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FENTANYL JANSSEN 0.1 mg/2 ml (5 pour cent) solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL8815-1
  code exprimentation – R 4263

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : FENTANYL JANSSEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/11/1972
  2. mise sur le march 15/11/1973
  3. validation de l’AMM 7/4/1995
  4. rectificatif d’AMM 11/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558783-7
  
  5
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/11/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : stupfiants
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • FENTANYL CITRATE 0.157 mg
    Correspondant 0.100 mg de fentanyl base

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (MORPHINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-H01.
     Le fentanyl est un analgsique majeur, rserv l’anesthsie.
     Le fentanyl est un morphinomimtique trs puissant qui provoque une analgsie chirurgicale environ 50 100 fois suprieure celle de la morphine chez l’homme.
     Aprs administration IV, son dbut d’action intervient en 2 3 minutes et son effet persiste environ 30 minutes une posologie de 1 2 mcg/kg.
     Une libration d’histamine cliniquement significative est rare avec le fentanyl.
     Tous les effets lis l’activation des rcepteurs morphiniques sont immdiatement et compltement supprims par l’utilsation d’un agoniste pur (naloxone).
     Le fentanyl est compatible avec les agents utiliss habituellement en anesthsie : autres analgsiques, anesthsiques gnraux et locaux, neuroleptiques, anxiolytiques, curares, ganglioplgiques et substances vasomotrices diverses.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration intraveineuse, les concentrations en fentanyl diminuent rapidement, les demi-vies squentielles de distribution sont d’environ 1 minute et 18 minutes et la demi-vie d’limination terminale d’environ 8 h.
     Le volume de distribution dans le compartiment central (Vc) est de 13l. Le volume total de distribution (Vdss) est de 5,5 l/kg.
     La liaison aux protines plasmatiques, aux concentrations thrapeutiques et pH 7,4, est de 85% + ou – 5. Elle est sensible des variations de pH (90 % pH 7,6).
     Dans le sang total, la liaison aux protines est de 43%, la fixation aux lments figurs est d’environ 40% et la fraction libre de la molcule reprsente 17%.
     Des remontes des concentrations plasmatiques ont t observes plusieurs heures aprs l’administration initiale. Elles sont probablement conscutives une redistribution du fentanyl stock dans l’important compartiment tissulaire profond et provoques par des modifications physiologiques pendant ou aprs l’anesthsie.
     Le fentanyl est rapidement mtabolis, principalement par N-dalkyloxylation oxydative au niveau hpatique. Le fentanyl possde un coefficient d’extraction hpatique lev (0,7 0,8). Sa clairance totale est leve, environ 10 ml/min/kg.
     L’limination se fait principalement par voie urinaire (environ 80% en 24 heures) sous forme de mtabolites inactifs, 10% de la dose administre sont limins sous forme inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le fentanyl est un analgsique central rserv l’anesthsie de courte, moyenne ou longue dure.
     Il est utilis dans les protocoles :
     – de neuroleptanalgsie, d’anesthsie gnrale balance et d’anesthsie analgsique doses leves.
     Le fentanyl peut tre galement utilis :
     – en analgsie post-opratoire exclusivement chez les patients soumis une surveillance mdicale intensive (unit de soins intensifs, salle de rveil).
     – par voie pridurale, soit de faon isole,soit en association aux anesthsiques locaux.
  3. ANESTHESIE GENERALE
  4. ANALGESIE POST-CHIRURGICALE
  5. ANESTHESIE PERIDURALE

