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DISORLON 20 mg glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.

  Produit(s) : DISORLON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1982
  2. publication JO de l’AMM 23/12/1982
  3. mise sur le march 15/10/1983
  4. arrt de commercialisation 3/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326064-1
  
  4
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu
  bleu/bleu clair

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/9/1983
  2. inscription SS 30/9/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE DINITRATE 20 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • TALC excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • BLEU PATENTE colorant (glule)
  • ERYTHROSINE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08.
     Le dinitrate d’isosorbide est un driv nitr dont l’efficacit hmodynamique a t dmontre :
     – Dans l’angine de poitrine, il diminue la consommation d’oxygne et amliore ainsi la tolrance l’effort des coronariens. Cette action rsulte de ses effets priphriques : il entrane une vasodilatation essentiellement veineuse et accessoirement artriolaire plus fortes doses. La vasodilatation veineuse provoque une diminution du volume de remplissage et, par consquent, de la tension paritale du ventricule gauche, facteur dterminant de la consommation d’oxygne du myocarde. Le DNSI agit au niveau de la perfusion coronaire : redistribution du flux coronaire au profit des zones sous-endocardiques la fois dans les zones ischmiques et non ischmiques du myocarde.
     Le DNIS exerce une action spasmolytique au niveau des coronaires.
     Ces effets sont de brve dure avec le DNIS sous forme galnique standard ; du fait de ses caractristiques biogalniques, Disorlon permet de prolonger les effets favorables du DNIS : chez les coronariens soumis des tests d’effort sur bicyclette ergomtrique, les effets thrapeutiques persistent au moins 8 heures aprs une prise unique.
     – Dans l’insuffisance cardiaque congestive, le DNIS provoque une amlioration qui est essentiellement due ses effets priphriques :
     par son action vasodilatatrice veineuse prdominante, il entrane une diminution du retour veineux et par consquent de la pression capillaire pulmonaire. Son action artriolaire tant peu marque, il ne diminue pas ou peu la post-charge et ne modifie gnralement pas ou peu le dbit cardiaque.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     – Insuffisance cardiaque congestive, le plus souvent en traitement complmentaire des autres thrapeutiques usuelles.
     Remarque : les drivs nitrs sont couramment utiliss dans l’insuffisance cardiaque chronique svre; leur intrt thrapeutique dmontr pour des traitements de courte dure reste tablir pour des traitements prolongs.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparaissant gnralement en quelques jours.

  3. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
     – Pouvant s’accompagner de vertiges, voire de lipothymies.
     – Chez les personnes ges exceptionnellement apparition de syncope.
  4. METHEMOGLOBINEMIE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Sans traduction clinique aux doses thrapeutiques, mais de degr apprciable lors de traitement doses trs leves.

  5. VASODILATATION PERIPHERIQUE (RARE)
     Avec rythme.
  6. TROUBLE DIGESTIF

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La posologie efficace devra tre atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets.
     
     – La posologie quotidienne doit tre rpartie et ajuste en fonction de l’efficacit et de la tolrance du patient.
     
     – L’arrt brutal de la thrapeutique est dconseill, spcialement en cas de traitement prolong doses leves.
  3. METHEMOGLOBINEMIE
     Si, exceptionnellement il apparait une cyanose sans pneumopathie intercurrente, faire doser la mthmoglobinmie.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     Les effets vasodilatateurs de l’alcool se conjuguant ceux des drivs nitrs, l’association risque de majorer l’action hypotensive.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. CYANOSE
  4. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  L’intoxication accidentelle ou le surdosage massif peut conduire une vasodilatation gnralise avec collapsus ou une cyanose par mthmoglobinmie. Le traitement consistera en :
  – surveillance hmodynamique,
  – bleu de mthylne partir de 0,8 g
  pour 100ml de mthmoglobinmie, soit intraveineux 1% (1 2mg/kg) dans les cas graves, soit 50m par kg per os dans les cas les moins svres.
  Le traitement en centre spcialis est recommand.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Dose initiale : Disorlon sera donn initialement vingt milligrammes ; Disorlon 20 mg s’administre deux fois par jour en respectant un intervalle d’au moins douze heures. Ces prises biquotidiennes se feront de faon asymtrique,
  par exemple 8 heures et 18 heures.
  – Dose d’entretien : la dose sera ensuite ajuste en fonction de l’effet clinique souhait et de la raction individuelle de chaque patient.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les drivs nitrs s’administrent de faon discontinue
  sur le nycthmre en amnageant un intervalle libre quotidien afin de’viter le phnomne d’chappement thrapeutique bien tabli lorsque les drivs nitrs sont administrs de faon continue.
  Cet intervalle intervalle libre sera choisi dans la priode
  o le patient ne prsente pas de crise.
  L’horaire des prises du traitement antiangineux associ (bta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra tre choisi pour assurer une couverture thrapeutique pendant cet intervalle libre.
  La libration progressive
  du principe actif de Disorlon permet d’espacer les prises et de les rduire 2 par jour tout en respectant cet intervalle libre. Les modalits d’administration sont les mmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine et dans le
  traitement de l’insuffisance cardiaque gauche.
  Dans le traitement prophylazctique de la crise d’angine de poitrine, le phnomne d’chappement est bien tabli. Une matrise des modalits de prescription respectant un intervalle libre assure aux drivs
  nitrs une efficacit thrapeutique reconnue.
  Dans l’insuffisance cardiaque, le phnomne d’chappement est galement prsent et justifie une administration discontinue en amnageant un intervalle libre. Toutefois, son intensit peut tre limite par
  une parfaite adaptation des doses de drivs nitrs ainsi que de traitements associs. L’interchangeabilit des deux formes de Disorlon permet une souplesse d’utilisation lors de l’ajustement individuel du schma posologique.

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