CYCLADOL 20 mg poudre pour suspension buvable (arrt de commercialisation)
CYCLADOL 20 mg poudre pour suspension buvable (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 6/1/1995
Dernière mise à jour : 6/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
unidose
Usage : adulte
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : CHIESIProduit(s) : CYCLADOL
Evénements :
- octroi d’AMM 22/3/1993
- publication JO de l’AMM 24/9/1993
- mise sur le march 2/1/1995
- arrt de commercialisation 15/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 336099-2
14
sachet(s)
3
g
papier/alu/PE
bicompartimentsEvénements :
- agrment collectivits 22/12/1993
- inscription SS 2/2/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 3
g- PIROXICAM 20 mg
Complexe piroxicam-bta cyclodextrine : 191,2 mg
- SORBITOL excipient
- AROME CITRON aromatisant
- ASPARTAM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Cycladol est un complexe de piroxicam – bta – cyclodextrine.
Le Piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams . Il possde les proprits suivantes :
– antalgique.
– antipyrtique.
– anti-inflammatoire.
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse de prostaglandines.
* Proprits Pharmacocintiques :
Cycladol est un complexe de piroxicam – bta – cyclodextrine.. Ce complexe est rapidement dissoci. Le piroxicam libr est immdiatement absorb. La bta-cyclodextrine reste dans le tube digestif et le glucose, qui rsulte de sa dgradation dans l’intestin, est absorb par le clon.
La forme comprim et la forme poudre pour suspension buvable sont bioquivalentes.
La pharmacocintique du piroxicam est linaire. Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge.
– Absorption :
Aprs administration par voie orale, le complexe piroxicam bta-cyclodextrine est rapidement dissoci. La vitesse de dissolution du complexe piroxicam bta-cyclodextrine est suprieure celle du piroxicam. Le piroxicam libr partir du complexe piroxicam-bta-cyclodextrine est rapidement absorb (demi-vie de rsorption = 15 minutes). La biodisponibilit globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifies par l’alimentation, cette dernire retardant lgrement la vitesse d’absorption.
– Distribution :
Demi-vie d’limination : environ 50 heures. La fixation aux protines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %. Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 50 % des taux sanguins. La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques. Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3 % des taux plasmatiques).
– Mtabolisme et excrtion :
Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis. Moins de 5 % de la dose ingre sont limins inchangs, dans les urines et les fcs. Une des voies mtaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison et d’limination urinaire. Les taux sriques contrls aprs un an d’administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam, sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de15 ans au :
Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes abarticulaires tels que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
– affections aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines,
– arthroses,
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- ARTHROSE
- RADICULALGIE
- ANOREXIE
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - PESANTEUR EPIGASTRIQUE
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - NAUSEE
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - VOMISSEMENT
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - CONSTIPATION
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - DOULEUR ABDOMINALE
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - FLATULENCE
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - DIARRHEE
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - ULCERE GASTRODUODENAL
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - PERFORATION DIGESTIVE
La frquence est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Occulte ou non. Elle est d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non strodiens. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
Cas isols. - STOMATITE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
Notamment des membres infrieurs. - OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION) (RARE)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT) (RARE)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (RARE)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION) (RARE)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (RARE)
- PURPURA (RARE)
Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch). - LEUCOPENIE (RARE)
- EOSINOPHILIE (RARE)
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou rversibles, ont pu tre observs. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou rversibles, ont pu tre observs. - ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
Ou fatale. - TOXICITE HEPATIQUE (RARE)
Si des anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales (osinophilie, rash), arrter le traitement. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et / ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et / ou d’AINS plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
– En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ce dernires.
En cas de manifestations cutane ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immdiatement le traitement.
– La prescription de Cycladol n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - ALLERGIE A L’ACIDE SALICYLIQUE
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives…), de rares cas mortels d’ulcres, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- SUJET AGE
Il n’y a pas lieu de rduire la posologie. - INTOLERANCE AU FRUCTOSE
Ce mdicament contient 2.7 g de sorbitol par sachet. Il est dconseill chez les personnes ayant une intolrance hrditaire au fructose. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence (de mme pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3 me trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios ;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6 me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
Antcdents d’allergie dclench par la prise de piroxicam ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ASTHME(ANTECEDENTS) (absolue)
Asthme dclench par la prise de piroxicam ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
- PHENYLCETONURIE (absolue)
Du fait de la prsence d’aspartam. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Anticoagulants oraux : augmentation du risque hmorragique de l’anticoagulants oral par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodnale par les AINS.
– Autres AINS ( y compris les salicyls fortes doses ) : augmentation du risque ulcrogne et hmorragique digestif, par synergie additive.
– Hparines ( voie parentrale ): augmentation du risque hmorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodnale par les AINS.
– Lithium (dcrit pour le diclofnac, le ktoprofne, l’indomtacine, la phnylbutazone, le piroxicam ) : augmentation de la lithmie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l’excrtion rnale de lithium.
– Mthotrexate utilis des doses suprieures 15 mg/semaine : augmentation de la toxicit hmatologique du mthotrexate ( diminution de la clairance rnale du mthotrexate par les anti-inflammatoires.
– Ticlopidine : augmentation du risque hmorragique par synergie des activits antiagrgantes plaquettaires.
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses :
un sachet vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut tre
porte trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut tre parfois rduite dix milligrammes par jour.
L’administration au long cours de doses suprieures ou gales trente milligrammes par jour augmente le
risque d’effets indsirables gastro-intestinaux.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
* Rhumatismes ab – articulaires et affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur :
deux sachets vingt
milligrammes, soit quarante milligrammes par jour ( en une ou plusieurs prises ) pendant deux jours, puis un sachet vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : deux sachets vingt
milligrammes, soit quarante milligrammes par jour, de prfrence en une seule prise journalire pendant quatre six jours en moyenne. Cycladol n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Arthroses et
radiculalgies : deux sachets vingt milligrammes, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis un sachet vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.
La dose
quotidienne totale de piroxicam administre ne doit pas dpasser la dose maximale recommande ci-dessus, soit 40 mg/jour.
.
Mode d’emploi :
Boire immdiatement aprs dissolution complte dans un grand verre d’eau.
Les sachets doivent tre pris au cours
d’un repas.