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HISMANAL 10 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : HISMANAL

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 5/4/1985
  2. octroi d’AMM 21/5/1985
  3. mise sur le march 15/4/1986
  4. arrt de commercialisation 31/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327347-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/3/1986
  2. inscription SS 15/3/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ASTEMIZOLE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE EXCIPIENT excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X11.
     Antihistaminique par action sur les rcepteurs H1
     L’astmizole est dpourvu d’effets sur le systme nerveux central et d’effet anticholinergique.
     La longue dure d’action d’Hismanal est compatible avec une prise quotidienne unique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique :
     – des manifestations allergiques de la sphre O.R.L. (en particulier rhinites saisonnires, rhinites apriodiques).
     – des conjonctivites allergiques.
     – de l’urticaire, du dermographisme.

  Effets secondaires

  2. POIDS(AUGMENTATION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lors des traitements de longue dure une prise de poids a parfois t observe.

  3. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
     A type d’oedme angioneurotique, bronchospasme, ractions anaphylactodes. Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  4. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
     Prurit et rash. Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  5. CRISE CONVULSIVE (RARE)
     Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  6. PARESTHESIE (RARE)
     Bnigmes.
     Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  7. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
     Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  8. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
     Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  9. OEDEME (RARE)
     Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  10. TROUBLE DE L’HUMEUR (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  11. INSOMNIE (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  12. CAUCHEMAR (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.
  14. HEPATITE (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas t prouv.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Aucun effet tratogne n’a t constat chez l’animal; cependant par mesure de prcaution, comme pour tout nouveau mdicament, il est recommand de ne pas utiliser ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     Chez l’animal, le passage dans le lait de l’astmizole et de ses mtabolites est trs faible. Aucune donne n’est disponible concernant le passage dans le lait maternel de la femme, l’utilisation n’est ds lors pas recommande pendant l’allaitement.
  4. MISE EN GARDE
     Ne pas dpasser la dose recommande de dix milligrammes par jour chez l’adulte (un comprim par jour) et de 0.2 milligrammes par kilogramme et par jour chez l’enfant.
     
     Du fait de son mtabolisme hpatique prdominant, l’utilisation d’astmizole en cas d’insuffisance hpatique svre est dconseille.
     
     Les sujets porteurs d’un allongement de l’espace QT (congnital ou acquis) peuvent prsenter une majoration de cet allongement et/ou un trouble ventriculaire grave, notamment type de torsades de pointes en prsence d’astmizole.
     
     Ainsi, l’utilisation de l’astmizole est dconseille :
     
     – en cas de QT long;
     
     – en cas d’association aux mdicaments allongeant la repolarisation ventriculaire ou susceptibles d’entraner des torsades de pointes;
     
     en cas d’hypokalimie.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques avec le ktoconazole par voie orale et avec l’rythromycine ou la josamycine. Ces mdicaments entranent une diminution du mtabolisme hpatique de l’astmizole favorisant un risque de troubles du rythme ventriculaire graves notamment type de torsades de pointes.
     – Association contre-indique : quinine : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique de l’astmizole par la quinine).

  Surdosage

  Traitement
  
  Bien que des cas de surdosage aient t rapports sans apparition d’effet indsirable, des cas d’allongement du QT et/ou de troubles du rythme ventriculaires graves, type de bradychardie ventriculaire et de torsades de pointes, ont t observs chez
  des patients ayant dpass la dose recommande.
  Bien que la majorit de ces cas aient t observs lors de surdosages massifs, certains sont survenus des doses peu surprieures aux doses prconises (vingt milligrammes par jour soit deux trois fois
  la dose journalire recommande).
  Dans quelques cas, des troubles du rythme ventriculaire graves ont t associs ou prcds par des pisodes syncopaux et/ou convulsifs ; aussi l’apparition de syncopes et/ou de convulsions chez un sujet trait par
  astmizole doit conduire l’interruption du traitement et faire pratiquer un bilan adapt. Quelques rares cas de bloc auriculo-ventriculaire ont galement t signals.
  En cas de surdosage il est recommand de pratiquer un lavage gastrique et une
  surveillance E.C.G. continue en milieu mdical spcialis. En cas d’allongement de l’intervalle QT, cette surveillance devra tre prolonge jusqu’au retour la normale du QT.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes:
  un comprim par jour, soit dix milligrammes d’astmizole
  – enfants de plus de quarante kilogrammes:
  un comprim par jour, soit dix milligrammes d’astmizole.
  .
  mode d’emploi:
  hismanal sera administr en une seule prise par
  24 heures, quelque soit le moment de la journe,la quantit totale d’hismanal rsorbe n’tant pas modifie par la prise d’aliments.

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