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IKOREL 10 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 9/9/1994
Dernière mise à jour : 28/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : IKOREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le march 5/9/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335481-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  alu
  blanc cass

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/8/1994
  2. inscription SS 31/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 39.87 F
  
  Prix public TTC : 55.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NICORANDIL 0.01 g

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • MANNITOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-X16.
     Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un nouvel agent vasodilatateur possdant un double mcanisme d’action :
     – Il active l’ouverture des canaux potassiques. Cette activation des canaux potassiques provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entranant un relchement des muscles de la paroi artrielle et donc une vasodilatation artrielle. Cette vasodilatation est l’origine d’une rduction de la post-charge ventriculaire.
     – Il augmente le taux de GMP cyclique intracellulaire. Cette action entrane un relchement des cellules musculaires lisses, en particulier dans le territoire veineux. Cet effet pourrait tre d la prsence d’un radical nitr dans la structure du nicorandil. Cette action entrane une vasodilatation des territoires veineux induisant une diminution de la pr-charge ventriculaire.
     * Le nicorandil exerce un effet vasodilatateur direct sur les artres coronaires saines et pathologiques sans entraner de phnomne de vol coronaire. De plus, la rduction de la pression tldiastolique et de la tension paritale induit une baisse de la composante extra-vasculaire des rsistances coronaires.
     De ces actions hmodynamiques rsultent une amlioration de l’oxygnation du myocarde et une augmentation du dbit sanguin dans les zones myocardiques post-stnotiques.
     * Le nicorandil possde une puissante activit spasmolytique dmontre la fois in vitro et in vivo : il lve le spasme coronaire induit par la mtacholine ou la noradrnaline.
     * Le nicorandil n’a pas d’effet direct sur la contractilit myocardique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement prophylactique de la crise d’angor d’effort isolment ou en association d’autres antiangineux (bta-bloquants et/ou aux inhibiteurs calciques de type mixte) l’exclusion des drivs nitrs et de la molsidomine :
     – chez le coronarien non trait, le nicorandil peut tre prescrit en monothrapie au mme titre que les drivs nitrs et la molsidomine. Dans le cas d’une rponse thrapeutique insuffisante, on pourra y associer un bta-bloquant ou un antagoniste du calcium de type mixte.
     – chez le coronarien trait et justifiant d’une modification de traitement, le nicorandil peut tre associ un bta-bloquant et/ou un antagoniste du calcium de type mixte.
  3. ANGOR D’EFFORT

  Effets secondaires

  2. APHTE
     Des rares cas aphtoses ou ulcrations buccales parfois svres, douloureuses, d’volution lentement favorable l’arrt du traitement, ont t rapports.
  3. CEPHALEE
     En dbut de traitement, les cphales sont frquentes, mais transitoires ; une posologie progressive permet d’en rduire la frquence.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTE DOSE
  5. TACHYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTE DOSE
  6. NAUSEE (RARE)
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. VERTIGE (RARE)
  9. VASODILATATION PERIPHERIQUE (RARE)
     Cutane avec rythme.

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     L’apparition d’aphtes ou d’ulcrations buccales persistantes doit conduire l’arrt du traitement.
  3. HYPOVOLEMIE
     Le nicorandil doit tre administr avec prudence chez les patients hypovolmiques.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Le nicorandil doit tre administr avec prudence chez les patients qui prsentent une pression artrielle systolique basse (par exemple infrieure 100 mm Hg).
  5. CHOC CARDIOGENIQUE
     Il faut viter d’administrer le produit aux patients en tat de choc cardiognique.
  6. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
     Il faut viter d’administrer le produit aux patients en tat de choc cardiognique , ou lors d’un infarctus du myocarde aigu compliqu de dfaillance du ventricule gauche avec faibles pressions de remplissage.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Le nicorandil, utilis en association avec d’autres vasodilatateurs, des antidpresseurs tricycliques ou de l’alcool, peut potentialiser l’effet hypotenseur de ces produits.
  8. GROSSESSE
     Bien que les tudes chez les animaux n’aient montr aucun effet nocif du nicorandil sur le foetus et en l’absence de donnes cliniques humaines, il est prfrable de n’utiliser ce produit chez la femme enceinte qu’aprs avoir mis en balance les avantages attendus et l’ventuel risque thrapeutique.
  9. ALLAITEMENT
     Aucune donne, actuellement ne permet de savoir si le nicorandil est limin dans le lait. Il convient donc d’administrer avec prudence le nicorandil aux femmes qui allaitent.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Ou chez les patients prsentant une idiosyncrasie ce produit.
  3. CHOC CARDIOGENIQUE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
     avec de faibles pressions de remplissage.

  Surdosage

  Traitement
  
  La symptomatologie attendue est une vasodilatation priphrique avec chute de la pression artrielle et tachycardie rflexe. En cas de collapsus, on aura ventuellement recours un remplissage vasculaire et des produits vasopresseurs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – pendant deux sept jours, une posologie initiale de cinq milligrammes, deux fois par jour, avant de passer la posologie usuelle de dix milligrammes, deux fois par jour et, si ncessaire, vingt milligrammes deux fois par jour.
  –
  Le nicorandil n’est pas recommand chez l’enfant.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les comprims de nicorandil sont prsents sous plaquettes thermoformes avec un dessicant. Ne pas ouvrir la partie contenant le dessicant qui ne doit pas tre aval.

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