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RADIOSELECTAN URINAIRE ET VASCULAIRE 76 pour cent (370 mg d’iode/ml) solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : RADIOSELECTAN

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/6/1955
  2. octroi d’AMM 15/5/1964
  3. publication JO de l’AMM 13/1/1965
  4. validation de l’AMM 10/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 308943-7
  
  1
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/1/1962
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.94 F
  
  Prix public TTC : 30.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 317867-8
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/3/1976
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue +1 microperfuseur +1 aiguille
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 55.31 F
  
  Prix public TTC : 72.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 323731-7
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/9/1981
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue +1 microperfuseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 57.04 F
  
  Prix public TTC : 74.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 317866-1
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/3/1976
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 microperfuseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 86.87 F
  
  Prix public TTC : 108.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 317869-0
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/3/1976
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 147.67 F
  
  Prix public TTC : 176 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • AMIDOTRIZOATE DE MEGLUMINE 66 g
    Teneur en iode : 370 mg d’iode/ml.
    Osmolalit : 2100 mOsm/kg.
    Teneur en sodium : 3.628 mg/ml
  • AMIDOTRIZOATE DE SODIUM 10 g
    Teneur en iode : 370 mg d’iode/ml.
    Osmolalit : 2100 mOsm/kg.
    Teneur en sodium : 3.628 mg/ml

  Principes non-actifs

  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-A01.
     Produit de contraste iod de haute osmolalit, hydrosoluble, tropisme rnal.
     Sels mixtes de sodium et de mglumine de l’acide diatrizoque.
     L’osmolalit est leve (variation avec la dilution) : 2100 mOsm/kg.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Inject par voie vasculaire, le produit se rpartit dans le systme intravasculaire et l’espace interstitiel.
     Il n’est pas mtabolis et est rapidement limin, inchang dans les urines par filtration glomrulaire. En cas d’insuffisance rnale, une limination htrotopique a lieu par la voie biliaire et accessoirement par les voies salivaires, sudorale et colique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Explorations radiologiques : urographie intraveineuse, angiographies diverses, tomodensitomtrie avec injection.
  3. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  4. ANGIOGRAPHIE
  5. TOMODENSITOMETRIE

  Effets secondaires

  2. TOUX
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  3. NAUSEE
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  4. VOMISSEMENT
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  5. SENSATION DE CHALEUR
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  6. ANXIETE
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  8. CEPHALEE
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  9. FLUSH
     Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  10. PRURIT
      Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  11. URTICAIRE
      Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  12. RASH
      Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  13. OEDEME DES PAUPIERES
      Manifestation bnigne d’intolrance pouvant survenir prcocement ou tardivement.
  14. DYSPNEE
      Accident plus grave. Raction allergode.
  15. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Accident plus grave. Raction allergode.
  16. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  17. BRONCHOSPASME (RARE)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  18. OEDEME LARYNGE (RARE)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  19. OEDEME PULMONAIRE (RARE)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  20. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave. Raction allergode.
  21. ARYTHMIE
      Accident plus grave.
  22. PALEUR
      Accident plus grave.
  23. CYANOSE
      Accident plus grave.
  24. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.
  25. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Accident plus grave.
  26. TETANIE
      Accident plus grave.
  27. CRISE CONVULSIVE
      Accident plus grave.
  28. COMA
      Accident plus grave.
  29. DOULEUR LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations douloureuses locales.

  30. INFLAMMATION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      L’extravasation accidentelle de produit de contraste en dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations inflammatoires locales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ractions allergiques :
     Les produits de contraste iods peuvent entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.
     Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui prsentent des antcdents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires ou mdicamenteuses, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide d’un produit iod. Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique de tests l’iode, ni l’heure actuelle par aucun test.
  3. RECOMMANDATION
     L’examen est ralis idalement jen et aprs vrification du taux de cratininmie pour adaptation de la posologie en cas de suspicion fonctionnelle du rein.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Pendant la dure de l’examen, il convient d’assurer :
     . la surveillance par un mdecin,
     . le maintien de la voie d’abord veineuse.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La prudence est conseille chez les malades prsentant une insuffisance hpatique svre.
  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     La prudence est conseille chez les malades prsentant une insuffisance respiratoire svre.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence est conseille chez les malades prsentant une insuffisance cardiaque congestive.
  8. DESHYDRATATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     DIABETE
     GOUTTE
     ENFANT
     SUJET AGE

     Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen en particulier chez le nourrisson et de maintenir une diurse abondante chez les sujets insuffisants rnaux, diabtiques, mylomateux, hyperuricmiques, ainsi que chez les enfants trs jeunes et les sujets gs.
     Le risque implique la disposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence, ceci plus particulirement lorsque le patient est sous btabloquant ou en cas de phochromocytome connu ou souponn.

  9. HYPERTHYROIDIE
     Une attention particulire doit tre exerce en cas d’hyperthyrodie ou de gotre nodulaire bnin.
  10. TRAITEMENT IODE
      Toute exploration scintigraphique thyrodienne ou tout traitement par l’iode radioactif devra tre pratique avant l’examen uro-angiographique qui entrane une surcharge iode transitoire.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSUFFISANCE RENALE AIGUE

  Traitement
  
  En cas d’oligurie ou d’anurie non corriges par la rhydratation et un traitement adapt, il est ncessaire de pratiquer une puration extrarnale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intravasculaire.
  En urographie intraveineuse, la dose doit tre adapte en fonction de l’ge, du poids et de la fonction rnale du sujet : la dose habituellement utilise est de un deux millilitres par kilogramme de poids.
  Chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes, la dose est de deux trois millilitres par kilogramme.
  Pour les explorations vasculaires, la dose utilise varie en fonction de l’examen. Elle ne doit pas tre suprieure quatre-cinq millilitres par
  kilogramme en injection itrative.
  .
  .
  Grossesse :
  La surcharge iode ponctuelle, conscutive l’administration du produit, peut en thorie entraner une dysthyrodie foetale si l’examen a lieu aprs quatorze semaines d’amnorrhe. Cependant, la
  rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pese, justifient de ne pas surseoir un examen en cours de grossesse.
  Cette conduite tenir s’applique autant aux produits de contraste iods qu’aux
  rayonnements ionisants.

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