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FLUORO-URACILE ICN 500 mg/10 ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 7/12/1994
Dernière mise à jour : 13/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ICN PHARMACEUTICALS France

  Produit(s) : FLUORO-URACILE ICN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1994
  2. mise sur le march 1/9/1994
  3. publication JO de l’AMM 7/10/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558367-3
  
  6
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/8/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 124.58 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • FLUOROURACIL 500 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIPYRIMIDIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01B-C02.
     . Antinoplasique cytostatique de la classe des antimtabolites (antipyrimidine)
     . Afin de mieux comprendre l’activit du fluoro-uracile, il faut rappeler que l’uracile joue un double rle fondamental dans les tissus croissance rapide : d’une part, en tant le prcurseur (via la thymidilate-synthtase) de la thymine, base ncessaire la synthse d’ADN qui prside la division cellulaire: d’autre part en entrant dans la composition des ARNs qui prsident la synthse des protines et des enzymes cellulaires.
     Ainsi, le fluoro-uracile exerce plusieurs effets antimtaboliques :
     . Tout d’abord, il est mtabolis en 5-fluorodoxyuridine 5′ – monophosphate (FdUMP) qui, en prsence de 6-mthylnettrahydrofolate se lie la thymidilate-synthtase, bloquant la mthylation de l’uracile en thymine, provoquant ainsi une inhibition de la synthse d’ADN, qui freine la prolifration cellulaire;
     . D’autre part, il est phosphoryl en triphosphate (FUTP) et incorpor la place de l’uracile dans les ARNs, entranant des erreurs de lecture du code gntique lors de la synthse de protines et d’enzymes, et la production de co-enzymes inefficaces et de ribosomes immatures;
     . Enfin le fluoro-uracile inhibe l’uridine-phosphorylase.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Adnocarcinomes digestifs volus ou pour les cancers colorectaux aprs rsection en situation adjuvante.
     – Adnocarcinomes mammaires aprs traitement locorgional ou lors des rechutes.
     – Adnocarcinomes ovariens.
     – Carcinomes pidermodes des voies arodigestives suprieures et oesophagiennes.
  3. CANCER DIGESTIF
  4. CANCER DU SEIN
  5. CANCER DE L’OVAIRE
  6. CANCER ORL

  Effets secondaires

  2. STOMATITE
     Sa survenue impose l’arrt du traitement.
  3. INFLAMMATION MUQUEUSE
     Sa survenue impose l’arrt du traitement.
  4. DIARRHEE
     La survenue impose l’arrt du traitement.
  5. ANOREXIE
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
  9. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (FREQUENT)
     coloration bruntre du trajet veineux
  10. COLORATION DE LA PEAU
  11. ALOPECIE
  12. DERMATITE
  13. ERUPTION CUTANEE
      de prdominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds)
  14. RASH
  15. URTICAIRE
  16. PHOTOSENSIBILISATION
  17. DOULEUR PRECORDIALE
      Le plus souvent lors de la premire cure et plus prcocement vers le deuxime ou troisime jour.
  18. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      transitoires, le plus souvent lors de la premire cure ou plus prcocement vers le deuxime ou troisime jour.
  19. INFARCTUS DU MYOCARDE (EXCEPTIONNEL)
      Le plus souvent lors de la premire cure et plus prcocement vers le deuxime ou troisime jour.
  20. LEUCOPENIE
  21. THROMBOPENIE
  22. ANEMIE (RARE)
  23. ATAXIE
      crbelleuse
  24. LARMOIEMENT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de stomatite et surtout de diarrhe doit imposer un arrt du traitement jusqu’ la disparition des symptmes; il en est de mme si l’on constate la formation d’ulcration ou la survenue d’hmorragies.
  3. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
     La formule sanguine sera contrle rgulirement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en priode d’entretien.
  4. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     Chez les patients prsentant des antcdents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premires cures de 5-FU, lors d’une perfusion IV continue.
  5. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
     La posologie devra tre diminue de moiti ou du tiers en cas d’intervention chirurgicale majeure dans les trente jours prcdant le traitement.
  6. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     – La posologie devra tre diminue de moiti ou du tiers lorsque les troubles de l’hmatopose se manifestent par une granulopnie de 2000 3000 globules blancs par mm3 ou de thrombopnie au-dessous de 100 000 plaquettes par mm3.
     
     – Le traitement sera arrt : en cas de granulopnie au-dessous de 2000 globules blancs par mm3 ou de thrombopnie au-dessous de 80 000 plaquettes par mm3.
  7. TROUBLES HEPATIQUES SEVERES
     La posologie devra tre diminue de moiti ou du tiers en cas de troubles graves de la fonction hpatique.
  8. TROUBLES CARDIAQUES
     La survenue de manifestations cardiaques doit conduire l’arrt immdiat de la perfusion continue du 5 FU. Dans ce cas, sa rintroduction ne doit pas tre envisage.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hmatologiques. Le traitement par le fluoro-uracile sera imprativement arrt et un traitement symptomatique sera mis en place.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – en monothrapie : posologie moyenne de quatre cents six cents milligrammes/mtre carr/jour, trois six jours par mois en perfusion IV d’une heure environ.
  – en association d’autres cytotoxiques : trois cents six cents
  milligrammes/m2/j , deux cinq jours par cycles espacs de trois quatre semaines.
  .
  Posologie Particulire :
  Plus exceptionnellement :
  – le fluoro- uracile peut tre administr en perfusion intra-artrielle hpatique lente (quatre six heures) la
  posologie de six cents milligrammes/m2/j de faon hebdomadaire;
  – le fluoro-uracile est parfois utilis en perfusion veineuse continue la posologie de sept cents milligrammes 1gramme/m2 sur trois cinq jours conscutifs. Sans oublier toutefois que
  la stabililit des solutions dilues de fluoro-uracile est limite huit heures.
  Ces modes d’administration doivent tre rservs aux services spcialiss.
  – la dose de un gramme/m2 par injection ne doit pas tre dpasse dans la majorit des
  indications.
  .
  Mode d’Emploi :
  Dilutions : 15 ml de solution injectable peuvent tre mlangs 250 ml de solutions suivantes :
  chlorure de sodium 0.9%, glucose 5%, glucose 10%, glucose 2.5% + chlorure de sodium 0.45%, solut de Ringer, solut
  de Hartmann, lvulose 5% dans du glucose.
  – Utiliser les solutions dans les huit heures suivant leur prparation.
  – Ne pas administer par voie intramusculaire.
  – Une exposition infrieure 15 degrs risque de provoquer l’apparition de particules,
  phnomne rversible par simple rchauffage.

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