant par inhibition préférentielle et réversible de la mono-amino-oxydase (MAO) de type A.
     Cette inhibition se traduit par une augmentation de la concentration des médiateurs mono-aminergiques cérébraux. En effet, par ce mécanisme le moclobémide diminue le catabolisme de la noradrénaline, de la sétotonine et à un moindre degré de la dopamine ; l’inhibition de la MAO chez l’homme est pharmacologiquement active pendant 14 à 16 heures et totalement résolutive à 24 heures, dans les conditions habituelles de traitement (trois fois par jour). L’activité du moclobémide apparait en clinique au cours de la première semaine de traitement.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés), y compris les épisodes sévères chez les patients hospitalisés.
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DU SOMMEIL
     surtout noté dans la première voire les deux premières semaines de traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.
  3. VERTIGE
     surtout noté dans la première voire les deux premières semaines de traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.
  4. NAUSEE
     surtout noté dans la première voire les deux premières semaines de traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.
  5. CEPHALEE
     surtout noté dans la première voire les deux premières semaines de traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.
  6. SYNDROME SEROTONINERGIQUE (RARE)
     en association.
  7. CONFUSION MENTALE (TRES RARE)
     Disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement.
  8. LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
  9. RISQUE SUICIDAIRE
  10. ACCES MANIAQUE
  11. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET PSYCHOTIQUE
  12. ANXIETE
      manifestations paroxystiques d’angoisse.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – risque suicidaire :
     
     Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
  4. ACCES MANIAQUE
     En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’opipramol sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
  5. ALCOOL
     Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique, la posologie du moclobémide sera réduite du tiers ou de la moitié.
  7. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     Une surveillance plus fréquente de la pression artérielle est recommandée chez les malades traités par les antihypertenseurs.
  8. PHEOCHROMOCYTOME
     En l’absence de données, les patients porteurs d’un phéochromocytome ne devront être mis sous moclobémide qu’après évaluation du bénéfice/risque.
  9. TRAITEMENT PAR IMAO
     les IMAO sélectifs A ne doivent pas être prescrits en même temps que les IMAO non sélectifs. Un temps de latence de quinze jours entre la fin d’un traitement par un IMAO non sélectif et le début du traitement par moclobémide doit être respecté. A l’inverse, le relais du moclobémide par un IMAO non sélectif peut être entrepris 24 heures après son arrêt.
  10. ALIMENTS
      Lors d’un traitement par moclobémide, une interaction avec les produits alimentaires riches en tyramine n’a aucune conséquence clinique. Un régime restrictif n’est donc pas nécessaire. Il est cependant préférable d’éviter chez les patients hypertendus les excès de produits riches en tyramine (certains fromages ou alcools type chianti, levure de bière, certaines bières).
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Comme avec tout psychotrope, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis des risques éventuels attachés à l’emploi de ce type de médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
  4. ALLAITEMENT (absolue)
     Les données disponible ont montré le passage du moclobémide dans le lait maternel (5% de la dose administrée).
     .
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
  6. GROSSESSE (relative)
     Le manque d’observation de grossesses exposées fait déconseiller l’utilisation du moclobémide chez la femme enceinte.

  Surdosage

  Traitement
  
  En l’absence de données toxicologiques spécifiques chez l’homme, un traitement symptomatique sera effectué en milieu hospitalier. Dans les rares cas rapportés, on a observé : agitation, agressivité et troubles du comportement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie initiale doit être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées, c’est-à-dire trois cents à quatre cent cinquante mg par jour. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de
  traitement effectif à doses efficaces. La posologie d’entretien est comprise entre trois cents et six cents mg par jour.
  Dans certains cas, une réduction de la dose journalière jusqu’à cent cinquante mg est possible.
  – Durée de traitement : le
  traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
  – Traitements psychotropes associés : l’adjonction
  d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
  .
  Mode
  d’emploi :
  La dose totale quotidienne doit être fractionnée en deux ou trois prises, en évitant des prises trop tardives dans la journée.
  Les comprimés doivent être pris à la fin des repas.

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