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ABBOTICINE 200 mg/5 ml granuls pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ABBOTT FRANCE

  Produit(s) : ABBOTICINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/10/1966
  2. mise sur le march 17/10/1968
  3. validation de l’AMM 9/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320511-6
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 15/9/1976
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.32 F
  
  Prix public TTC : 14.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • ERYTHROMYCINE ETHYLSUCCINATE 200 mg
    Quantit exprime en rythromycine base

  Principes non-actifs

  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • SILICATE D’ALUMINIUM ET DE MAGNESIUM COLLOIDAL excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • CYCLAMATE DE SODIUM excipient
  • AROME CERISE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A01.
     L’rythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
     L’rythromycine agit en inhibant la synthse des protines bactriennes en se liant la partie 50s du ribosome et en empchant la translocation peptidique.
     Le spectre d’activit de l’rythromycine est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 1 mg/l) :
     . Streptocoques, Staphylocoques mticilline-sensibles, R. equi,
     . B. pertussis, H. pylori, C. jejuni,
     . C. diphteriae, Moraxella,
     . M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella,
     . T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires,
     . P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
     2 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     . H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espces rsistantes ( CMI > 4 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     . Staphylocoques mticilline-rsistants, Entrobactries, Pseudomonas, Acinetobacter,
     . M. hominis, Nocardia,
     . Fusobacterium, B. fragilis.
     4 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     . S. pneumoniae, Entrocoques, C. coli,
     . Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     L’Erythromycine possde une activit in vitro et in vivo sur T. gondii.
     N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40% des Pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     L’ingestion du produit avant le repas (environ 1 heure) assure les meilleurs taux sriques.
     Administre par voie orale, l’rythromycine est absorbe dans la portion suprieure de l’intestin grle. Le taux de mdicament biodisponible est de 60% 80%.
     – Distribution :
     La demi-vie plasmatique est voisine de 2 heures.
     L’administration orale de 500 mg d’rythromycine procure une concentration srique maximale 1 heure de 2.5 mcg/ml.
     L’rythromycine diffuse bien dans les tissus de l’organisme, notamment au niveau des poumons et des amygdales.
     L’rythromycine diffuse peu dans le liquide cphalorachidien.
     L’rythromycine traverse la barrire placentaire.
     Les macrolides pntrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynuclaires neutrophiles, monocytes, macrophages pritonaux et alvolaires). Les concentrations intraphagocytaires sont leves chez l’homme. Comme pour d’autres macrolides, ces proprits expliquent l’activit de l’rythromycine sur les bactries intracellulaires.
     – Excrtion :
     L’rythromycine est retrouve principalement sous forme inchange dans la bile et les urines :
     . le foie est la principale voie de biotransformation de l’rythromycine, par N-dmthylation. La voie principale d’limination est biliaire.
     . il existe galement une limination urinaire mineure du produit.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’rythromycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
     – Angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
     La pnicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     – Sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une bta-lactamine est impossible.
     – Surinfections des bronchites aigus.
     – Exacerbation des bronchites chroniques.
     – Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     . sans facteur de risque,
     . sans signes de gravit clinique,
     . en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus quels que soient la gravit et le terrain.
     – Infections cutanes bnignes : acn, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises. Imptigo, imptiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier rysiple), rythrasma.
     – Infections stomatologiques.
     – Infections gnitales non gonococciques.
     – Chimioprophylaxie des rechutes de RAA en cas d’allergie aux bta-lactamines.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. ACNE
  9. IMPETIGO
  10. ERYSIPELE
  11. ERYTHRASMA
  12. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  13. INFECTION GENITALE
  14. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  7. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  9. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  10. HEPATITE (RARE)
      Avec parfois des manifestations cliniques (ictre, fivre) ventuellement associes des douleurs abdominales. L’apparition de signes cliniques impose l’arrt immdiat du traitement.
  11. TOXICITE HEPATIQUE (RARE)
      Avec parfois des manifestations cliniques (ictre, fivre) ventuellement associes des douleurs abdominales. L’apparition de signes cliniques impose l’arrt immdiat du traitement.
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Avec parfois des manifestations cliniques (ictre, fivre) ventuellement associes des douleurs abdominales. L’apparition de signes cliniques impose l’arrt immdiat du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hpatique, l’administration d’rythromycine n’est pas recommande. Si elle est ncessaire, elle justifie alors une surveillance rgulire des tests hpatiques et ventuellement une rduction de posologie.
  3. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 1.5 g par cuillre-mesure.
  4. REGIME HYPOSODE
     En cas de rgime hyposod, tenir compte d’une teneur de 28 mg en sodium par cuillre-mesure.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’ERYTHROMYCINE
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Associations contre-indiques :
     – Vasoconstricteurs de l’ ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) : ergotisme avec possibilit de ncrose des extrmits (diminution de l’limination hpatique des alcalodes de l’ergot de seigle).
     – Antihistaminiques H1 non sdatifs (astmizole, bastine, terfnadine) : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique de l’antihistaminique par l’rythromycine).
     – Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par le macrolide).
     2 / Associations dconseilles :
     – Bromocriptine :
     augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine, avec accroissement possible de l’activit antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
     – Carbamazpine :
     augmentation des taux plasmatiques de carbamazpine, avec signes de surdosage, par inhibition de son mtabolisme hpatique.
     Il est possible d’utiliser d’autres macrolides, dont l’interfrence au plan clinique est actuellement considre comme minime ou nulle. Cependant, dans la maladie des lgionnaires, l’rythromycine reste l’antibiotique de rfrence : en cas d’utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrle des taux plasmatiques de carbamazpine est souhaitable en milieu spcialis.
     – Ciclosporine, tacrolimus :
     augmentation des taux circulants de l’immunodpresseur et de la cratininmie par inhibition du mtabolisme hpatique de l’immunodpresseur.
     – Thophylline (base et sels) et aminophylline :
     surdosage en thophylline (diminution de son limination hpatique), plus particulirement dangereux chez l’enfant.
     Il est possible d’utiliser les autres macrolides actuellement considrs comme non interactifs. Cependant, dans la maladie des lgionnaires, l’rythromycine reste l’antibiotique de rfrence et peut tre utilise sous surveillance clinique troite, avec contrle des taux plasmatiques de thophylline.
     – Triazolam :
     quelques cas de majoration des effets indsirables du triazolam (troubles du comportement) ont t rapports.

  Examen Perturbe

  2. CATECHOLAMINES URINAIRES
     Méthode :
     FLUORESCENCE

     L’rythromycine, comme d’autres antibiotiques, peut interfrer dans les dosages urinaires des catcholamines par fluorescence. Cette interfrence peut s’observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, aprs sparation chromatographique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Ce mdicament est adapt au nourrisson et l’enfant jusqu’ trente kilogrammes (environ dix ans).
  Une cuillre-mesure (cinq millilitres) contient deux cents milligrammes d’rythromycine.
  Chez l’enfant et le nourrisson : trente
  cinquante milligrammes par kilogramme par jour, soit une cuillre-mesure par cinq kilogrammes et par vingt quatre heures rpartir en deux trois prises par jour.
  Reconstituer la suspension buvable, en ajoutant le volume d’eau indiqu sur le
  flacon.
  La prise avant le repas assure les meilleurs taux sriques.
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  Mode d’emploi :
  Bien agiter aprs reconstitution et avant emploi.

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