SURGESTONE 0.250 mg comprimé
SURGESTONE 0.250 mg comprimé
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : CASSENNE MARIONProduit(s) : SURGESTONE
Evénements :
- octroi d’AMM 31/7/1981
- publication JO de l’AMM 22/9/1981
- mise sur le marché 15/1/1983
- rectificatif d’AMM 12/8/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324918-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 31/7/1981
- agrément collectivités 28/11/1982
- inscription SS 28/11/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.50 F
Prix public TTC : 37.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PROMEGESTONE 0.25 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GALLATE DE PROPYLE excipient
- PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03D-B07.
Progestatif de synthèse, dérivé de norprégnane, la promégestone possède le profil biologique suivant :
– Affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de la progestérone, supérieure à celle de l’hormone naturelle. Elle forme avec ce recepteur un complexe de longue durée.
– Compense l’insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 fois inférieures à celle de l’hormone naturelle,
– Activité antiestrogénique,
– Sans activité androgénique et estrogénique,
– Activité faiblement anti-androgénique et antiglucocorticoïde.La promégestone, administrée du 5ème au 25 ème jour du cycle à la dose de 0,500 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d’estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone.
Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.* Propriétés Pharmacocinétiques :
L’étude pharmacocinétique, après administration par voie IV chez le rat d’une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :
– la voie d’excrétion est principalement biliaire ;
– 75 % de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures;
– la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l’organisme. Cependant, cette hydroxylation n’inactive pas la molécule. L’un des 2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement au récepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d’activité progestative.
L’étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez la femme, montre que :
– la phase d’absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne à la 1ère heure;
– les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8.2 mcg/l après administration de 1 comprimé à 0.500 mg;
– la phase terminale d’élimination est caractérisée par une demi-vie comprise entre 5 et 12 h mais avec des concentrations proches du seuil de détection.
- ***
Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :
– Irrégularité menstruelle due à des troubles de l’ovulation,
– Dysménorrhée,
– Syndrome prémenstruel,
– Mastodynie,
– Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes
– Troubles de la préménopause,
– Ménopause (en complément d’un traitement estrogénique). - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- DYSMENORRHEE
- SYNDROME PREMENSTRUEL
- MASTODYNIE
- MENORRAGIE
- PREMENOPAUSE
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- AMENORRHEE
- METRORRAGIE
Saignements intercurrents. - SEBORRHEE (EXCEPTIONNEL)
- POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)
Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs. - ICTERE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- PRURIT (EXCEPTIONNEL)
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
Veineux ou thrombotique quelque soit le territoire : interrompre le traitement.
- MISE EN GARDE
Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes. - HEMORRAGIE UTERINE
Ne pas prescrire avant d’avoir précisé sa cause, notamment par des explorations de l’endomètre. - TROUBLES VISUELS
En raison des risques trombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l’administration en cas de survenue de troubles oculaires tels que perte de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
En raison des risques thrombo-emboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l’administration en cas de survenue d’accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques quelque soit le territoire. - CEPHALEES
Céphalées importantes : en raison des risques thrombo-emboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l’administration. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
Myocardique ou cérébral : prudence. - HYPERTENSION
Prudence. - DIABETE
Prudence. - AMENORRHEE
En cas d’apparition d’une aménorrhée per-thérapeutique, s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une grossesse. - GROSSESSE
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). - ALLAITEMENT
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE (absolue)
Altérations graves de la fonction hépatique. - DIABETE (relative)
En raison de la diminution de tolérance aux glucides liée a une élévation des résistances périphériques à l’insuline. - ANTECEDENTS THROMBO-PHLEBITIQUES (relative)
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Réservé à l’adulte.
Respecter strictement les posologies préconisées.
La posologie quotidienne dans l’insuffisance lutéale est en général de 0,125 mg à 0,500 mg par jour, en une seule prise, du 16 e au 25 e jour du cycle.
Dans le traitement substitutif
de la ménopause, l’estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d’hyperplasie de l’endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d’une interruption de tout traitement
substitutif d’une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d’observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d’un sujet à l’autre. Elle est habituellement de 0,250 à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être
ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l’estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.