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FLUOCALCIC comprimés effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : YAMANOUCHI PHARMA

  Produit(s) : FLUOCALCIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/6/1986
  2. publication JO de l’AMM 12/8/1986
  3. mise sur le marché 15/2/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328985-7
  
  1
  tube(s)
  60
  unité(s)
  alu verni
  orange

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/1/1987
  2. inscription SS 28/1/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 89.92 F
  
  Prix public TTC : 111.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MONOFLUOROPHOSPHATE DE SODIUM 100 mg
    monofluorophosphate disodique
  • CALCIUM CARBONATE 1250 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • CYCLAMATE DE SODIUM excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • AROME ORANGE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (FLUOR) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12C-D02.
     Anti-ostéoporique fluoré contenant également du calcium.
     Dans le tissu osseux, le fluor se substitue aux ions hydroxyles des hydroxyapatites donnant des cristaux de fluoroapatites: cette augmentation de la cristallinité osseuse rend l’os moins accessible à la résorption mais peut altérer sa résistance.
     Le fluor stimule le nombre et l’activité des ostéoblastes entraînant une augmentation de la masse osseuse mise en évidence par la mesure du volume trabéculaire osseux.
     Des doses élevées de fluor (supérieures à 30 mg de fluor-élément par jour) sont susceptibles d’altérer la structure et la qualité de l’os.
     L’ion calcium réalise la supplémentation calcique d’appoint indispensable lors du traitement de l’ostéoporose vertébrale par le fluor.
     Un comprimé effervescent correspond à 500.50 mg de calcium élément.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Compte tenu des risques potentiels du médicament, celui-ci doit être réservé chez l’adulte au traitement curatif des ostéoporoses avec tassement: le fluor en augmentant le contenu minéral osseux est susceptible de diminuer l’incidence des nouvelles fractures vertébrales. des études, non exemptes de critiques méthodologiques sont en faveur de cette diminution.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. BRULURE EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. DOULEUR JUXTA-ARTICULAIRE
     20-30% des cas traduisant le plus souvent l’existence de fissures osseuses avec des foyers d’hyperfixation à la scintigraphie osseuse nécessitant l’arrêt du traitement jusqu’à disparition des symptomes.
  8. FRACTURE PATHOLOGIQUE (RARE)
     certaines publications ont rapporte la survenue de fractures du col du femur lors de l’utilisation d’une dose de fluor element inferieure a 30mg, sans que l’imputabilite du fluor ait ete formellement etablie.
  9. FLUOROSE OSSEUSE
     Les risques d’une administration prolongée, sur plusieurs années, ne sont pas encore évalués.

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Chez les sujets de plus de 70 ans, les bénéfices du traitement doivent être confrontés aux risques accrus de fractures du col. dans ce cas, l’utilisation du fluor nécessite une évaluation préalable de la fonction rénale par la mesure de la clairance à la créatinine.
  3. ENFANT
     Cette spécialité est réservé à l’adulte.
     
     Elle ne doit pas être utilisée dans la prévention de la carie dentaire.
  4. MISE EN GARDE
     Sur la base des données cliniques disponibles, la preuve de l’efficacité du médicament dans la prévention de l’ostéoporose, en particulier post-ménopausique, n’a pas été apportée et le médicament ne doit pas être prescrit dans cette indication.
  5. ***
     La simple hypertransparence osseuse à la radiographie ne constitue pas une indication de ce traitement.
  6. TRAITEMENTS ASSOCIES
     Cette spécialité ne doit pas être administrée seule mais associée à du calcium. la prescription complémentaire de vitamine D peut se justifier; elle relève d’un avis spécialisé.
     
     Elle implique des contrôles réguliers de la calcémie.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     En cas de doute sur l’état de la fonction rénale, celle-ci doit être évaluée par la mesure de la clairance de la créatinine.
  8. FORTES DOSES
     L’utilisation de doses élevées, supérieures à 30 mg de fluor-élément par jour, provoque des altérations qualitatives osseuses qui pourraient conduire à une inefficacite du traitement et à la survenue de fractures extra-vertébrales.
  9. ARRET DU TRAITEMENT
     Suspendre le traitement en cas de survenue de fissures osseuses sur les os des membres.
  10. REGIME DESODE
      Une dose quotidienne de deux comprimés fluocalcic représente un apport journalier de 69 mg de sodium élément.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT
  4. PERIODE DE CROISSANCE OSSEUSE
  5. OSTEOMALACIE

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle d’une dose toxique de cette spécialité exige une intervention rapide en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Le traitement est continu; sa durée optimale est de l’ordre de deux ans.
  – La posologie à respecter strictement est de deux comprimés par jour en deux prises.
  – Supplémentation calcique: fluocalcic réalise intrinsèquement par
  l’apport de 1 g de calcium par jour, la supplémentation nécessaire au traitement curatif des ostéoporoses vertébrales avec tassement.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  A prendre au moment des repas

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