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PHARMATEX comprims gyncologiques

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES VAGINAUX
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : INNOTHERA

  Produit(s) : PHARMATEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/1/1987
  2. mise sur le march 15/2/1987
  3. publication JO de l’AMM 21/3/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329301-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 30.97 F
  
  Prix public TTC : 51.40 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BENZALKONIUM CHLORURE 20 mg

  Principes non-actifs

  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • MACROGOL 6000 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF INTRAVAGINAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02B-B.
     Le chlorure de benzalkonium est la fois un spermicide et un antiseptique.
     Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozode.
     Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozode s’effectue en deux temps : d’abord destruction du flagelle, puis clatement de la tte. Cette particularit garantit l’impossibilit d’une fcondation par un spermatozode altr. L’efficacit clinique s’value par un taux de Pearl corrig inferieur 1, si le produit est correctement utilis, les checs sont dus pour la plupart une utilisation incorrecte ou une absence d’utilisation.
     L’efficacit thorique evaluee au laboratoire est de 100%, car toute vie spermatozodaire est impossible en prsence du principe actif mme l’tat de traces.
     L’efficacit de la mthode varie, elle, suivant la rigueur de l’observation des indications et la prcision du dialogue prcdant la prescription.
     Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Doderlein est respect.
     Le chlorure de benzalkonium possde aussi une activit antiseptique :
     – In vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment : gonocoques, chlamydiae, herps virus type 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche l’activit est nulle sur les mycoplasmes et faible Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et le Treponema pallidum.
     – In vivo, des lments de certains maladies sexuellement transmissibles sans que l’on ait la preuve d’une action prventive.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     La contraception locale : cette mthode diminue considrablement le risque de grossesse sans le supprimer de facon totale.
     L’efficacit sera d’autant meilleure que le mode d’utilisation sera mieux respect.
     Ce mode de contraception s’adresse toutes les femmes en priode d’activit gnitale, et plus particulirement :
     – lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou dfinitive la contraception orale ou au D.I.U.;
     – lors de la contraception aprs accouchement, interruption de grossesse ou au cours de la pre-mnopause;
     – lorsqu’il est souhait une contraception pisodique.
     – lors de la contraception orale, en cas d’oubli ou de retard dans la prise d’un comprim, dans ce cas, associer Pharmatex pendant le reste du cycle.
     – adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par strilet (en particulier lors de la prise simultane de certains mdicaments, tels que les AINS)
  3. CONTRACEPTION LOCALE

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’efficacit contraceptive dpend essentiellement d’une utilisation correcte. Il est ncessaire de respecter les conditions suivantes :
     
     – placer systmatiquement le comprim au fonds du vagin avant les rapports sexuels quelque soit la priode du cycle.
     
     introduire le comprim vaginal en position couche, ce qui permet au mieux la mise en place au fond du vagin.
     
     – attendre la dissolution complte du comprim (8 10 minutes) afin que le principe actif soit totalement libr.
     
     – placer un second comprim avant le deuxime rapport sexuel en cas de rapports multiples.
     
     – s’abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou aprs le rapport, car l’eau savonneuse, mme l’tat de traces, dtruit le principe actif. Seule la toilette externe l’eau pure ou avec le pain moussant Pharmatex (sans savon, et au chlorure de benzalkonium) est possible.
     
     – en raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d’aggravation d’une lsion gnitale.
     
     Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avrait ncessaire, attendre la fin du traitement pour recommencer la contraception par les comprims de Pharmatex.
     
     On vitera la prescription toute personn ne pouvant ni comprendre ni accepter ce genre de contraception.

  Contre-Indications

  2. ***
     ON EVITERA TOUTE PRESCRIPTION:
     – AUX PERSONNES PRESENTANT UNE DIFFICULTE PSYCHOLOGIQUE OU SIMPLEMENT UNE REPUGNANCE A TOUTE INTERVENTION DANS LEUR SPHERE GENITALE QUI S’OPPOSERAIT A UNE UTILISATION CORRECTE DU PRODUIT.
     – OU, EN GENERAL, A TOUTE PERSONNE NE POUVANT NI COMPRENDRE NI CE GENRE DE CONTRACEPTION.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Placer un comprim, pralablement humidifi, en position allonge au fond du vagin, 10 minutes avant les rapports. Protection: 3 heures au moins.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Immdiatement aprs les rapports, une toilette externe l’eau pure
  est possible. On attendra deux heures au moins si on veut faire une irrigation vaginale l’eau pure.
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Le chlorure de benzalkonium tant un surfactif cationique, il est dtruit par les surfactifs anioniques (savons) :
  Il y a incompatibilit avec les savons, car ceux-ci, mme l’tat de traces, dtruisent le principe actif.

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