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ORELOX ENF-NOUR 40 mg/5 ml granuls pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 3/1/1995
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : ORELOX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1993
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1993
  3. mise sur le march 28/12/1994
  4. rectificatif d’AMM 23/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 336038-3
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1994
  2. agrment collectivits 29/1/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  10
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 44.29 F
  
  Prix public TTC : 60.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 336040-8
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1994
  2. agrment collectivits 29/1/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  20
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 77.52 F
  
  Prix public TTC : 97.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CEFPODOXIME PROXETIL 6.261 g
    Correspondant 4,8 g de cefpodoxime

  Principes non-actifs

  • CARMELLOSE CALCIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • GLUTAMATE DE SODIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • SORBITANE TRIOLEATE excipient
  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AROME BANANE aromatisant
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A33.
     Le cefpodoxime proxtil est un antibiotique semi-synthtique de la famille des btalactamines, du groupe des cphalosporines orales de troisime gnration, prodrogue du cefpodoxime.
     Aprs administration par voie orale, le cefpodoxime proxtil est absorb en milieu intestinal et rapidement hydrolys par des estrases non spcifiques en cefpodoxime, antibiotique bactricide.
     Le mcanisme d’action du cefpodoxime repose sur l’inhibition de la synthse des parois bactriennes. Le cefpodoxime est stable vis–vis de nombreuses btalactamases.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     – Espces habituellement sensibles (CMI < ou =1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S)
     Streptocoques, Streptococcus pneumoniae pni-S, Corynebacterium diphteriae ; Haemophilus influenzae btalactamase + ou -, Branhamella catarrhalis ; Neisseria gonorrhoeae, pasteurella ; Escherichia coli, Citrobacter diversus, salmonella, shigella, Proteus mirabilis, providencia ; Propionibacterium acnes.
     – Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     Staphylocoques mti-S.
     – Espces rsistantes (CMI > 2 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Entrocoques, Listeria monocytogenes, staphylocoques mti-R ; enterobacter, serratia, Citrobacter freundii, Morganella morganii ; pseudomonas sp, acinetobacter, autres bacilles Gram – non fermentants ; Bacteroides fragilis, clostridium sp, peptostreptococcus.
     – Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Streptococcus pneumoniae pni-I ou R ; klebsiella, Proteus vulgaris ; fusobacterium, prevotella.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les btalactamines dans des proportions variables et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
     * Proprits pharmacocintiques :
     *Chez l’adulte
     Absorption :
     L’absorption du cefpodoxime proxtil administr par voie orale au sujet jeun, sous forme d’un comprim correspondant 100 mg de cefpodoxime, est de 40 50 %.
     Celle-ci est augmente par la prise d’aliments, de sorte qu’il est recommand que le produit soit administr au cours des repas.
     Distribution :
     Concentrations plasmatiques :
     Aprs administration par voie orale d’une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/l 1,2 mg/l. Aprs administration d’une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2 3 heures.
     Les concentrations rsiduelles 12 heures sont respectivement de 0,08 mg/l et de 0,18 mg/l aprs administration de 100 mg et de 200 mg.
     Aprs administration pendant 14,5 jours de 100 et 200 mg, 2 fois par jour, les paramtres pharmacocintiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifis, traduisant l’absence d’accumulation du principe actif.
     Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30 – 35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).
     Fixation aux protines plasmatiques :
     Le taux de fixation du cefpodoxime est de l’ordre de 40 % et se fait principalement sur l’albumine. Cette fixation est de type non saturable.
     Diffusion humorale et tissulaire :
     . Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales, le liquide interstitiel.
     . 4 7 heures aprs une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 0,1 microg/g (20 25 % des concentrations plasmatiques).
     Aprs une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1,5 2 mg/l (80 % des concentrations plasmatiques).
     .3 12 heures aprs une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 0,8 mg/l.
     . Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures aprs administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime sont aux alentours de 1 microg/g (40 45 % des concentrations plasmatiques).
     . Les concentrations mesures sont suprieures aux CMI des micro-organismes sensibles.
     Biotransformation et limination :
     Aprs absorption, le mtabolite principal est le cefpodoxime, rsultant de l’hydrolyse du cefpodoxime proxtil.
     Le cefpodoxime est trs peu mtabolis.
     Aprs absorption du cefpodoxime proxtil, 80 % du cefpodoxime libr sont limins sous forme inchange dans les urines.
     La demi-vie d’limination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.
     Sujets risque :
     Les paramtres pharmacocintiques du cefpodoxime sont trs lgrement modifis chez le sujet g fonction rnale normale.
     Toutefois, la faible augmentation des concentrations sriques maximales, et de la demi-vie d’limination, ne justifie aucune rduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rnale est infrieure 40 ml/min.
     En cas d’insuffisance rnale, correspondant une clairance de la cratinine infrieure 40 ml/min, l’augmentation de la demi-vie d’limination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit rduire la dose de moiti en l’administrant en une seule prise quotidienne.
     En cas d’insuffisance hpatique, les faibles modifications cintiques observes ne justifient pas une adaptation spcifique de la posologie.
     Chez l’enfant
     Aprs administration par voie orale d’une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprim en cefpodoxime, des sujets gs de 4 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont en moyenne de 2,6 mg/l. Elles sont atteintes en 2 4 heures.
     Chez les patients de moins de 2 ans lors d’une administration rpte de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentratons plasmatiques moyennes, 2 heures aprs administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1 mois-6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois-2 ans).
     Chez les patients gs de 1 mois 12 ans aprs administration rpte de 5 mg/kg toutes les 12 heures les concentrations plasmatiques rsiduelles de cefpodoxime (C12h) l’tat d’quilibre sont comprises entre 0,2 0,3 mg/l (2-12 ans).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du cefpodoxime.
     – Elles sont limites chez l’enfant au traitement des infections des aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment :
     – Otites moyennes aigus,
     – Angines et pharyngites : compte tenu de ses caracteristiques, Orelox devrait tre rserv aux angines rcidivantes et/ou amygdalites chroniques. La penicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     – Sinusites.
     – Infections respiratoires basses.
  3. OTITE AIGUE
  4. ANGINE
  5. SINUSITE
  6. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. VOMISSEMENT
  4. RASH
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Oedeme de quincke.
  6. DOULEUR ABDOMINALE
  7. CEPHALEE (RARE)
  8. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
     Augmentation modre de la cratinine.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Augmentation modre des transaminases ALAT et ASAT.
  10. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Manifestations allergiques.
  11. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  12. PRURIT (RARE)
  13. URTICAIRE (RARE)
  14. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  15. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
  16. ERUPTION BULLEUSE (RARE)
      Localise.
  17. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  19. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  20. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  21. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
  22. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (RARE)
  23. THROMBOPENIE (RARE)
  24. NEUTROPENIE (RARE)
  25. EOSINOPHILIE (RARE)
      Hypereosinophilie.
  26. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  27. ENTEROCOLITE HEMORRAGIQUE (RARE)
      Comme avec d’autres antibiotiques large spectre, de rares cas d’entrocolite avec diarrhe sanglante ont t rapports.
  28. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      Comme avec d’autres antibiotiques large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont t rapports.

