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MEGACE 160 mg comprims

Introduction dans BIAM : 15/9/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : MEGACE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/3/1993
  2. publication JO de l’AMM 25/9/1993
  3. mise sur le march 9/9/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336047-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 3/8/1994
  2. agrment collectivits 24/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 476.19 F
  
  Prix public TTC : 541.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEGESTROL ACETATE 0.16 g

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-B01.
     Comme pour les autres progestatifs, le mcanisme d’action antinoplasique de l’actate de mgestrol dans le cancer du sein repose sur un effet anti-estrognique.
     Un mcanisme cytotoxique direct a t voqu pour expliquer le mcanisme d’action antitumorale du mdicament.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Megace est indiqu dans le traitement palliatif des carcinomes du sein, Megace ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothrapique ou chimiothrapique dans le cas o celui-ci est indiqu.
  3. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. POIDS(AUGMENTATION)
     La prise de poids est un vnement frquemment observ avec Megace. Ce gain de poids a t corrl une augmentation de l’apptit, et n’est pas ncessairement li une rtention hydrique.
  3. THROMBOPENIE (RARE)
  4. EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. OEDEME
  8. METRORRAGIE
  9. MASTODYNIE
  10. GYNECOMASTIE
  11. DYSPNEE
  12. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
  13. ALOPECIE
  14. HYPERTENSION ARTERIELLE
  15. RASH
  16. SYNDROME DU CANAL CARPIEN

  Précautions d’emploi

  2. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
     Utiliser Megace avec prudence en cas d’antcdents thromboemboliques.
  3. GROSSESSE
     Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     
     Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT
     L’allaitement ne doit pas tre envisag durant le traitement par Megace.

  Surdosage

  Traitement
  
  Lors d’tudes cliniques, aucun effet indsirable srieux n’a t observ des doses de 1600 mg/jour. L’administration orale d’une dose unique de 5 grammes par kilo n’a provoqu aucun effet toxique chez la souris.
  La dialysqe de l’actate de mgestrol
  n’est pas connue, cependant en raison de sa faible solubilit, la dialyse ne semble pas tre un moyen appropri de traiter un surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Carcinome du sein : un comprim par jour en une prise.
  – Le dlai de rponse l’hormonothrapie tant en gnral long, un traitement continu d’une dure de deux mois peut tre ncessaire pour valuer l’efficacit de Megace.

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