RADIOSELECTAN URINAIRE ET VASCULAIRE 76 pour cent (370 mg d’iode/ml) solution injectable
RADIOSELECTAN URINAIRE ET VASCULAIRE 76 pour cent (370 mg d’iode/ml) solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : SCHERINGProduit(s) : RADIOSELECTAN
Evénements :
- mise sur le march 15/6/1955
- octroi d’AMM 15/5/1964
- publication JO de l’AMM 13/1/1965
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 308943-7
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/1/1962
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 19.94 F
Prix public TTC : 30.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 317867-8
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/3/1976
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : 1 seringue +1 microperfuseur +1 aiguille
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 55.31 F
Prix public TTC : 72.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 323731-7
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- inscription SS 5/9/1981
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : 1 seringue +1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 57.04 F
Prix public TTC : 74.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 317866-1
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/3/1976
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : 1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 86.87 F
Prix public TTC : 108.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 5
Numéro AMM : 317869-0
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/3/1976
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 147.67 F
Prix public TTC : 176 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- AMIDOTRIZOATE DE MEGLUMINE 66 g
Teneur en iode : 370 mg d’iode/ml.
Osmolalit : 2100 mOsm/kg.
Teneur en sodium : 3.628 mg/ml - AMIDOTRIZOATE DE SODIUM 10 g
Teneur en iode : 370 mg d’iode/ml.
Osmolalit : 2100 mOsm/kg.
Teneur en sodium : 3.628 mg/ml
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-A01.
Produit de contraste iod de haute osmolalit, hydrosoluble, tropisme rnal.
Sels mixtes de sodium et de mglumine de l’acide diatrizoque.
L’osmolalit est leve (variation avec la dilution) : 2100 mOsm/kg.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Inject par voie vasculaire, le produit se rpartit dans le systme intravasculaire et l’espace interstitiel.
Il n’est pas mtabolis et est rapidement limin, inchang dans les urines par filtration glomrulaire. En cas d’insuffisance rnale, une limination htrotopique a lieu par la voie biliaire et accessoirement par les voies salivaires, sudorale et colique.
- ***
Explorations radiologiques : urographie intraveineuse, angiographies diverses, tomodensitomtrie avec injection. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- ANGIOGRAPHIE
- TOMODENSITOMETRIE
- TOUX
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - NAUSEE
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - VOMISSEMENT
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - SENSATION DE CHALEUR
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - ANXIETE
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - CEPHALEE
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - FLUSH
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - PRURIT
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - URTICAIRE
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - RASH
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - OEDEME DES PAUPIERES
Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement. - DYSPNEE
Accident plus grave. Raction allergode. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Accident plus grave. Raction allergode. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Accident plus grave. Raction allergode. - BRONCHOSPASME (RARE)
Accident plus grave. Raction allergode. - OEDEME LARYNGE (RARE)
Accident plus grave. Raction allergode. - OEDEME PULMONAIRE (RARE)
Accident plus grave. Raction allergode. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Accident plus grave. Raction allergode. - ARYTHMIE
Accident plus grave. - PALEUR
Accident plus grave. - CYANOSE
Accident plus grave. - ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
Accident plus grave. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Accident plus grave. - TETANIE
Accident plus grave. - CRISE CONVULSIVE
Accident plus grave. - COMA
Accident plus grave. - DOULEUR LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
EXTRAVASATIONL’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations douloureuses locales.
- INFLAMMATION LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
EXTRAVASATIONL’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations inflammatoires locales.
- MISE EN GARDE
– Ractions allergiques :
Les produits de contraste iods peuvent entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.
Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui prsentent des antcdents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires ou mdicamenteuses, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide d’un produit iod. Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique de tests l’iode, ni l’heure actuelle par aucun test. - RECOMMANDATION
L’examen est ralis idalement jen et aprs vrification du taux de cratininmie pour adaptation de la posologie en cas de suspicion fonctionnelle du rein. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Pendant la dure de l’examen, il convient d’assurer :
. la surveillance par un mdecin,
. le maintien de la voie d’abord veineuse. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La prudence est conseille chez les malades prsentant une insuffisance hpatique svre. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
La prudence est conseille chez les malades prsentant une insuffisance respiratoire svre. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
La prudence est conseille chez les malades prsentant une insuffisance cardiaque congestive. - DESHYDRATATION
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALE
DIABETE
GOUTTE
ENFANT
SUJET AGEIl est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen en particulier chez le nourrisson et de maintenir une diurse abondante chez les sujets insuffisants rnaux, diabtiques, mylomateux, hyperuricmiques, ainsi que chez les enfants trs jeunes et les sujets gs.
Le risque implique la disposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence, ceci plus particulirement lorsque le patient est sous btabloquant ou en cas de phochromocytome connu ou souponn. - HYPERTHYROIDIE
Une attention particulire doit tre exerce en cas d’hyperthyrodie ou de gotre nodulaire bnin. - TRAITEMENT IODE
Toute exploration scintigraphique thyrodienne ou tout traitement par l’iode radioactif devra tre pratique avant l’examen uro-angiographique qui entrane une surcharge iode transitoire.
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas d’oligurie ou d’anurie non corriges par la rhydratation et un traitement adapt, il est ncessaire de pratiquer une puration extrarnale.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Voie intravasculaire.
En urographie intraveineuse, la dose doit tre adapte en fonction de l’ge, du poids et de la fonction rnale du sujet : la dose habituellement utilise est de un deux millilitres par kilogramme de poids.
Chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes, la dose est de deux trois millilitres par kilogramme.
Pour les explorations vasculaires, la dose utilise varie en fonction de l’examen. Elle ne doit pas tre suprieure quatre-cinq millilitres par
kilogramme en injection itrative.
.
.
Grossesse :
La surcharge iode ponctuelle, conscutive l’administration du produit, peut en thorie entraner une dysthyrodie foetale si l’examen a lieu aprs quatorze semaines d’amnorrhe. Cependant, la
rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pese, justifient de ne pas surseoir un examen en cours de grossesse.
Cette conduite tenir s’applique autant aux produits de contraste iods qu’aux
rayonnements ionisants.