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BLEOMYCINE BELLON 15 mg poudre pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : BLEOMYCINE ROGER BELLON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/5/1970
  2. mise sur le march 31/8/1970
  3. publication JO de l’AMM 17/10/1970
  4. validation de l’AMM 4/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301319-6
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/8/1970
  2. inscription SS 29/8/1970

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE 18 ET 25 DEGRES

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 150.86 F
  
  Prix public TTC : 179.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551759-3
  
  10
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/8/1970

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE 18 ET 25 DEGRES

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1275.55 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BLEOMYCINE SULFATE 15 mg
    exprim en base.

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-C01.
     Antinoplasique cytostatique de la famille des antibiotiques. Il est produit par une souche de Streptomyces verticillus.
     Le mcanisme d’action de ce mdicament n’est toujours pas clairement lucid. Il agit essentiellement par cassure simple du double brin de l’ADN.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     La demi-vie de distribution est d’environ 25 minutes et la demi-vie d’limination d’environ 4 heures. Aprs administration intramusculaire, un pic plasmatique un peu plus bas est obtenu (environ 3 heures aprs l’injection). Les paramtres d’limination du produit restent identiques ceux de l’administration intraveineuse. Le mdicament, dont le volume de distribution est d’environ 17.5 l/m2, se rpartit rapidement dans tous les tissus de l’organisme o il est plus ou moins rapidement dgrad selon les tissus.
     Le produit est limin en grande partie par voie rnale, la clairance rnale tant d’environ 23 ml/min/m2. 50 70% de la dose sont limins par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Carcinomes pidermodes.
     – Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
     – Carcinomes testiculaires.
  3. CANCER EPIDERMOIDE
  4. MALADIE DE HODGKIN
  5. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  6. CANCER DU TESTICULE

  Effets secondaires

  2. FIEVRE
     Ractions hyperthermiques attnues par les antihistaminiques.
  3. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  4. LESION CUTANEOMUQUEUSE
     Rgressant spontanment aprs l’arrt de la thrapeutique.
  5. ALOPECIE (FREQUENT)
     Rversibles (10 15% des cas) .
  6. FIBROSE PULMONAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES CUMULATIVES
     SUJET AGE
     RADIOTHERAPIE ANTERIEURE
     INSUFFISANCE RENALE
     PNEUMOPATHIE PREEXISTANTE
     CHIMIOTHERAPIE ASSOCIEE
     ANESTHESIE GENERALE

     La fibrose pulmonaire est l’effet indsirable le plus important. Elle est cumulative et survient en gnral aprs une dose totale de 300 mg ou plus tt chez les patients risques : sujet de plus de 70 ans, antcdent de radiothrapie pulmonaire, fonction rnale altre, pathologie pulmonaire prexistante, exposition de l’O2 forte concentration (anesthsie).
     Cette toxicit est symptomatique dans 10% des cas et mortelle dans 1% des cas. Le risque augmente avec certaines combinaisons de chimiothrapie : M-BACOD o la vincristine semble majorer la toxicit. La toxicit pulmonaire est moins importante avec la voie continue.
     La prvention de ces fibroses demande une surveillance rgulire, tant clinique que fonctionnelle respiratoire.
     Elles peuvent exceptionnellement survenir pour des doses cumulatives faibles.
     La toxicit pulmonaire est moins importante en perfusion IV continue.

  7. AMENORRHEE
  8. AZOOSPERMIE
  9. SYNDROME DE RAYNAUD

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Une surveillance stricte de la fonction pulmonaire doit permettre de contrler efficacement d’ventuelles modifications toxiques (fibrose pulmonaire) .
  3. ANESTHESIE GENERALE
     En cas d’anesthsie ncessitant une assistance ventilatoire, il est recommand d’viter la ventilation par oxygne pur qui augmente le risque de toxicit pulmonaire (fibrose en particulier).
     
     Il est recommand de vrifier rgulirement l’tat du parenchyme pulmonaire pour dpister tout risque de lsions type de fibrose.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie moyenne est en gnral de dix vingt milligrammes par mtre carr une deux fois par semaine par voie intra-veineuse directe, en perfusion continue ou mme sous cutane jusqu’ une dose cumulative totale de trois
  cents milligrammes qu’il est conseill de ne pas dpasser.
  Les doses, de mme que la voie d’administration et le rythme des injections, peuvent tre modifies en fonction du protocole dcid pour la tumeur considre.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  –
  Insuffisant rnal : diminuer la posologie.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Modalits de manipulation :
  Blomycine Bellon 15 mg est un agent antinoplasique; il doit tre manipul et prpar avec prcaution. L’emploi de gants, de lunettes de protection et de masque
  est recommand.
  En cas de contact cutan avec la solution diluer ou la solution perfuser, il convient d’liminer soigneusement et immdiatement le produit l’eau et au savon. En cas de contact d’une muqueuse avec la solution diluer ou la solution
  perfuser, celle-ci doit tre lave grande eau.
  – Prparation de la solution perfuser :
  Dissoudre la blomycine dans huit millitres de srum physiologique puis administrer en perfusion veineuse lente (dans du srum physiologique).
  Ne pas mlanger
  d’autres mdicaments.
  – Elimination des dchets : tout matriel utilis pour la dilution et l’administration doit tre dtruit conformment aux procdures classiques hospitalires de traitement des dchets cytotoxiques.

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