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CITRATE DE FENTANYL QUALIMED 100 mcg/2 ml solution injectable IV en amp (Hp)

Introduction dans BIAM : 8/8/1994
Dernière mise à jour : 1/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SOLYMES

  Produit(s) : CITRATE DE FENTANYL QUALIMED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/10/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/5/1993
  3. mise sur le march 15/6/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557826-4
  
  5
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/7/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : stupfiants
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • FENTANYL CITRATE 0.157 mg
    Quantit correspondant 0.100 mg de fentanyl base

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (MORPHINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-H01.
     Analgsique majeur, rserve l’anesthsie.
     Le fentanyl est un morphinomimtique trs puissant qui provoque une analgsie chirurgicale environ 50 100 fois suprieure celle de la morphine chez l’homme.
     Aprs administration I.V. son dbut d’action intervient en 2 3 minutes et son effet persiste environ 30 minutes une posologie de 1 2 mcg/kg.
     Le fentanyl est compatible avec les agents utiliss habituellement en anesthsie : autres analgsiques, anesthsiques gnraux et locaux, neuroleptiques, tranquillisants, curares, ganglioplgiques et substances vasomotrices diverses.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Analgsique central rserv l’anesthsie de courte, moyenne ou longue dure.
     * Le fentanyl est utilis dans les protocoles suivants : neuroleptanalgesie, anesthsie gnrale balance et anesthsie analgsique (doses leves).
     – Le fentanyl peut tre galement utilis :
     * pour l’analgsie post-opratoire exclusivement chez les patients soumis une surveillance mdicale intensive (unit de soins intensifs, salle de rveil).
     * par voie pridurale, soit de faon isole, soit en association aux anesthsiques locaux.
  3. ANESTHESIE GENERALE(ADJUVANT)
  4. ANALGESIE POST-CHIRURGICALE

  Effets secondaires

  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. BRADYCARDIE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     Essentiellement rigidit thoracique.
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Grossesse :
     
     – La scurit d’emploi du fentanyl n’ayant pas t tablie chez la femme enceinte, il ne doit pas tre administre en cas de grossesse.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Une surveillance post-opratoire est obligatoire et implique la prsence du matriel ncessaire une ventuelle assistance respiratoire ; l’utilisation des doses leves sera accompagne d’un contrle post opratoire minutieux de la ventilation pendant plusieurs heures. Les antimorphiniques sont, en cas de ncessit, des antagonistes fiables de la dpression respiratoire.
  4. BRADYCARDIE
     peut tre prvenue et corrige par l’administration d’un anticholinergique (atropine).
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     une rigidit musculaire pouvant survenir en particulier au moment de l’induction et aprs administration trop rapide, le fentanyl ne sera employ qu’avec beaucoup de prudence chez les patients prsentant un risque de difficult d’intubation cette rigidit musculaire peut tre supprimee par un curare.
  6. HYPOVOLEMIE
     en cas d’hypovolmie non corrige, la dose d’induction devra tre adapte et administre lentement afin d’viter une dpression cardio-vasculaire souvent majore par l’administration concomitante d’autres drogues anesthsiques.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
     en cas d’insuffisance cardiaque non compense, la dose d’induction devra tre adapte et administre lentement afin d’viter une dpression cardio-vasculaire souvent majore par l’administration concomitante d’autres drogues anesthsiques.
  8. ACCOUCHEMENT
     Lors d’utilisation obsttricale par voie I.V., le fentanyl sera administr aprs le clampage du cordon ombilical pour prvenir un ventuel effet dpresseur respiratoire chez le nouveau-n.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le faitque cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE NON ASSISTEE

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptomatologie de l’intoxication morphinique.
  Administration d’antimorphiniques (naloxone, nalorphine), lesquels antagonisent tous les effets des morphinomimtiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  – 4 – EPIDURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le fentanyl peut tre utilis en pr-opratoire et dans diverses techniques anesthsiques per opratoires :
  – comme seul agent anesthsique dans les techniques d’anesthsie-analgsie (avec assistance respiratoire et curarisation);
  –
  en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgsie), un narcotique, un anesthsique volatil (anesthsie balance) ou une benzodiazpine (diazanalgsie);
  – en anesthsie pridurale.
  Aprs une administration intraveineuse, l’ction anesthsique du
  fentanyl se manifeste en trente secondes et dure de vingt trente minutes.
  La posologie est variable selon la technique anesthsique, l’tat du patient et les modalits de contrle de la ventilation.
  1 / En pr-opratoire :
  Des doses de cinquante
  cent microgrammes de fentanyl en intramusculaire sont administres trente soixante minutes avant l’acte chirurgical.
  2 / En anesthsie-analgsie :
  – dose l’induction : vingt cent microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe lente.
  – dose
  d’entretien : cinq dix microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe, ou zro trois (0.3) microgramme zro cinq (0.5) microgrammes par kilogramme par minute en perfusion continue au pousse-seringue lectrique (dose adapte suivant la dose
  d’induction).
  3 / En anesthsie balance, neuroleptanalgsie et diazanalgsie :
  – dose l’induction : un sept microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe.
  – dose d’entretien : un trois microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe
  (en fonction des besoins).
  4 / En anesthsie gnrale balance de l’enfant :
  – dose l’induction : un trois microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe.
  – dose d’entretien : un deux microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe (en
  fonction des besoins).
  5 / En ranimation :
  La sdation des patients est obtenue par administration intraveineuse de fentanyl au pousse-seringue lectrique la dose de cinquante deux cents microgrammes par heure (soit un quatre millilitres par
  heure).
  6 / En analgsie pridurale obsttricale :
  Le fentanyl peut tre associ aux anesthsiques locaux la dose de trente cent microgrammes.
  7 / En analgsie post-opratoire par voie pridurale :
  Cinquante cent microgrammes.
  

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