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VANCOCINE 500 mg/6 ml poudre pr suspension buvable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : VANCOCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/6/1985
  2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
  3. mise sur le march 15/11/1987
  4. rectificatif d’AMM 12/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555021-9
  
  1
  flacon(s)
  120
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/9/1987

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  6
  ml
  20
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 10
  g

  Principes actifs

  • VANCOMYCINE CHLORHYDRATE 10 g
    Quantit exprime en vancomycine base. 10 g de poudre correspond 120 ml de suspension reconstitue. Apres reconstitution de la suspension buvable, une cuillre-mesure de 6 ml contient 500 mg de vancomycine.

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (GLYCOPEPTIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-A01.
     Activit Antibactrienne :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     – Staphylocoques (y compris les souches rsistantes la mticilline),
     – Streptocoques (y compris les Pneumocoques),
     – Corynebactries, Listeria, Gemella, Clostridium (y compris C. difficile),
     – Peptostreptococcus,
     – Entrocoques.
     2 / Espces rsistantes (CMI > 16 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     – Nocardia asterodes, Leuconostoc, Pediococcus, Erysipelothrix, Lactobacilles, Mycobactries, ensemble des bactries Gram ngatif, Rickettsies, Coxiella, Bartonella, Mycoplasma, Chlamydiae, Trponmes, Leptospires.
     N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

     Proprits pharmacocintiques
     Absorption
     La vancomycine par voie orale n’est pratiquement pas absorbe.

     Donnes de scurit prclinique
     Il n’ a pas t mis en vidence d’effet gnotoxique lors de la ralisation des tests standards.
     Les tudes long terme pour valuer le potentiel carcinogne de la vancomycine n’ont pas t effectues.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la vancomycine.
     Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites chez l’adulte aux indications suivantes :
     – colites secondaires l’emploi des antibiotiques
     – dcontamination microbienne du tube digestif.

     De rares cas de slection d’Enterocoques rsistants la vancomycine ont t dcrits. Le risque doit en particulier tre pris en compte lors de l’administration orale de vancomycine dans un but de dcontamination digestive.
     La VANCOCINE orale, n’est pas adapte au traitement des infections figurant dans les indications de VANCOCINE I.V.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Aprs administration par la voie orale, la vancomycine pouvant tre absorbe en cas de lsions digestives, le risque ventuel de voir apparatre des effets indsirables ne peut tre cart.

  Précautions d’emploi

  2. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
     Des concentrations plasmatiques non negligeables de vancomycine ont t observes chez quelques patients traits pour colite pseudo-membraneuse provoque par Clostridium difficile aprs administrations rptes de la vancomycine orale.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     L’utilisation prolonge de la vancomycine doit tre prudente en raison de la slection possible de germes rsistants.
  4. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la vancomycine. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vancomycine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse. Toutefois, les risques potentiels d’ototoxicit et de nphrotoxicit foetaux et nonataux ne peuvent tre exclus.
     En consquence, l’utilisation de la vancomycine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     A la Vancomycine.
  3. ALLAITEMENT (relative)
     Compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel, et des risques lis l’emploi de ce mdicament , l’allaitement est dconseill.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique avec maintien de la filtration glomrulaire. La vancomycine est difficilement limine par dialyse. L’hmoperfusion sur rsine Amberlite XAD-4 est d’efficacit lmite.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie
  Chez l’adulte : 500 mg 2 g par jour, en 3 ou 4 prises, pendant 7 10 jours.
  .
  Mode d’administration :
  La suspension buvable est reconstitue par addition de 115 ml d’eau distille. Il est ncessaire de bien agiter jusqu’ complte
  dissolution. Six millilitres de la solution ainsi obtenue correspondent environ 500 mg de Vancomycine.
  Ce mlange peut tre conserv au rfrigrateur pendant deux semaines.
  

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