MINIDIAB 5 mg comprims scables
MINIDIAB 5 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – K 4024
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : MINIDIAB
Evénements :
- octroi d’AMM 14/8/1973
- mise sur le march 15/4/1974
- validation de l’AMM 12/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 315270-4
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 1/7/1980
- inscription SS 1/7/1980
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.27 F
Prix public TTC : 17.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 315272-7
10
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 1/7/1980
- inscription SS 1/7/1980
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 46.38 F
Prix public TTC : 62.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GLIPIZIDE 5 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- ANTIDIABETIQUE ORAL (SULFAMIDE DERIVE DE L’UREE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10B-B07.
Le glipizide, sulfonylure de seconde gnration demi-vie courte, semble diminuer la glycmie de faon aigu par stimulation de la libration d’insuline par le pancras, cet effet tant dpendant de la prsence de cellules bta actives dans les lots pancratiques.
La stimulation de la scrtion d’insuline par le glipizide en rponse un repas est d’une importance majeure. L’administration de glipizide chez le diabtique provoque une majoration de la rponse insulinotrope post-prandiale. Les rponses post-prandiales de scrtion d’insuline et de peptide-C continuent tre majores aprs au moins 6 mois de traitement.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Aprs administration orale chez des patients prsentant un diabte non insulino-dpendant, le glipizide est rapidement absorb, pour atteindre une concentration plasmatique maximale en deux heures environ.
Aux concentrations pharmacologiques, le glipizide se lie de faon trs importante au plasma humain (98 99% du produit est fix aux protines plasmatiques).
Le VAD aprs administration IV est de 11 litres (ce qui indique une rpartition dans les liquides du compartiment extracellulaire).
La demi-vie du glipizide aprs administration orale est comprise entre 2 et 4 heures.
Le glipizide est principalement mtabolis par le foie en au moins 5 composs. Le mtabolisme de premier passage hpatique reprsente environ 5% de la dose administre. 72 85% du produit prsent dans le plasma se retrouve sous forme inchange, et la part restante est mtabolise.
65 68% de la dose administre est excrte dans l’urine des 24 heures suivant l’administration, dont moins de 5% se retrouve sous forme inchange. Environ 15% du produit inchang est limin dans les fcs, les reins jouant un rle minime, voire nul, dans l’excrtion de celui-ci.
De nombreuses tudes conduites chez le volontaire sain et chez le diabtique ont montr que le glipizide est plus efficace dans la rduction de la glycmie jeun et post-prandiale lorsqu’il est administr 30 minutes avant les repas.
L’ingestion de glipizide avec des aliments entrane un retard de 30 60 minutes de son absorption et une rduction de celle-ci, mises en vidence par l’AUC et le Cmax. Ce phnomne induit une rduction de l’activit hypoglycmiante du produit chez le diabtique, alors que la scrtion d’insuline stimule par les aliments n’est pas altre de faon significative.
Aucune diffrence significative de l’efficacit du glipizide n’a t observe, qu’il soit administr sous forme d’une dose unique ou rparti en deux ou trois prises dans la journe, bien que la glycmie moyenne sur une priode de 12 heures soit lgrement plus faible dans le cas d’une prise unique.
- ***
Diabte non insulino-dpendant, en association au rgime adapt, lorsque ce rgime n’est pas suffisant pour rtablir lui seul l’quilibre glycmique. - DIABETE NON INSULINODEPENDANT
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
SUJET DENUTRI
ALIMENTATION INSUFFISANTE EN HYDRATE DE CARBONE
ABSORPTION D’ALCOOL ETHYLIQUE
INSUFFISANCE RENALE
INSUFFISANCE HEPATIQUEDes hypoglycmies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycmiants. Certaines peuvent tre svres et prolonges. Une hospitalisation peut s’avrer alors ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Aprs un pisode hypoglycmique, les patients doivent tre surveills pendant au moins 24 heures.
Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adquate du patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie.
Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme, sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des agents antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par bta-bloquants.
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter rgulirement (y compris prise de petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone.
L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du glipizide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves. - PRURIT
- URTICAIRE
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- PHOTOSENSIBILISATION
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTEEffet dose-dpendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.
- DIARRHEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTEEffet dose-dpendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTEEffet dose-dpendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.
- CONSTIPATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTEEffet dose-dpendant et disparaissant habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.
- ICTERE CHOLESTATIQUE
Interrompre le traitement si un ictre cholestatique apparat. - HEPATITE
Toxique. - LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- APLASIE MEDULLAIRE
- PORPHYRIE CUTANEE
- EFFET ANTABUSE
Des ractions de type disulfirame like ont t rapportes avec les sulfonylures. - NATREMIE(DIMINUTION)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elvation occasionnelle moyenne modre. - LDH(AUGMENTATION)
Elvation occasionnelle moyenne modre. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Elvation occasionnelle moyenne modre. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Elvation occasionnelle moyenne modre. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Elvation occasionnelle moyenne modre.
- MISE EN GARDE
– Hypoglycmie :
Des hypoglycmies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycmiants. Certaines peuvent tre svres et prolonges. Une hospitalisation peut alors s’avrer ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adquate du patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie.
Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme, sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des agents antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par bta-bloquants.
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter rgulirement (y compris prise de petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone.
L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du glipizide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves. - TROUBLES DE LA GLYCOREGULATION
L’quilibre glycmique d’un patient bnficiant d’un traitement antidiabtique peut tre menac en cas de survenue des vnements suivants : fivre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut tre ncessaire d’arrter le traitement et d’administrer de l’insuline. - ECHEC DU TRAITEMENT
L’efficacit de tout agent hypoglycmiant oral y compris le glipizide pour abaisser la glycmie au niveau souhait diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut tre d une progression de la svrit du diabte ou une rponse diminue au traitement. Ce phnomne est connu sous le nom d’chec secondaire et doit tre distingu de l’chec primaire, o le mdicament s’avre inefficace lorsqu’il est prescrit en premire intention un patient donn. Une adaptation adquate de la dose et l’observation du rgime alimentaire doivent tre envisages avant de classer un patient comme chec secondaire. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
La glycmie et la glycosurie doivent tre surveilles priodiquement. La mesure du taux d’hmoglobine glycosyle peut s’avrer utile. - INSUFFISANCE RENALE
La pharmacocintique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut tre modifie chez les patients prsentant une insuffisance rnale. En cas de survenue d’une hypoglycmie chez ces patients, celle-ci risquant d’tre prolonge, une prise en charge approprie doit tre institue. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La pharmacocintique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut tre modifie chez les patients prsentant une insuffisance hpatique. En cas de survenue d’une hypoglycmie chez ces patients, celle-ci risquant d’tre prolonge, une prise en charge approprie doit tre institue. - INFORMATION DU PATIENT
Les risques d’hypoglycmie, ses symptmes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prdisposent, doivent tre expliqus au patient et sa famille. Les checs thrapeutiques primaire et secondaire doivent galement tre expliqus.
Le patient doit tre inform des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit tre inform de l’importance qu’il y a respecter le rgime alimentaire, suivre un programme d’exercice physique rgulier et surveiller rgulirement la glycosurie et/ou la glycmie. - GROSSESSE
– Risque li au diabte :
Le diabte (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas quilibr, est l’origine d’une augmentation des malformations congnitales et de la mortalit prinatale. En priode priconceptionnelle, un quilibre aussi bon que possible du diabte doit tre ralis afin de rduire le risque malformatif.
– Risque li au glipizide :
Les sulfamides hypoglycmiants sont tratognes chez l’animal doses leves.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes o en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du glipizide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
– Conduite tenir :
La rquilibration du diabte permet de normaliser le droulement de la grossesse dans cett catgorie de patientes.
Elle fait appel imprativement l’insuline, quel que soit le type de diabte, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommand d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline ds l’instant qu’une grossesse est envisage ou en cas de dcouverte fortuite d’une grossesse expose ce mdicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
Une surveillance nonatale de la glycmie est recommande. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les patients devront tre sensibiliss sur les symptmes d’hypoglycmie et devront tre prudents en cas de conduite et d’utilisation de machines.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- DIABETE INSULINODEPENDANT
- DIABETE JUVENILE
- DIABETE ACIDO-CETOSIQUE
- PRECOMA DIABETIQUE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- ASSOCIATION AU MICONAZOLE
– Miconazole (voie gnrale, gel buccal) : augmentation de l’effet hypoglycmiant avec survenue possible de manifestations hypoglycmiques, voire de coma. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d’hypoglycmie nonatale, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Phnylbutazone (voie gnrale) : augmentation de l’effet hypoglycmiant des sulfamides (dplacement de leurs liaisons aux protines plasmatiques et/ou diminution de leur limination). Utiliser de prfrence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prvenir le patient et renforcer l’autosurveillance; adapter s’il y a lieu la posologie pendant le traitement par l’anti-inflammatoire et aprs son arrt.
