TELDANE 120 mg comprims (arrt de commercialisation)

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TELDANE 120 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : CASSENNE MARION

    Produit(s) : TELDANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/7/1988
    2. publication JO de l’AMM 5/10/1988
    3. mise sur le march 14/5/1989
    4. arrt de commercialisation 1/2/1997
    5. AMM suspendue 14/2/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 331159-7

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    7
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 14/3/1989
    2. inscription SS 14/3/1989
    3. arrt de commercialisation 1/12/1992
    4. radiation SS 20/3/1996
    5. radiation collectivits 24/3/1996


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 331472-7

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    15
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/5/1990
    2. inscription SS 19/8/1990
    3. agrment collectivits 21/8/1990
    4. arrt de commercialisation 1/2/1997


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-X12.
      Antihistaminique slectif agissant sur les rcepteurs H1 priphriques, dnu d’effets secondaires sdatifs et atropiniques aux doses thrapeutiques.
      Chez l’animal, les tudes in vitro et in vivo ont dmontr l’activit antihistaminique H1 et l’absence d’effet anticholinergique, antisrotonine et antiadrnergique. La terfnadine s’est avre dpourvue d’effets sur le systme nerveux central (dpression, excitation).
      Chez l’homme, aprs prise unique de 60mg l’effet antihistaminique est mis en vidence.
      Aprs administration de 60mg, 2 fois par jour pendant une semaine, l’effet persiste plus de 24 heures aprs la dernire prise (tude d’inhibition de la papule l’histamine) .
      Des tudes particulires comportant des enregistrement e.e.g, des tests de performance et de vigilance, ainsi que des tests de conduite automobile ont confirm l’absence d’effet sur le systme nerveux central lors de l’administration de terfnadine. Enfin, il n’a pas t observ de potentialisation de la sdation et de l’altration des performances causes par l’alcool ou le diazpam.
      L’incidence des effets atropiniques au cours des tudes cliniques a t comparable celle observe sous placebo. L’absence d’effet anticholinergique a t confirme par les tudes du flux salivaire et du diamtre pupillaire.

    Indications Thérapeutiques


    2. Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
      – rhinite spasmodique, rhinite allergique, priodique (rhume des foins, pollinose aigu), ou apriodique (rhinite perannuelle),
      – conjonctivite allergique, rhinoconjonctivite,
      – urticaire,
      – odme de Quincke (en dehors du traitement d’urgence du choc anaphylactique).
      Traitement adjuvant symptomatique des affection dermatologiques prurigineuses (eczmas, prurigos…).

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    3. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
      Mineurs.
    4. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Rash allergiques ou rashs accompagns parfois d’oedme localis ont t rapports. Cependant l’incidence de ce dernier vnement reste extrment faible.
    5. SOMNOLENCE (RARE)
      Au cours des tudes contrles la frquence de ces cas est comparable celle observe sous placebo.
    6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Au cours des tudes contrles la frquence de ces cas est comparable celle observe sous placebo.
    7. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      Cependant l’incidence de tels vnements reste extrmement faible : moins de 1 cas pour 1 000 000 jours de traitements.
    8. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Cependant l’incidence de tels vnements reste extrmement faible : moins de 1 cas pour 1 000 000 jours de traitements.
    9. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Cependant l’incidence de tels vnements reste extrmement faible : moins de 1 cas pour 1 000 000 jours de traitements.

    Précautions d’emploi

    2. GROSSESSE
      – Exprimentation animale : aucun effet tratogne n’a t mis en vidence.

      – Espce humaine : ces donnes chez l’animal ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espce humaine.
    3. ALLAITEMENT
      En l’absence d’information sur le passage dans le lait maternel l’utilisation n’est pas recommand pendant l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
    3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
      Au dessous de 12 ans utiliser la forme Suspension.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiques : Ktoconazole par voie orale, Trolandomycine, Erythromycine et Josamycine.
      Ces mdicaments entranent une diminution significative du mtabolisme hpatique de la Terfnadine, favorisant un risque de survenue de torsade de pointes.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

    Surdosage

    Traitement

    Lors d’intoxications ayant comport la prise de doses de 600 1900mg (5 16 fois la dose journalire prconise) , il a t observ des cphales, nauses, tat confusionnel, baisse modre de tension artrielle. Dans un cas, l’etranger, aprs prise
    de 3360 mg (soit 56 comprims) , un trouble du rythme ventriculaire rsolutif a t rapport.
    Une surveillance mdicalise de 24 heures avec contrle lectrocardiographique est, de ce fait, recommande en complment des moyens habituels d’limination
    des toxiques ( noter que la dialysance de la terfnadine n’est pas connue) .

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adultes et enfants au dessus de 12 ans :
    1 comprim par jour, le matin de prfrence.

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