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
  3. ALLERGIE A LA PENICILLINE
     – La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas :
     – L’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillinosensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration.
  4. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     – La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas :
     – L’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillinosensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration.
     – L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration, afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

     Chez les patients allergiques d’autres bta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilit d’allergie croise.

  5. ALLERGIE CROISEE
     La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas .
  6. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de bta-lactamines peuvent tre graves et parfois fatales.
  7. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
     – La survenue d’un pisode diarrhique peut tre symptomatique, de faon exceptionnelle, d’une colite pseudo-membraneuse, dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
     – Cet accident, rare avec les cphalosporines, impose l’arrt immdiat du traitement et la mise en route d’une antibiothrapie specifique approprie (vancomycine). Dans ce cas, l’administration de produits favorisant la stase fcale doit absolument tre vite.
  8. DIARRHEE
     La survenue exceptionnelle d’une diarrhe grave et persistante pendant ou aprs l’emploi d’un antibiotique peut tre symptomatique d’une colite pseudo-membraneuse et impose l’arrt du traitement.
     Le diagnostic tabli aprs coloscopie ncessite la mise en route d’une antibiothrapie spcifique.
  9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Il peut tre ncessaire d’adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la cratinine.
  10. REGIME HYPOSODE
      Ce mdicament contient 66,55 mg de sodium par flacon de 50 ml et 133,10 mg par flacon de 100ml. En tenir compte chez les personnes suivant un rgime pauvre en sel, strict.
  11. TRAITEMENT PROLONGE
      Comme avec d’autres antibiotiques large spectre, l’utilisation prolonge de cfpodoxime proxtil peut entraner une slection des germes non sensibles, ce qui peut ncessiter l’interruption du traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Allergie connue aux antibiotiques du groupe des cphalosporines.
  3. PHENYLCETONURIE
     Compte tenu de la prsence d’aspartam dans la formule (20mg/5ml).
  4. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose et de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficits en lactase ou sucrase-isomaltase.
  5. NOURRISSON
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis chez l’enfant de moins de 15 jours, en l’absence d’tudes prcises.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Une positivation du test de Coombs a t dcrite au cours du traitement par les cphalosporines.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ENCEPHALOPATHIE

  Traitement
  
  En cas d’ingestion importantes de cefpodoxime proxtil, un traitement symptomatique doit tre initi.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – La posologie moyenne est de 8 mg/kg/j rpartis en 2 administrations 12 heures d’intervalle.

  La dose par prise est indique sur le manchon-rservoir de la cuillre-mesure, par les graduations correspondant au poids de l’enfant en kg
  (graduations de 5 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqu correspond la dose pour une prise.
  Deux prises par jour sont ncessaires.
  Par exemple, la graduation numro12 correspond la dose administrer par prise
  pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

  – Au del de 25 kg (200 mg/j), le comprim 100 mg peut tre utilis.

  Il est recommand d’administrer le produit au cours des repas.
  .

  – Chez l’insuffisant rnal :
  Lorsque les valeurs de la
  clairance la cratinine sont infrieures 40 ml /min/1,73 m2, l’intervalle entre chaque administration doit tre reconsidr.
  * CLcr :10 – 39 ml / minute / 1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 24 heures.
  * CLcr < 10 ml /minute /1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 48 heures.
  * Sujets hmodialyss = une dose unitaire aprs chaque sance de dialyse.

  – Chez l’insuffisant hpatique :
  Il n’est pas ncessaire de modifier la posologie.
  .
  Mode d’emploi :
  Avant la mise en suspension, la capsule
  contenant le dshydratant, situe l’intrieur du bouchon, doit tre retire et jete.
  – Le granul contenu dans le flacon est mis en suspension par addition d’eau au moment de l’emploi jusqu’au trait de jauge.
  – Le flacon doit tre agit afin
  d’homogniser la suspension obtenue.

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