– Danazol : effet diabtogne du danazol. Si l’association ne peut tre vite, prvenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycmique et urinaire. Adapter ventuellement la posologie de l’antidiabtique pendant le traitement par le danazol et aprs son arrt.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage par les sulfamides peut entraner une hypoglycmie.
Les symptmes modrs d’hypoglycmie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent tre corrigs absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une
modification du comportement alimentaire. Une surveillance troite doit tre poursuivie jusqu’ ce que le mdecin soit sr que le patient est hors de danger.
Les ractions hypoglycmiques svres avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques
sont possibles et constituent une urgence mdicale ncessitant l’hospitalisation immdiate du patient.
Si un coma hypoglycmique est diagnostiqu ou suspect, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d’une solution glucose concentre
(50%). Celle-ci doit tre suivie d’une perfusion continue de solution glucose plus dilue ( 10%) la vitesse ncessaire au maintien d’une glycmie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent tre troitement surveills pendant au moins 48 heures et,
selon l’tat du patient ce moment, le mdecin dcidera si une surveillance supplmentaire est ncessaire.
La clairance plasmatique du glipizide peut tre prolonge chez les patients souffrant d’une pathologie hpatique. Du fait de la forte liaison du
glipizide aux protines, une dialyse n’est pas utile au patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte.
Comme pour tout agent hypoglycmiant, les posologies doivent tre adaptes chaque cas particulier.
En cas de dsquilibre glycmique transitoire, une courte priode d’administration du produit peut tre
suffisante, chez un patient habituellement bien quilibr par le rgime.
Ce mdicament doit tre administr quinze vingt minutes avant les repas car un apport alimentaire concomittant peut retarder son absorption.
1 / Sujet de moins de soixante cinq
ans :
– Dose initiale : la dose initiale recommande est d’un demi un comprim par jour. Les doses quotidiennes de deux milligrammes cinq doivent tre prises en une seule fois, avant le petit djeuner ou le djeuner. Les doses de cinq milligrammes
peuvent tre prises en une seule fois, avant le petit djeuner, ou en deux fois, le matin et le soir avant les repas.
– Paliers : les ajustements de posologie se font habituellement par paliers d’un demi un comprim en fonction de la rponse
glycmique. Plusieurs jours au moins doivent sparer chaque palier de dose.
– Traitement d’entretien :
La posologie maximale recommande en une seule prise est de quinze milligrammes. Les doses suprieures quinze milligrammes doivent normalement tre
prises en deux fois, avant les repas. La posologie maximale recommande est de vingt milligrammes par jour.
Il est recommand de rpartir la dose sur deux trois prises chez les patients prsentant des pics d’hyperglycmie post-prandiaux
particulirement importants.
2 / Sujet risque :
– Sujet g de plus de soixante cinq ans :
Dbuter le traitement par un demi comprim de Minidiab une fois par jour.
Cette dose pourra tre progressivement augmente jusqu’ quilibre glycmique
satisfaisant du patient, en respectant des paliers de sept jours minimum et sous surveillance glycmique troite.
– Chez les autres patients risque :
Chez le patient dnutri ou prsentant une altration marque de l’tat gnral, ou dont la ration
calorique est irrgulire et chez les patients prsentant une insuffisance rnale ou hpatique, le traitement doit tre instaur la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent tre scrupuleusement respects, de faon viter les ractions
hypoglycmiques.
– Chez les patients recevant d’autres hypoglycmiants oraux :
Comme pour tout sulfamide hypoglycmiant, ce mdicament peut prendre le relais d’un traitement antidiabtique sans priode de transition. Lors du passage d’un sulfamide
hypoglycmiant demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) ce mdicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d’viter la survenue d’une hypoglycmie, en raison de la possibilit de chevauchement des effets
thrapeutiques.