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B.S.S. COMPOSE solution pr irrigation intra-oculaire (Hp)

Introduction dans BIAM : 7/2/1995
Dernière mise à jour : 29/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR IRRIGATION INTRA-OCULAIRE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : B.S.S.

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1994
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1994
  3. mise sur le march 10/10/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 558289-2
  
  -1- 6
  flacon(s)
  480
  ml
  verre
  Solution 1
  
  -2- 6
  flacon(s)
  20
  ml
  verre
  Solution 2

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/5/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558291-7
  
  -1- 6
  flacon(s)
  240
  ml
  verre
  Solution 1
  
  -2- 6
  flacon(s)
  10
  ml
  verre
  Solution 2

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/5/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • SODIUM CHLORURE 0.744 g
    Solution 1
  • POTASSIUM CHLORURE 39.50 mg
    Solution 1
  • PHOSPHATE DISODIQUE 43.30 mg
    Solution 1
  • SODIUM CARBONATE ACIDE 0.219 g
    Solution 1

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CALCIUM CHLORURE 0.385 g
    Dihydrat : Solution 2
  • MAGNESIUM CHLORURE 0.50 g
    Solution 2
  • GLUCOSE 2.30 g
    Anhydre : Solution 2
  • GLUTATHION 0.46 g
    Disulfure : Solution 2

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION POUR IRRIGATION (SALINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05C-B10.
     B.S.S. est une solution saline strile physiologique pour irrigation intra-oculaire. Cette solution est isotonique aux tissus oculaires.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chirurgie oculaire :
     – irrigation de la chambre antrieure de l’oeil, et de la corne.
     – hydratation du greffon lyophilise au cours de la greffe de corne.

  Effets secondaires

  2. KERATOPATHIE
     Lorsque l’endothlium cornen est anormal, l’irrigation, comme tout autre traumatisme, peut entraner une kratopathie bulleuse.
  3. INFLAMMATION OCULAIRE
     De rares cas ractions inflammatoires post-opratoires ainsi que de cas d’oedme cornen et de dcompensation cornenne ont t rapports la suite d’intervention chirurgicales faisant intervenir BSS COMPOSE comme solution d’irrigation intra-oculaire. Leur relation avec l’utilisation de BSS COMPOSE n’a pas t dmontre.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas utiliser BSS COMPOSE avant reconstitution de la solution.
     
     Ne pas utiliser le grand flacon s’il ne contient pas le vide.
     
     Ne pas utiliser d’autre additif que le petit flacon.
     
     Ne pas utiliser la solution reconstitue si elle prsente une coloration anormale ou contient un prcipit.
     
     Cette solution ne contient pas de conservateur et pas consquent , ne doit pas tre utilise chez plus d’un patient.
     
     Jeter tout fraction inutilise six heures aprs reconstitution.
     
     Comme pour toutes les interventions chirurgicales intra-oculaires, il convient de prendre des prcautions appropries afin de minimiser les risques de traumatisme de la corne et des autres tissus oculaires.
  3. DIABETE
     Des tudes ont montr que les solutions pour irrigation intra-oculaire, iso-osmotiques l’humeur aqueuse, doivent tre utilises avec prcaution chez les diabtiques subissant une vitrectomie, car des modifications intra-opratoires du cristallin ont t observes.

  Contre-Indications

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La quantit de solution utiliser varie selon le type d’intervention chirurgicale.
  – La solution reconstitue sera utilise selon la technique habituelle du chirurgien.
  .
  Mode d’emploi :
  – BSS COMPOSE doit tre reconstitu au
  moment de l’intervention.
  – Respecter des conditions d’asepsie strictes pour l’ouverture des flacons et la reconstitution de la solution.
  – Transfrer de faon aseptique le contenu du flacon de plus petite contenance dans le flacon de plus grande
  contenance l’aide d’un systme de transfert prvu cet usage ou au moyen d’une seringue strile de taille adapte.
  – En cas d’altration de la fermeture des flacons la strilit n’est plus assure.
  – L’emploi de toute mdication additive avec BSS
  COMPOSE peut entraner des lsions des tissus intra-oculaires.

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