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HIBITANE 20% sol pr usage externe (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – I.C.I. 10040

  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : ZENECA PHARMA

  Produit(s) : HIBITANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/2/1974
  2. publication JO de l’AMM 20/2/1976
  3. mise sur le march 1/1/1977
  4. arrt de commercialisation 30/8/1994
  5. retrait d’AMM 1/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 317880-4
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/2/1977
  2. arrt de commercialisation 30/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  NE PAS UTILISER DE BOUCHONS EN LIEGE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 38.36 F
  
  Prix public TTC : 63.70 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 320913-7
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/2/1977
  2. arrt de commercialisation 30/8/1994
  3. radiation collectivits 27/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  NE PAS UTILISER DE BOUCHONS EN LIEGE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 138.14 F
  
  Prix public TTC : 211.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CHLORHEXIDINE GLUCONATE 20 g
    digluconate de chlorhexidine

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (BIGUANIDE ET AMIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-C02.
     Antiseptique bactricide large spectre.
     Groupe chimique : bisdiguanide.
     Hibitane 20% est destin tre dilu avant emploi.
     Ne contenant que de la chlorhexidine, sans adjonction d’aucun tensio-actif, Hibitane 20% est le seul Hibitane utilisable, aprs dilution approprie, pour l’irrigation des sreuses et cavits internes.
     Spectre d’activit de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activit bactricide sur les germes gram + et, un moindre degr, gram – .
     Fongicide sur candida albicans.
     Son activit est partiellement inhibe par les matires organiques (srum…) et les phospholipides.
     La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les drivs anioniques. Elle prcipite ph suprieur huit, en prsence de nombreux anions et s’adsorbe facilement, notamment sur le lige (bouchons) .

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     les agents a visee antiseptique ne sont pas sterilisants :
     ils reduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
     – antisepsie des plaies chirurgicales et irrigation des cavites internes.
     – traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bacteriennes ou susceptibles de se surinfecter.

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Bien que la rsorption transcutane de la chlorhexidine soit trs faible, le risque d’effets systmiques ne peut tre exclu.
     Ces effets systmiques pourraient tre favoriss par la rptition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lse (notamment brle) , une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du sige) .
  3. HYPERSENSIBILITE (RARE)
  4. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne jamais utiliser pur.
     
     – Bien que la rsorption transcutane de la chlorhexidine soit trs faible, le risque d’effets systmiques ne peut tre exclu.
     
     Ces effets systmiques pourraient tre favoriss par la rptition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lse (notamment brle) , une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du sige) .
     
     – Ds l’ouverture du conditionnement d’une prparation vise antiseptique, une contamination microbienne est possible.
     
     – A utiliser aux dilutions recommandes.
     
     – Pour l’irrigation des cavits internes (pritoine, tissu osseux, vessie) tenir compte de l’isotonie.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A la chlorhexidine ou sa classe chimique.
  3. ***
     Ce produit ne doit pas tre mis en contact avec le cerveau, les mninges, ni pntrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion orale massive, procder un lavage gastrique.
  La toxicit aigu per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque ngligeable) .
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  – 2 – INTRAVESICALE
  
  – 3 – URETRALE
  
  – 4 – VOIE NON APPLICABLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne jamais employer pur.
  Les solutions doivent tre prpares aseptiquement ; elles peuvent tre autoclaves cent quinze cent seize degrs pendant trente minutes, cent vingt et un cent vingt trois degrs pendant quinze
  minutes.
  – solution aqueuse o,o2% (1/5000) : irrigation vsicale (Hibitane 20% un millilitre ; eau distille strile qsp mille millilitres)
  – solution isotonique 0,02% (1/5000) : autres cavits internes (Hibitane 20% un millilitre ; chlorure de
  sodium 0,9% qsp mille millilitres)
  – solution aqueuse 0,05% (1/2000) : antisepsie des plaies cette solution peut tre utilise pour la dsinfection du matriel fragile comportant des systmes optiques (endoscopes) : temps de contact trente minutes.
  Rincer l’eau strile.
  (Hibitane 20% deux millilitres cinq ; eau distille strile qsp mille millilitres)
  – solution alcoolique 0,5% (1/200) : dsinfection d’urgence du matriel.
  Temps de contact deux minutes, rincer abondamment avec de l’eau
  strile.
  (Hibitane 20% vingt cinq millilitres ; alcool 70 degrs qsp mille millilitres)
  – solution 0,05% dans la glycrine (1/2000) : antisepsie urtrale (Hibitane 20% deux millilitres cinq ; glycrine strile qsp mille millilitres) les solutions
  aqueuses, prpares extemporanment, ne peuvent tre conserves plus de huit jours.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  – Gnrales : compte tenu des interfrences possibles ( antagonisme, inactivation…) , l’emploi simultan ou successif
  d’antiseptiques est viter sauf avec les autres composs cationiques.
  – Particulires :
  . incompatibilits physico-chimiques, notamment avec tous les drivs anioniques (savons…) ; . ne pas utiliser de bouchons en lige, ceux-ci pouvant diminuer
  l’activit bactricide de la chlorhexidine.
  

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