MESOCAINE 25 mg/5 ml solution injectable

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MESOCAINE 25 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BIOSTABILEX-URAP

    Produit(s) : MESOCAINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/6/1988
    2. publication JO de l’AMM 4/10/1988
    3. mise sur le march 15/4/1989
    4. rectificatif d’AMM 26/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331077-0

    1
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 14/3/1989
    2. inscription SS 14/3/1989


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 4.35 F

    Prix public TTC : 8.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N01B-B02.
      La lidocaine fait partie du groupe des anesthsiques liaison amide.
      Le pKa de la lidocaine est de 7,7. C’est une base faible. Elle est lie aux protines (essentiellmeent les alpha 1-glyco-protines) environ 65 %
      * Proprits pharmacocintiques :
      – L’absorption de la lidocane dpend du lieu d’injection, de la dose administre et de la prsence ou non d’adrnaline.
      La voie IV donne les concentrations les plus leves. Le pic sanguin dpend de la quantit et surtout de la vitesse d’injection. Ainsi, une injection de 2 mg/kg en 2 minutes donne une concentration artrielle de 3 microg/ml aprs 5 minutes, et de 1 microg/ml aprs 30 minutes.
      Au cours des blocs, l’absorption varie avec le bloc considr.
      Aprs l’injection SC, l’absorption varie avec la vascularisation. Une dose de 200 mg injecte au niveau de l’avant-bras donne, une demi-heure aprs l’injection, des concentrations de 0,30 0,50 microg/ml.
      La distribution, partir du sang, se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vasculariss (c ur, poumon, cerveau, foie, rate), puis dans les tissus adipeux et musculaires.
      Mtabolisme et limination : la mtabolisation de la lidocane est essentiellement hpatique par dgradation enzymatique ralise par le systme mono-oxygnasique dpendant du cytochrome P450. 70 % de la lidocane injecte sont mtaboliss en un seul passage. Les mtabolites les plus importants, car actifs, sont la mono-thyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Les mtabolites sont limins dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entrohpatique.
      Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux foetal/taux maternel est de 0,52 0,69.

    Indications Thérapeutiques


    2. – anesthesie locale par infiltration
      – anesthesie regionale: caudale, peridurale, plexique, tronculaire, loco-regionale intraveineuse.
      – infiltrations intra ou peri-articulaires.
      – infiltrations sympathiques.

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      -la survenue d’un effet indsirable doit faire suspecter un surdosage.
      -Les ractions toxiques (tmoin d’un surdosage en anesthsique local) peuvent apparatre dans deux conditions : soit immdiatement, par surdosage relatif du un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai d l’utilisation d’une trop grande quantit d’anesthsique.
    3. NERVOSITE
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    5. BAILLEMENT
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    6. TREMBLEMENT
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    7. APPREHENSION
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    8. NYSTAGMUS
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    9. LOGORRHEE
      v
    10. CEPHALEE
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    11. NAUSEE
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    13. CRISE CONVULSIVE
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    14. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      -signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir une ventuelle aggravation.
    15. TACHYPNEE
    16. APNEE
    17. DEPRESSION MYOCARDIQUE
    18. HYPOTENSION ARTERIELLE
    19. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    20. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      -bloc auriculoventriculaire
    21. BRADYCARDIE
    22. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
    23. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
    24. TACHYCARDIE
    25. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
    26. ARRET CARDIAQUE
    27. TOXICITE NEUROLOGIQUE
      Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparatre les premiers signes de toxicit neurologique sont de 5,6 mcg/ml.
      Les signes de toxicit cardiaque sont observs pour des concentrations quatre fois plus leves (20 mcg/ml) .
    28. TOXICITE CARDIAQUE
      Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparatre les premiers signes de toxicit neurologique sont de 5,6 mcg/ml.
      Les signes de toxicit cardiaque sont observs pour des concentrations quatre fois plus leves (20 mcg/ml) .
      La marge de scurit entre les risques d’accidents cardiaques (les plus graves) et neurologiques est de 4.
    29. HYPERVENTILATION
      -devant l’apparition des premires manifestations toxiques, il est recommand de demander au patient d’hyperventiler.

    Précautions d’emploi

    2. FORTES DOSES
      Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des ractions toxiques.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      L’utilisation de la lidocaine ncessite:
      Lors de l’anesthsie locale :

      – un Interrogatoire destin connatre le terrain et les thrapeutiques en cours, les antcdents allergiques ;

      – si ncessaire, une prmdication par une benzodiazpine dose modre
      -de faire l’injection – sauf indication particulire – strictement hors des vaisseaux aprs aspirations rptes ;

      – de disposer d’un matriel de ranimation (en particulier d’une source d’oxygne) .