  Effets secondaires

  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE (FREQUENT)
     Des rares cas de dpression respiratoire secondaire survenant en priode post-opratoire ont t rapports.
  3. BRADYCARDIE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     Essentiellement thoracique.
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. SENSATION DE VERTIGE
  9. IDIOSYNCRASIE (PEU FREQUENT)
     Des ractions idiosyncrasiques d’allure anaphylactique par histaminolibration : laryngospasme, bronchospasme, prurit, urticaire, rythme, oedme de Quincke, collapsus, ont t rapports.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
     – Traitement par IMAO non slectifs :
     Chez les patients traits par des IMAO non slectifs une surveillance cardiovasculaire troite est recommande et le produit est utiliser avec prcaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d’hypertension artrielle avec tachycardie, dont un svre, ont t rapports).
     – Rgime dsod :
     Ce mdicament contient 9 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RESPIRATOIRE
     La dpression respiratoire est dose-dpendante et peut tre antagonise par l’administration d’antimorphiniques (naloxone). La dure de la dpression pouvant tre suprieure la dure d’action de l’antimorphinique, l’administration de doses supplmentaires de ce dernier peut s’avrer ncessaire. L’analgsie profonde s’accompagne d’une dpression respiratoire marque qui peut persister ou rapparatre en priode post-opratoire. Les patients devront donc tre mis sous surveillance adquate.
     Le matriel de ranimation ncessaire et des antimorphiniques doivent tre obligatoirement prvus.
     Une hyperventilation en cours d’anesthsie peut modifier les rponses du patient au CO2, entranant une modification de la ventilation post-opratoire.
     L’administration pridurale de fentanyl pour l’analgsie post-opratoire doit tre faite en salle de rveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent tre soigneusement surveills, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dpression respiratoire est major lors de l’administration pridurale de doses rptes et relativement rapproches de fentanyl.
  4. BRADYCARDIE
     Une bradycardie et ventuellement une asystolie peuvent survenir dans le cas o le patient a reu une dose insuffisante d’anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associ des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut tre traite par l’administration d’un anticholinergique (atropine).
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     Une rigidit musculaire, en particulier thoracique, peut apparatre lors de l’administration par voie IV. Cette rigidit peut tre vite en prenant les mesures suivantes : administration lente (prcaution gnralement suffisante lorsque fentanyl est utilis faibles doses), prmdication par les benzodiazpines ou l’utilisation de curares. Des mouvements myocloniques non pileptiques peuvent tre observs.
  6. HYPOVOLEMIE
     En cas d’hypovolmie non corrige, la dose d’induction devra tre adapte et administre lentement afin d’viter une dpression cardio-vasculaire souvent majore par l’administration concomitante d’autres drogues anesthsiques.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON COMPENSEE
     En cas d’insuffisance cardiaque non compense, la dose d’induction devra tre adapte et administre lentement afin d’viter une dpression cardio-vasculaire souvent majore par l’administration concomitante d’autres drogues anesthsiques.
  8. ACCOUCHEMENT
     Lors d’utilisation obsttricale par voie I.V., le fentanyl sera administr aprs le clampage du cordon ombilical pour prvenir un ventuel effet dpresseur respiratoire chez le nouveau-n.
  9. TROUBLES VASCULAIRES CEREBRAUX
     L’administration de fentanyl en bolus IV rapides doit tre vite chez les patients prsentant des troubles de la circulation intracrbrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artrielle moyenne a parfois t associe une rduction de courte dure de la pression crbrale de perfusion.
  10. TOXICOMANIE
      Les patients sous traitement morphinique chronique ou prsentant des antcdents de toxicomanie aux morphiniques peuvent ncessiter des doses plus leves.
  11. SURVEILLANCE POST-OPERATOIRE
      Une diminution de la posologie est recommande chez les sujets gs ou dbilits. Les morphiniques doivent tre utiliss avec prudence chez les patients prsentant : une hypothyrodie non contrle, une maladie pulmonaire, une capacit respiratoire diminue, une insuffisance hpatique ou rnale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opratoire doit tre prolonge.
  12. ALLAITEMENT
      En cas d’administration IV, il est conseill d’attendre 4 heures avant d’allaiter.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Aprs administration de fentanyl, le patient doit tre inform que sa capacit effectuer des taches ncessitant une certaine complexit, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines, peut tre altre pendant un certain temps. Les patients doivent tre raccompagns chez eux et doivent tre informs qu’ils doivent viter la prise de boissons alcoolises.
  14. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE NON ASSISTEE
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Cependant, l’utilisation du fentanyl par voie IV pendant l’accouchement peut tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. En consquence, le fentanyl peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas d’utilisation par voie IV pendant l’accouchement, tenir compte des effets nonataux.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association aux agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprnorphine, pentazocine.
  6. ALCOOL (relative)
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool constitue une contre-indication relative.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  – Symptmes :
  Un surdosage en fentanyl se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques. La dpression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon le sensibilit individuelle, de la bradypne l’apne.
  – Traitement :
  En
  cas d’hypoventilation ou d’apne, assurer une oxygnation et une ventilation assiste ou contrle adquate.
  Un antimorphinique (naloxone ) doit tre utilis pour contrler la dpression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis
  en oeuvre, si ncessaire. La dpression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l’effet de l’antimorphinique, il peut tre ncessaire de renouveler l’administration de ce dernier. En cas de dpression respiratoire associe une rigidit
  musculaire, l’administration par voie intraveineuse d’un curare dpolarisant peut s’avrer ncessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assiste ou contrle.
  Le patient doit tre plac sous stricte observation mdicale. La temprature
  corporelle doit tre maintenue et l’apport de liquides suffisant. En, cas d’hypotension svre ou persistante, le risque d’hypovolmie doit tre pris en compte et contrl par l’administration de liquides de remplissage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – EPIDURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le fentanyl peut tre utilis en propratoire et dans diverses techniques anesthsiques peropratoires :
  . comme seul agent anesthsique dans les techniques d’anesthsie-analgsie (avec assistance respiratoire et curarisation) ;
  .
  en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgsie), un narcotique, un anesthsique volatil (anesthsie balance) ou une benzodiazpine (diazanalgsie) ;
  . en anesthsie pridurale.
  Aprs une administration intraveineuse, l’action anesthsique du
  fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 30 minutes.
  La posologie doit tenir compte :
  – du patient (ge, poids, tat physique du patient et pathologies sous-jacentes),
  – de la technique d’anesthsie, des modalits de contrle de la
  ventilation et de la nature de l’intervention chirurgicale,
  – des produits associs.
  La posolgie initiale sera rduite chez le sujet g ou dbilit. Les effest de la dose initiale seront pris en compte pour dterminer les doses supplmentaires.
  Afin de
  prvenir le risque de bradycardie, il est recommand d’administrer une faible dose d’anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l’induction.
  Un antimtique peut tre utilis pour prvenir les nauses et vomiessements.
  – En
  anesthsie-analgsie :
  Dose l’induction : 20 100 mcg/kg en IV directe lente.
  Dose d’entretien : 5 10 mcg/kg en IV directe ou 0,3 0,5 mcg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue lectrique (dose adapte suivant la dose d’induction).
  –
  En anesthsie balance, neuroleptanalgsie et diazanalgsie :
  Dose l’induction : 1 7 mcg/kg en IV directe.
  Dose d’entretien :1 3 mcg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
  – En anesthsie gnrale balance de l’enfant :
  Dose l’induction
  :1 3 mcg/kg en IV directe.
  Dose d’entretien : 1 2 mcg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
  – En ranimation :
  La sdation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue lectrique la dose de 50 200
  mcg/heure (soit 1 4 ml/heure).
  – En analgsie pridurale obsttricale :
  Le fentanyl peut tre associ aux anesthsiques locaux la dose de 30 100 mcg.
  – En analgsie post-opratoire par voie pridurale :
  50 100 mcg.

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