OLCAM 20 mg glules

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OLCAM 20 mg glules

Introduction dans BIAM : 23/11/1994
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

    Produit(s) : OLCAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/5/1991
    2. publication JO de l’AMM 31/10/1991
    3. mise sur le march 21/11/1994

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 333770-5

    1
    flacon(s)
    15
    unit(s)
    PE
    rose

    Evénements :

    1. inscription SS 2/8/1994
    2. agrment collectivits 24/8/1994


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 45.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
      Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
      – activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique ;
      – activit inhibitrice de la synthse des prostaglandines ;
      – activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans :
      1 / Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger- Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique) ;
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
      – rhumatismes abarticulaires et affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur tels que pri – arthrites scapulo – humrales, tendinites, bursites.
      – arthrites microcristallines.
      – arthroses.
      – radiculalgies.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. RHUMATISME PSORIASIQUE
    6. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    7. ARTHROSE
    8. RHUMATISME ABARTICULAIRE
    9. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    10. TENDINITE
    11. BURSITE
    12. RADICULALGIE
    13. ARTHRITE MICROCRISTALLINE

    Effets secondaires

    2. ANOREXIE
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    3. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    4. NAUSEE
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    5. VOMISSEMENT
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    6. CONSTIPATION
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    7. DOULEUR ABDOMINALE
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    8. FLATULENCE
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    9. DIARRHEE
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    10. ULCERE GASTRODUODENAL
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    11. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    13. RASH
    14. PRURIT
    15. CRISE D’ASTHME
      La surnenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine et aux autres AINS.
    16. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    17. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    18. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
    19. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
    20. CEPHALEE
    21. SOMNOLENCE
    22. VERTIGE
    23. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    24. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
    25. STOMATITE
    26. ERUPTION CUTANEE
    27. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    28. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
    29. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    30. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    31. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    32. OEDEME
    33. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    34. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
    35. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Rversible.
    36. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Rversible.
    37. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
    38. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
    39. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associe un saignement gastro-intestinal vident.
    40. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associe un saignement gastro-intestinal vident.
    41. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    42. THROMBOPENIE
    43. PURPURA
      Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch).
    44. LEUCOPENIE
    45. EOSINOPHILIE
    46. ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
    47. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou rversible ( transaminases sriques et bilirubine ).
    48. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hpatique svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hpatique ou des manifestation gnrales ( osinophilie, rash ), le Piroxicam doit tre arrt.
    49. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
    50. ICTERE (EXCEPTIONNEL)
    51. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Manifestations gastro -intestinales :

      En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      – Manifestations cutanes :

      En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une manifestation cutane ou muqueuse ( prurit, rash, aphte, conjonctivite ) . Dans ce cas, interrompre le traitement.

      – Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :

      La prescription du Piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanment rgressives et / ou peu invalidantes.
    3. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS.

      Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
    4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le Piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports.
    5. ULCERE
      Le Piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports.
    6. HERNIE HIATALE
      Le Piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports.
    7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Le Piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports.
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
    9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
    10. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
    11. TRAITEMENT DIURETIQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
    12. HYPOVOLEMIE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
    13. SUJET AGE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.

      Il n’y a pas lieu de rduire la posologie chez le sujet g.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
    15. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus :
      . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
      . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
      – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
      En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
    3. HYPERSENSIBILITE
      Hypersensibilit avre au piroxicam et aux substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – l’hparine,
      – le lithium,
      – le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

    Surdosage

    Traitement

    – Transfert immdiat en milieu hospitalier.
    – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
    – Charbon activ pour diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi rduire les taux sriques.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Traitement symptomatique au long cours de :
    – rhumatismes inflammatoires chroniques : une glule vingt milligrammes, soit vingt mg par jour en une seule prise.
    – certaines arthroses douloureuses et invalidantes : une glule
    vingt mg , soit vingt mg par jour en une seule prise.
    Pour certains malades, la posologie peut tre porte trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite dix milligrammes par jour.
    L’administration au long cours de doses suprieures ou gales trente mg/jour augmente le risque d’effets indsirables gastro-intestinaux.
    2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus de :
    – Rhumatismes abarticulaires et affections
    aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur : deux glules vingt mg, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant deux jours puis une glule vingt milligrammes, soit vingt mg par jour les jours suivants.
    –
    Arthrites microcristallines : deux glules vingt mg, soit quarante milligrammes par jour, de prfrence en une seule prise journalire pendant quatre six jours en moyenne. Le Piroxicam n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des
    arthrites microcristallines.
    – Arthroses et radiculalgies svres : deux glules vingt mg, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis, une glule vingt mg, soit vingt milligrammes par jour
    les jours suivants.
    .
    Mode d’emploi :
    Les glules sont avaler telles quelles avec un grand verre d’eau, au cours d’un repas.
    La dose quotidienne totale de piroxicam administre en comprims, en glules, en suppositoires ou par voie injectable ne doit
    pas dpasser la dose maximale recommande, soit quarante milligrammes par jour.

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