B.S.S. COMPOSE solution pr irrigation intra-oculaire (Hp)
B.S.S. COMPOSE solution pr irrigation intra-oculaire (Hp)
Introduction dans BIAM : 7/2/1995
Dernière mise à jour : 29/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR IRRIGATION INTRA-OCULAIRE
Etat : commercialis
Laboratoire : ALCONProduit(s) : B.S.S.
Evénements :
- octroi d’AMM 18/2/1994
- publication JO de l’AMM 7/6/1994
- mise sur le march 10/10/1994
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 558289-2
-1- 6
flacon(s)
480
ml
verre
Solution 1
-2- 6
flacon(s)
20
ml
verre
Solution 2Evénements :
- agrment collectivits 8/5/1994
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 558291-7
-1- 6
flacon(s)
240
ml
verre
Solution 1
-2- 6
flacon(s)
10
ml
verre
Solution 2Evénements :
- agrment collectivits 8/5/1994
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
TVA : 2.10 %
Composition
Forme 1
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- SODIUM CHLORURE 0.744 g
Solution 1 - POTASSIUM CHLORURE 39.50 mg
Solution 1 - PHOSPHATE DISODIQUE 43.30 mg
Solution 1 - SODIUM CARBONATE ACIDE 0.219 g
Solution 1
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
Forme 2
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CALCIUM CHLORURE 0.385 g
Dihydrat : Solution 2 - MAGNESIUM CHLORURE 0.50 g
Solution 2 - GLUCOSE 2.30 g
Anhydre : Solution 2 - GLUTATHION 0.46 g
Disulfure : Solution 2
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- SOLUTION POUR IRRIGATION (SALINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B05C-B10.
B.S.S. est une solution saline strile physiologique pour irrigation intra-oculaire. Cette solution est isotonique aux tissus oculaires.
- ***
Chirurgie oculaire :
– irrigation de la chambre antrieure de l’oeil, et de la corne.
– hydratation du greffon lyophilise au cours de la greffe de corne.
- KERATOPATHIE
Lorsque l’endothlium cornen est anormal, l’irrigation, comme tout autre traumatisme, peut entraner une kratopathie bulleuse. - INFLAMMATION OCULAIRE
De rares cas ractions inflammatoires post-opratoires ainsi que de cas d’oedme cornen et de dcompensation cornenne ont t rapports la suite d’intervention chirurgicales faisant intervenir BSS COMPOSE comme solution d’irrigation intra-oculaire. Leur relation avec l’utilisation de BSS COMPOSE n’a pas t dmontre.
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Ne pas utiliser BSS COMPOSE avant reconstitution de la solution.
Ne pas utiliser le grand flacon s’il ne contient pas le vide.
Ne pas utiliser d’autre additif que le petit flacon.
Ne pas utiliser la solution reconstitue si elle prsente une coloration anormale ou contient un prcipit.
Cette solution ne contient pas de conservateur et pas consquent , ne doit pas tre utilise chez plus d’un patient.
Jeter tout fraction inutilise six heures aprs reconstitution.
Comme pour toutes les interventions chirurgicales intra-oculaires, il convient de prendre des prcautions appropries afin de minimiser les risques de traumatisme de la corne et des autres tissus oculaires. - DIABETE
Des tudes ont montr que les solutions pour irrigation intra-oculaire, iso-osmotiques l’humeur aqueuse, doivent tre utilises avec prcaution chez les diabtiques subissant une vitrectomie, car des modifications intra-opratoires du cristallin ont t observes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– La quantit de solution utiliser varie selon le type d’intervention chirurgicale.
– La solution reconstitue sera utilise selon la technique habituelle du chirurgien.
.
Mode d’emploi :
– BSS COMPOSE doit tre reconstitu au
moment de l’intervention.
– Respecter des conditions d’asepsie strictes pour l’ouverture des flacons et la reconstitution de la solution.
– Transfrer de faon aseptique le contenu du flacon de plus petite contenance dans le flacon de plus grande
contenance l’aide d’un systme de transfert prvu cet usage ou au moyen d’une seringue strile de taille adapte.
– En cas d’altration de la fermeture des flacons la strilit n’est plus assure.
– L’emploi de toute mdication additive avec BSS
COMPOSE peut entraner des lsions des tissus intra-oculaires.