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HAVRIX ADULTES 1440 U/1 ml suspension injectable IM

Introduction dans BIAM : 3/11/1994
Dernière mise à jour : 5/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  en seringue-préremplie
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : HAVRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/8/1994
  2. mise sur le marché 10/10/1994
  3. publication JO de l’AMM 27/12/1994
  4. rectificatif d’AMM 11/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337751-5
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/12/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 189.06 F
  
  Prix public TTC : 290 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337752-1
  
  20
  seringue(s) pré-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/12/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 1 dose(s) vaccinante(s)
    Antigène de l’hépatite A, souche HM 175 cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5 : 1440 unités ELISA

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • ACIDES AMINES excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C02.
     – Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus de l’hépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5, purifiée et inactivée.
     – Ce vaccin confère une immunité contre le virus de l’hépatite A (VHA), en induisant la production d’anticorps spécifiques anti-VHA.
     Après l’administration d’une dose de vaccin, la séroconversion s’observe chez environ 88% des sujets immunocompétents dès le 15ème jour et chez plus de 99% des sujets immunocompétents au 30ème jour.
     Après administration d’une dose de vaccin, une persistance de l’immunité pendant au moins un an est observée chez la majorité des sujets. Afin d’assurer une immunité à long terme, il est recommandé de pratiquer un rappel 6 à 12 mois après la première injection.
     La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n’est actuellement pas connue. Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 10 ans après primo-immunisation.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A.
     – Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par les virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, de l’hépatite E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.
     – La transmission du virus de l’hépatite A intervient généralement par ingestion d’eau ou d’aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s’infectent habituellement par voie oro-fécale.
     – La possibilité d’une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a été également démontrée.
     – La vaccination contre l’hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d’exposition au virus de l’hépatite A :
     * adultes non immunisés voyageant en zone d’endémie.
     * adultes exposés professionnelement à un risque de contamination : personnels de crèche, d’internats des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées, personnels de traitement des eaux usées, personnels impliqués dans la préparation de la restauration collective.
     * adultes exposés à des risques particuliers : hémophilie, polytransfusion, toxicomanie par voie intraveineuse, pratiques homosexuelles.
     * La vaccination contre l’hépatite virale A est recommandée pour les patients atteints d’une hépatopathie sévère due au virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C, après contrôle sérologique.
     – Il est possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, la vaccination ne semble pas modifier le cours de l’infection.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Rapportées comme avec les autres vaccins adsorbés sur l’alumine.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Transitoire et légère, elle régresse généralement dans les deux jours qui suivant la vaccination.
  4. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Réaction habituellement légère, régressant généralement dans les deux jours qui suivent la vaccination.
  5. INDURATION LOCALE
     Réaction habituellement légère, régressant généralement dans les deux jours qui suivent la vaccination.
  6. FIEVRE
  7. CEPHALEE
  8. NAUSEE
  9. VERTIGE
  10. ASTHENIE
  11. ANOREXIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d’anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
     
     Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
  3. VOIE SOUS-CUTANEE
     Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple les hémophiles.
  4. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     En raison de l’utilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l’hépatite A lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en cas de situation de risque de contamination important.
  6. ALLAITEMENT
     L’effet de l’administration du vaccin lors de l’allaitement n’a pas été évalué.

  Contre-Indications

  2. INFECTION
     Fébriles sévères.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité connue à l’un des constituant du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.
  4. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  Exceptionnellement
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes de plus de 15 ans :
  – La dose recommandée est de 1 ml pour chaque injection.
  – Le schéma vaccinal habituel comprend une dose suivie d’un rappel (une dose) 6 à 12 mois plus tard.
  – La persistance des anticorps anti-VHA après
  vaccination n’est actuellement pas connue. Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 10 ans après primo-immunisation.
  .
  Mode d’emploi :
  – Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en
  suspension.
  – Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
  – Le vaccin doit être injecté par voie
  intramusculaire dans le muscle deltoïde.
  – Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
  – Exceptionnellement, le vaccin peut être
  administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

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