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NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/6/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 1709 CERM

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : NOPRON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/5/1976
  2. mise sur le march 15/9/1976
  3. validation de l’AMM 16/3/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 314158-6
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/8/1973
  2. inscription SS 19/8/1973

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.56 F
  
  Prix public TTC : 24.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • NIAPRAZINE 0.30 g
    1 cuillre-mesure de 5 ml (grande cuillre-mesure) = 15 mg de niaprazine. 1 cuillre-mesure de 2.5 ml (petite cuillre-mesure) = 7.5 mg de niaprazine.

  Principes non-actifs

  • AROME MIRABELLE aromatisant
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-M16.
     Hypnotique non barbiturique.
     Antihistaminique H1 (piprazine).
     * Proprits pharmacocintiques :
     La pharmacocintique de Nopron a t tudie chez l’homme aprs une dose orale de 1mg/kg de niaprazine.
     L’absorption de la niaprazine sous forme de sirop est rapide et le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure.
     La niaprazine se fixe faiblement l’albumine plasmatique.
     62% de la dose s’limine dans les urines et 16% dans les fcs, la fois sous forme de produit inchang et de mtabolites, 96 heures aprs l’administration du mdicament.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’insomnie occasionnelle de l’enfant.
  3. INSOMNIE

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. EFFET ATROPINIQUE
  4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  6. CONSTIPATION
  7. RETENTION D’URINE
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  9. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. RISQUE DE SOMNOLENCE
     L’attention est attire sur les risques de somnolence diurne attachs l’emploi de ce mdicament.
  3. GROSSESSE
     En l’absence d’tudes chez l’animal et de donnes cliniques humaines, il est conseill de ne pas prescrire ce mdicament pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait, l’utilisation n’est pas recommande pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antcdents.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  2. HALLUCINATION
  3. ATAXIE
  4. ATHETOSE
  5. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Chez l’enfant, le tableau clinique est domin par l’excitation avec agitation, hallucination, ataxie, incoordination, athtose et convulsions.
  Le traitement sera symptomatique en milieu spcialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’enfant de plus de trois ans.
  Il est recommand lors de la premire prise du produit, pour tenir compte de la sensibilit individuelle, d’utiliser la moiti de la dose.
  Posologie journalire : un milligramme par
  kilogramme, prendre en une prise, le soir au coucher, soit :
  – de quinze vingt deux kilogrammes cinq cent : deux petites cuillres- mesure ou une grande cullre-mesure,
  – de vingt deux kilogrammes cinq cent trente kilogrammes : trois petites
  cullres-mesure ou une grande cullre-mesure et une petite cuillre-mesure,
  – de trente trente sept kilogrammes cinq cent : deux grandes cuillres-mesure.
  Une cullre-mesure de cinq millilitres (correspondant la grande cuillre-mesure) = quinze
  milligrammes de niaprazine.
  Une cuillre-mesure de deux millilitres cinq (correspondant la petite cuillre-mesure) = sept milligrammes cinq de niaprazine.

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