      En outre pour l’anesthsie rgionale : caudale,pridurale, loco-rgionale intraveineuse, plexique et tronculaires :

      – disposer d’une voie veineuse ;

      – et d’un matriel complet de ranimation ;

      – disposer de mdicaments anesthsiques aux proprits anticonvulsivantes (benzodiazpines, thiopental) , de myorelaxants, d’atropine et de vasopresseurs ;

      – surveillance lectrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle ;

      – pratiquer une injection test de 5 10% de la dose ;

      – injecter lentement en raspirant frquemment ;

      – maintenir le contact verbal avec le patient.
    4. MISE EN GARDE
      – il n’est pas recommand de faire une anesthsie locale par infiltration dans les zones infectes et inflammatoires.
    5. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      _les techniques d’anesthsie loco-rgionale ne sont pas recommandes chez les patients sous anticoagulants.
    6. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      la lidocaine tant mtabolise par le foie, la quantit d’anesthsique utilise sera limite chez les insuffisants hpatiques.
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      compte-tenu des effets indsiarbles de la lidocaine au plan cardio-vasculaire, la quantit d’anesthsqieu utilise sera limite chez les insuffisants cardiaques.
    9. REGIME HYPOSODE
      ce mdicament contient 2,95 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
    10. GROSSESSE
      ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthsie obsttricale, en raison du retentissement nonatal (hypertonie-hypoxie).
      il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
      en clinique, l’analyse d’un nombre lev de grosssses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaine; Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
      En consquence, l’utilisation de la lidocaine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire, mais peut tre prescrite au moment de l’accouchement si besoin.
    11. ALLAITEMENT
      l’allaitement est possible.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      ce produit peut modifier les capacits de ractions pour la conduite de vhicule ou l’utilisation de machines.

    Contre-Indications

    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      -contre-indication propre la technique
    3. HYPERSENSIBILITE
      Hypersensibilit aux anesthsiques locaux liaison amide.
    4. PORPHYRIE
    5. TROUBLES DE LA CONDUCTION AURICULOVENTRICULAIRE
      Ncessitant un entranement lectro-systolique permanent non encore ralis.
    6. EPILEPSIE
      Non contrl par un traitement.
    7. INJECTION INTRAVASCULAIRE
      les formes adrnalines sont formellement contre-indiques pour les injections intra-vasculaires.
    8. ENFANTS DE MOINS DE 5 ANS
      l’anesthsie loco-rgionale intraveineuse est contre-indique chez l’enfant de moins de 5 ans.

    Surdosage

    Traitement

    Les manifestations de toxicit neurologique sont traites par l’ingestion d’un barbiturique de courte dure d’action ou d’une benzodiazpine, l’oxygnation et la ventilation assiste.

    Voies d’administration

    – 1 – EPIDURALE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 3 – INTRAARTERIELLE

    – 4 – INTRAARTICULAIRE

    – 5 – PERIARTICULAIRE

    – 6 – BUCCALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En dehors de l’anesthsie locale par infiltration, la lidocaine devra tre uniquement utilise par ou sous la responsabilit de mdecins expriments dans les techniques d’anesthsie loco-rgionale.
    La forme, la concnetration
    utilise varient en fonction de l’indication et du but recherch, de l’ge et de l’tat pathologique du patient.
    L’anesthsie obenue est habituellement fonction de la dose totale administre.
    La dose injecter est fonction de la technique d’anesthsie
    pour laquelle le produit est utilis.
    chez l’adulte:
    en anesthsie locale par infiltration:
    -la dose maximale ne pas dpasser est de 200 mg. Pour des doses plus leves, il est recommand de recourir aux formes adrnalines.
    En anesthsie rgionale
    (pridurale, caudale, plexique, tronculaire):
    -la dose maximale ne pas dpasser est de 400 mg. Pour des doses plus leves, il est recommand de recourir aux formes adrnalines.
    -les formes les plus concentres augmentent l’intensit du bloc
    moteur.
    _en obsttrique, pour l’anesthsie pridurale il est recommand de diminuer les doses de moitit.
    En anesthsie loco-rgionale intraveineuse:
    -ne pas utiliser de concentrations suprieures 0,5 % et ne pas dpasser la dose totale de 200
    mg;
    Pour les infiltrations pri ou intra-articulaires et les infiltrations sympathiques:
    -la dose maximale ne pas dpasser est de 200 mg. Pour les injections intra-vasculaires, les formes adrnalines sont formellement contre-indiques.
    -chez le
    nourrisson et le jeune enfant:
    Utiliser la plus faible concentration possible d’anesthsique local;
    En anesthsie locale par infiltration e trgionale (pridurale, caudale, plexique, tronculaire):
    -les doses maximales recomandes sont de 2 7 mg/kg
    suivant la technique utilise.
    En anesthsie loco-rgionale intraveineuse:
    -l’anesthsie loco-rgionale intraveineuse est contre-indique chez l’enfant de moins de 5 ans.
    – ne pas utiliser de concentrations suprieures 0,5 %
    – la dose recommande est
    de 2,5 mg/kg;

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