Donnez-nous votre avis

PARALYOC 125 mg lyophilisat oral (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LYOPHILISATS ORAUX
  
  Usage : enfant de 1 à 8 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : FARMALYOC

  Produit(s) : PARALYOC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1988
  2. publication JO de l’AMM 5/10/1988
  3. mise sur le marché 15/9/1989
  4. arrêt de commercialisation 5/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331295-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 24/8/1989
  2. agrément collectivités 25/8/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 125 mg
    sous forme de produit microencapsulé à l’éthylcellulose de titre T.

  Principes non-actifs

  • ASPARTAM excipient
  • AROME FRAISE aromatisant
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • DEXTRAN 70 excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Nécessitent l’arrêt du traitement.
  3. RASH (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION A L’ASPIRINE
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
  3. REMARQUE
     Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant à partir de 12 kg (soit environ à partir de 2 ans), à l’adulte ainsi qu’à l’enfant de moins de 10 kg (soit environ moins de 1 an).
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins huit heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. PHENYLCETONURIE

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  Symptômes :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
  apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Bien que la forme lyophilisat oral soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de dix g de paracétamol chez l’adulte et150
  mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie
  pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  – Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après
  l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  – Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique de paracétamol
  – Le
  traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  réservé à l’enfant à partir de dix kg jusqu’à vingt cinq kg (soit environ à partir de un jusqu’à de huit ans).
  la posologie quotidienne recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante mg/kg/jour, à répartir de
  préférence en quatre prises par jour, soit quinze mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
  A titre indicatif,
  . de dix à douze kg (soit environ de un à deux ans) : un lyophilisat à cent vingt cinq mg, à renouveler en cas
  de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser quatre à six lyophilisats par jour
  . de douze à seize kg (soit environ de deux à quatre ans) : un à deux lyophilisats à cent vingt cinq mg, à renouveler en cas de besoin au bout
  de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser six à sept lyophilisats par jour
  . de seize à vingt kg (soit environ de quatre à six ans) : deux lyophilisats à cent vingt cinq mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire
  quatre heures minimum, sans dépasser sept à neuf lyophilisats par jour
  . de vingt à vingt cinq kg (soit environ six à huit ans) : deux lyophilisats à cent vingt cinq mg, à renouveler en cas de besoin, de préférence au bout de six heures, voire quatre
  heures minimum, sans dépasser neuf à douze lyophilisats par jour.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  * Fréquence d’administration :
  – les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de
  fièvre
  – chez l’enfant elles doivent être espacées, de préférence de six heures, voire quatre heures minimum
  – en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de
  huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Boire immédiatement après dissolution complète dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruits ou laisser fondre complètement le lyophilisat oral dans la bouche.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil