ADVIL ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/ml suspension buvable

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ADVIL ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 9/9/1994
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Usage : enfant et nourrisson + de 6 mois

    Etat : commercialis

    Laboratoire : WHITEHALL

    Produit(s) : ADVIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/8/1993
    2. publication JO de l’AMM 16/1/1994
    3. mise sur le march 7/9/1994
    4. rectificatif d’AMM 31/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 336406-2

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 7/8/1994


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : seringue

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    CONSERVER A TEMPERATURE > 4 DEGRES

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.13 F

    Prix public TTC : 24.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
      L’ibuprofne est un antiinflammatoire non strodien appartenant au groupe des acides propioniques, driv de l’acide aryl-carboxylique.
      Jusqu’ la posologie de 30 mg/kg/jour, il possde des proprits antalgiques et antipyrtiques.
      Les proprits antiinflammatoires vraies apparaissent pour des posologies plus leves.
      * Proprits pharmacocintiques :
      La pharmacocintique de l’ibuprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
      – Absorption :
      La concentration srique maximale est atteinte une heure environ aprs administration par voie orale.
      L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
      Aprs une prise unique, les concentrations sriques maximales sont proportionnelles la dose (Cmax entre 25 et 50 mcg/ml pour la dose de 10 mg/kg).
      – Distribution :
      La demi-vie d’limination est de 1 2 heures environ.
      L’administration de l’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumulation. Il est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99%.
      Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne avec des concentrations stables entre la deuxime et la huitime heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
      – Mtabolisme :
      L’ibuprofne n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est mtabolis pour 90% sous forme de mtabolites inactifs.
      – Excrtion :
      L’limination est essentiellement urinaire, elle est totale en 24 heures, raison de 10% sous forme inchange et de 90% sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugus.
      – Terrains risque :
      La cintique de l’ibuprofne est peu modifie chez l’insuffisant rnal et en cas d’insuffisance hpatique et les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fbriles
    3. DOULEUR
    4. FIEVRE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    5. DYSPEPSIE
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Occultes ou non.
      Ces hmorragies digestives sont d’autant plus frquentes que la posologie est leve et la dure du traitement prolonge.
    7. TROUBLE DU TRANSIT
    8. ERUPTION CUTANEE
    9. RASH
    10. PRURIT
    11. OEDEME
    12. CRISE D’ASTHME
      En particulier chez les sujets allergiques l’aspirine ou aux autres anti-inflammatoires non strodiens.
    13. URTICAIRE
      Aggravation d’urticaire chronique.
    14. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
    15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    17. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    18. OLIGURIE
    19. INSUFFISANCE RENALE
    20. MENINGITE ASEPTIQUE
      La dcouverte d’une mningite aseptique sous ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite.
    21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
    22. AGRANULOCYTOSE
    23. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    24. DIARRHEE
      possibilit de diarrhe en raison de la prsence de glycrol et de sorbitol.
    25. TROUBLE DIGESTIF
      possibilit de diarrhe en raison de la prsence de glycrol et de sorbitol.
    26. REACTION ALLERGIQUE
      -en raison de la prsence de rouge cochenille A.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
      Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
      En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
    3. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS.
    4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal, hernies hiatales, hmorragies digestives).
    5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.

    6. TROUBLES VISUELS
      En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu.
    7. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale.
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vues.
    9. DIABETE
      La suspension buvable d’ibuprofne contient 500 mg de saccharose par ml.
    10. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez le femme qui allaite.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
      Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’ibuprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine, ou antcdent d’allergie aux autres constituants du comprim.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    4. CRISE D’ASTHME
    5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    8. GROSSESSE
      Ce mdicament est destin au nourrisson et l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en ge de procrer, il faut rappeler les points suivants:
      -Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus :
      . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
      . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
      – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
      En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
    9. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
    10. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      -En raison de la prsence de saccharose et de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
      Autres AINS (y compris les salicyls fortes doses) : augmentation du risque ulcrogne et hmorragique digestif (synergie additive).
      Anticoagulants oraux : augmentation du risque hmorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodnale par les AINS).
      Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique et biologique troite.
      Hparines (voie parentrale) : augmentation du risque hmorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodnale par les AINS).
      Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique (et biologique pour les hparines non fractionnes) troite.
      Lithium (dcrit pour le diclofnac, le ktoprofne, l’indomtacine, la phnylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithmie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrtion rnale du lithium).
      Si l’association ne peut tre vite, surveiller troitement la lithmie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et aprs l’arrt de l’AINS.
      Mthotrexate, utilis des doses suprieures 15 mg/semaine : augmentation de la toxicit hmatologique du mthotrexate (diminution de la clairance rnale du mthotrexate par les anti-inflammatoires).
      Ticlopidine : augmentation du risque hmorragique (synergie des activits antiagrgantes plaquettaires).
      Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique et biologique troite (incluant le temps de saignement).

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
    4. CRISE CONVULSIVE
    5. ATTEINTE DIGESTIVE
    6. BRADYCARDIE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. TROUBLE RENAL

    Traitement

    Transfert immdiat en milieu hospitalier;
    Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
    Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

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