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SUPADOL comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : SUPADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/7/1974
  2. publication JO de l’AMM 9/4/1976
  3. mise sur le march 15/5/1984
  4. validation de l’AMM 15/11/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 325518-9
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 28/11/1982
  2. agrment collectivits 4/1/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.43 F
  
  Prix public TTC : 10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 332885-3
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 1/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    Exprim en PARACETAMOL RHODAPAP DCP 3 : 515 mg.
  • CODEINE PHOSPHATE 20 mg
    Correspondant 14.73 mg de codine base

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit modre intense ou ne rpondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques utiliss seuls.
  3. DOULEUR

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  3. SOMNOLENCE
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  4. VERTIGE
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  5. NAUSEE
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  6. VOMISSEMENT
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  7. BRONCHOSPASME
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Li la prsence de codine.
     Li au paractamol : quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire et ncessitent l’arrt du traitement.
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Aux doses thrapeutiques les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
  10. SYNDROME DE SEVRAGE
      Li la prsence de codine. A des doses supra-thrapeutiques, il existe un risque de dpendance et de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observe chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.
  11. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Li au paracramol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
     
     – Un traitement forte dose de codine peut conduire un tat de dpendance.
     
     – Les douleurs par dsaffrentation (neurognes) ne rpondent pas l’association codine/paractamol.
  3. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence en cas d’hypertension intracranienne qui pourrait tre majore.
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prises de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     La prises de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  8. GROSSESSE
     Il est prfrable de ne pas administrer le mdicament pendant tout la dure de la grossesse. En cas de prises rptes en fin de grossesse, risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-n, li l’effet toxicomanogne de la codine.
  9. ALLAITEMENT
     Par prudence, viter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant t dcrits chez des nourrissons aprs ingestion par les mres de codine des doses supra-thrapeutiques).
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     li au paractamol.
  4. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  6. HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association avec les agonistes antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine).

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  12. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  13. CYANOSE
  14. SOMNOLENCE
  15. RASH
  16. PRURIT
  17. ATAXIE
  18. OEDEME PULMONAIRE
  19. MYOSIS
  20. CRISE CONVULSIVE
  21. OEDEME DE LA FACE
  22. URTICAIRE
  23. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  24. RETENTION D’URINE
  25. TACHYCARDIE
  26. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  27. CONFUSION MENTALE
  28. HALLUCINATION
  29. DELIRE

  Traitement
  
  – Codine :
  * Signes chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedme pulmonaire (plus rare).
  * Signes chez l’enfant : (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique),
  bradypne, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedme du visage, ruption urticarienne, collapsus, rtention urinaire.
  * Traitement :
  assistance respiratoire; naloxone.
  – Paractamol :
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs
  et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  * Symptmes: nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires
  heures.
  Un surdosage, patir de 10 g de paractamol et 150mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpato-cellulaire, une
  acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraner la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine
  pouvant apparatre 12 48 heures apres l’ingestion.
  * conduite d’urgence :
  -transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – vacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique
  – avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire
  le dosage plasmatique du paractamol
  – le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixime heure
  – un traitement
  symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte :
  – La posologie quotidienne maximale est de 3 grammes de paractamol et cent vingt milligrammes de codine.
  – Un comprim, renouveler en cas de besoin au bout de quatres heures, sans dpasser six comprims par
  jour.
  .
  Posologie Particulire :
  En cas d’insuffisance rnale, (clairance de la cratinine inferieure 10 ml/mn) l’intervalle entre les prises sera au minimum de 8 heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les prises doivent tre espaces de 4 heures au miminum.

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