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ATHYMIL 30 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : ATHYMIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/1/1983
  2. publication JO de l’AMM 4/3/1983
  3. mise sur le march 15/11/1984
  4. rectificatif d’AMM 15/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326117-8
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PE/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/6/1984
  2. inscription SS 30/6/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 57.98 F
  
  Prix public TTC : 75.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MIANSERINE CHLORHYDRATE 30 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • METHYLCELLULOSE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 8000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-X03.
     Les tudes chez l’homme ont montr que la miansrine, outre ses proprits antidpressives, possde une action anxiolytique et sdative, et un effet rgulateur du sommeil.
     Elles ont montr galement l’absence d’effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansrine aux doses thrapeutiques.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La miansrine est absorbe rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 3 heures aprs l’ingestion. La demi-vie d’limination est de 17 heures environ.
     La biodisponibilit est d’environ 30 %.
     La miansrine se fixe 90 % sur les protines plasmatiques et cette fixation n’est pas modifie par l’administration concomitante d’antidpresseurs, de neuroleptiques ou d’anxiolytiques.
     Le mtabolisme hpatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces mtabolites sont excrts 70 % dans l’urine et le reste dans les fces. L’excrtion dans le lait est ngligeable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats dpressifs majeurs (c’est dire caractriss).
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  4. CONSTIPATION
  5. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  6. POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
  7. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  8. OEDEME (RARE)
  9. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
  10. ICTERE (RARE)
  11. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Un contrle de l’hmogramme est donc recommand, notamment lorsque le malade prsente de la fivre, une angine ou d’autres signes d’infection.

  12. BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
      Observe aprs la premire prise du mdicament.
  13. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Observe aprs la premire prise du mdicament.
  14. LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
      Avec risque suicidaire. Effet li la nature mme de la maladie dpressive.
  15. ACCES MANIAQUE
      Avec apparition d’pisodes maniaques. Effet li la nature mme de la maladie dpressive.
  16. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET PSYCHOTIQUE

      Ractivation d’un dlire chez les sujets psychotiques. Effet li la nature mme de la maladie dpressive.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Tendance suicidaire :
     
     Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.
  4. EPILEPSIE
     Ou antcdents d’pilepsie :
     Il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
     La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
  5. DIABETE
     Surveiller la glycmie chez les diabtiques non stabiliss.
  6. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la miansrine. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la miansrine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la miansrine pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     En raison d’un faible passage de la miansrine dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE AU GLUTEN
     En raison de la prsence d’amidon de bl.
  4. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
     Association dconseille.
     – Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sdatif de la miansrine. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
  5. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE

  Traitement
  
  Un surdosage accidentel provoque gnralement de la somnolence.
  Il n’existe pas d’antidote spcifique de la miansrine.
  Le traitement en cas de surdosage consiste en l’vacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu’
  l’limination du produit. Celle-ci n’est pas ameliore par l’hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est adapter chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprim) et 90 mg ( 3 comprims) par jour.
  Le traitement commencera par 1 comprim par jour.
  Chez certains patients, en fonction de leur sensibilit individuelle,
  la posologie sera instaure progressivement (en une semaine) .
  – Dure de traitement :
  Le traitement par antidpresseur est symptomatique.
  Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prvenir des
  risques de rechute de l’pisode dpressif.
  – Traitements psychotropes associs :
  L’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse.
  Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
  .
  .
  Posologie particulire :
  Chez le sujet g, il est recommand de diminuer la posologie ; la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante.
  .
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  Mode d’Emploi
  :
  Les comprims sont avaler sans croquer.
  La dose quotidienne pourra tre soit rpartie au cours de la journe, soit administre de prfrence le soir au coucher (dans ce cas une prise ne devrait pas excder 60 mg) .

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