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MODIODAL 100 mg comprims

Introduction dans BIAM : 29/9/1994
Dernière mise à jour : 6/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAFON

  Produit(s) : MODIODAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/6/1992
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1992
  3. mise sur le march 10/9/1994
  4. rectificatif d’AMM 24/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334646-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/6/1994
  2. inscription SS 16/11/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 553.70 F
  
  Prix public TTC : 628 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MODAFINIL 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICATE DE MAGNESIUM excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PSYCHOSTIMULANT (SYMPATHOMIMETIQUE D’ACTION CENTRALE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06B-A07.
     – Chez l’animal, le modafinil prsente un effet veillant, non amphtaminique, amliorant la vigilance. Chez certaines espces, cet effet veillant s’accompagne d’une augmentation de l’activit locomotrice.
     L’effet semble en partie li une potentialisation de l’activit alpha-1 adrnergique localise spcifiquement au niveau crbral, puisque aucun effet priphrique adrnergique cardiovasculaire, rnal ou digestif, n’a pu tre mis en vidence.
     – Chez l’homme, le modafinil est un mdicament veillant. En fonction de la dose administre, il restaure et/ou augmente le niveau d’veil et de vigilance diurne. A partir de 100 mg pris le matin, on note une modification des paramtres lectrophysiologiques refltant la vigilance (rapport de la puissance du rythme alpha la puissance du rythme thta). A partir de 200 mg pris le matin, on note une augmentation des latences au test des multiples latences d’endormissement. Il s’oppose la diminution des performances cognitives (notamment mnsiques), psychomotrices et neurosensorielles induite par la privation de sommeil.
     Cette activit est obtenue sans effet de type amphtaminique comme en tmoigne notamment l’absence de modification des paramtres cardiovasculaires, de modification comportementale, de l’apptit et d’accoutumance.
     La prise matinale de 200 mg ne semble pas affecter le sommeil nocturne.
     La prise de 100 mg le matin et midi risque d’allonger le temps subjectif d’endormissement.
     La prise vesprale risque de perturber le sommeil. Cette activit pharmacodynamique ne semble pas affecter le systme nerveux autonome (absence d’effet cardiovasculaire).
     * Proprits pharmacocintiques :
     La pharmacocintique du modafinil est linaire, indpendante de la dose administre.
     Aprs administration orale, la rsorption du modafinil est bonne mais lente. Le pic plasmatique est atteint 2 3 heures aprs la prise. Les quantits rsorbes augmentent proportionnellement aux doses administres.
     Le modafinil est li modrment aux protines plasmatiques (62 %), essentiellement l’albumine. Ce degr de fixation protique rend improbable le risque d’interaction avec des mdicaments fortement fixs. Le modafinil est mtabolis par le foie. Le principal mtabolite (40 50 % de la dose), le modafinil acide, ne possde pas d’activit pharmacologique. Le modafinil et ses mtabolites sont excrts principalement par les reins, une faible proportion tant limine inchange ( < 10 %).
     La demi-vie d’limination du modafinil est longue (10 12 h) et permet d’utiliser un schma thrapeutique bas sur 1 ou 2 prises quotidiennes.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les tudes de toxicologie en administration unique et rpte n’ont pas montr d’action toxique particulire chez l’animal.
     Les tudes sur la fonction de reproduction n’ont pas montr d’effet sur la fertilit, ni d’effet tratogne, ni d’effet sur la descendance.
     Le produit n’est pas considr comme mutagne, ni cancrogne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Narcolepsie avec ou sans cataplexie.
     Hypersomnies idiopathiques.
     Dans les formes typiques de narcolepsie avec cataplexie, le diagnostic est clinique.
     Dans les formes atypiques de narcolepsie et dans les hypersomnies idiopathiques, le diagnostic clinique doit tre confirm par :
     – un enregistrement polygraphique du sommeil (EPS) au minimum de nuit ou sur 24 heures ( l’hpital ou en ambulatoire avec le systme Holter),
     et un test itratif de latence d’endormissement (TILE),
     raliss par un centre d’exploration du sommeil.
  3. NARCOLEPSIE
  4. SYNDROME DE GELINEAU
  5. HYPERSOMNIE

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE
     Episode transitoire de sensation de tension interne, n’obligeant qu’exceptionnellement l’arrt du traitement, habituellement rgressif malgr la poursuite du traitement la mme posologie ou en diminuant la dose quotidienne.
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Episode transitoire d’excitation, n’obligeant qu’exceptionnellement l’arrt du traitement, habituellement rgressif malgr la poursuite du traitement la mme posologie ou en diminuant la dose quotidienne.
  4. AGRESSIVITE
     Episode transitoire , n’obligeant qu’exceptionnellement l’arrt du traitement, habituellement rgressif malgr la poursuite du traitement la mme posologie ou en diminuant la dose quotidienne.
  5. INSOMNIE
     Episode transitoire, n’obligeant qu’exceptionnellement l’arrt du traitement, habituellement rgressif malgr la poursuite du traitement la mme posologie ou en diminuant la dose quotidienne.
  6. ANOREXIE
     Episode transitoire, n’obligeant qu’exceptionnellement l’arrt du traitement, habituellement rgressif malgr la poursuite du traitement la mme posologie ou en diminuant la dose quotidienne.
  7. NAUSEE (RARE)
     Effet habituellement rgressif avec la prise des comprims pendant les repas.
  8. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     Effet habituellement rgressif avec la prise des comprims pendant les repas.
  9. PRURIT
  10. URTICAIRE (RARE)
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      De rares cas d’urticaire avec possibilit d’oedme de Quincke ont t rapports.
  12. CEPHALEE
  13. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  14. HYPERSUDATION
  15. PALPITATION
  16. TACHYCARDIE
  17. DYSKINESIE BUCCOFACIALE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Un bilan clinique spcialis est ncessaire une fois par an.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Chez les insuffisants hpatiques svres, la posologie doit tre divise par 2 (100 200 mg par jour).
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Surveiller la pression artrielle et la frquence cardiaque des malades hypertendus.
  5. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  6. GROSSESSE
     Grossesse :
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du modafinil lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le modafinil pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. ANXIETE
     Majeure (en dehors des services spcialiss).
  3. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSOMNIE

  Traitement
  
  En cas d’ingestion massive, symptme principal : insomnie.
  Conduite tenir : hospitalisation et surveillance de l’tat psychomoteur; monitorage ou surveillance cardio-vasculaire pendant 48 heures.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose journalire recommande est de 200 400 mg, soit 2 4 comprims par jour.
  Le modafinil peut tre administr en une prise unique le matin ou en deux prises quotidiennes matin et midi en fonction de la rponse du patient.
  1)
  Prescription initiale hospitalire annuelle, rserve aux spcialistes et/ou aux services spcialiss en neurologie et/ou aux centres du sommeil :
  tablie sur un diagnostic clinique pour les formes typiques de narcolepsie avec cataplexie;
  – tablie sur
  un diagnostic clinique confirm par un enregistrement polygraphique du sommeil (EPS) au minimum de nuit ou sur 24 heures ( l’hpital ou en ambulatoire avec le systme Holter) et un test itratif de latence d’endormissement (TILE), raliss par un
  centre d’exploration du sommeil, pour les formes atypiques de narcolepsie et les hypersomnies idiopathiques ;
  – renouvellement une fois par an, aprs bilan clinique du patient.
  2) Renouvellement de la prescription initiale, dans les priodes
  intermdiaires, possible par tout prescripteur.
  3) Un bilan clinique spcialis est ncessaire une fois par an.

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