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NAABAK 4.9 pour cent collyre en flacon avec systme adsorbant le conservateur

Introduction dans BIAM : 14/2/1995
Dernière mise à jour : 2/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THEA

  Produit(s) : NAABAK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/9/1992
  2. publication JO de l’AMM 24/5/1993
  3. mise sur le march 15/1/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335634-1
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/8/1994
  2. inscription SS 31/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.15 F
  
  Prix public TTC : 33.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 335635-8
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/6/2000
  2. inscription SS 23/6/2000
  3. mise sur le march 26/10/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.23 F
  
  Prix public TTC : 45.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • SPAGLUMATE DE SODIUM 4.90 g

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X03.
     Ce collyre est prsent dans un flacon quip d’un filtre permettant d’absorber, lors de chaque instillation, le conservateur (chlorure de benzalkonium) contenu dans le collyre et de dlivrer des gouttes de collyre exemptes de conservateur.
     Dans des tudes exprimentales chez l’animal, il a t montr que :
     L’acide N-actylaspartyl glutamique :
     – inhibe la dgranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale qui sont l’origine de la libration de mdiateurs chimiques de l’inflammation, responsables de l’allergie
     – bloque l’activation du complment
     – inhible la synthse des leucotrines (SRS-A) par les cellules sensibilises ; les mastocytes, les protines du complment et les leucotrines jouent un rle important dans le dclenchement et le droulement des ractions allergiques et donc, la production des symptmes et signes inflammatoires oculaires.
     En application oculaire, l’acide N-actylaspartyl glutamique exerce un effet local, et prvient ainsi les ractions inflammatoires allergiques oculaires dclenches par le ou les allergnes (pollen, poussires de maison, etc…).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des manifestations modres des conjonctivites et blpharoconjonctivites d’origine allergique.
  3. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
     Des sensations brves de brlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l’instillation.
  3. PICOTEMENT OCULAIRE
     Des sensations brves de brlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l’instillation.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation relativement rpandue de l’acide N-actyl aspartyl glutamique n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique ce jour. Toutefois, des tudes pidmiologiques sont ncessaires pour vrifier l’absence de risque.
     
     En consquence, l’utilisation de l’acide N-actyl glutamique ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  3. ALLAITEMENT
     Absence de donnes sur le passage du principe actif dans le lait maternel.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
     Absence d’tude chez l’enfant de moins de quatre ans.
  5. NE PAS INJECTER
  6. NE PAS AVALER
  7. ALLERGIES CONJONCTIVALES
     Dans les allergies conjonctivales svres, les collyres anti-allergiques base d’acide N-actyl-aspartyl-glutamique peuvent servir de relais au traitement corticode initial.
  8. RECOMMANDATION
     Ne pas toucher l’oeil avec l’embout du flacon.
  9. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     L’absence de conservateur instill permet l’utilisation du collyre lors du port des lentilles souples : ce collyre est prsent dans un flacon quip d’un filtre permettant d’absorber, lors de chaque instillation, le conservateur (chlorure de benzalkonium) contenu dans le collyre et de dlivrer des gouttes de collyre exemptes de conservateur.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une goutte, deux six fois par jour chez l’adulte et chez l’enfant.
  Aprs amlioration de la symptomatologie, le traitement doit tre poursuivi pendant toute la priode du risque d’allergie.
  Le flacon de 5 ml permet un traitement de
  vingt jours la posologie prconise.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Se laver les mains.
  – Ne pas toucher l’oeil avec l’embout du flacon.
  – Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant lgrement la paupire infrieure vers le bas et
  en regardant en haut.
  – Pour obtenir un bon fonctionnement du systme, il est important de respecter les manipulations suivantes avant la premire instillation :
  1. sortir la pochette aluminium et vrifier qu’elle n’est ni ouverte ni dtriore. La
  dchirer et sortir le flacon,
  2. tenir le flacon en position verticale et visser le bouchon. Le flacon se trouvera ainsi en mode de fonctionnement,
  3. le flacon toujours tenu en position verticale, dvisser le bouchon pour ouvrir le flacon,
  4.
  retourner le flacon en le tenant entre le pouce et le majeur,
  5. instiller comme un collyre habituel, en appuyant sur la base du soufflet avec l’index ; le temps d’apparition d’une goutte est plus long qu’avec un flacon de collyre classique,
  6.
  reboucher le flacon aprs chaque utilisation.

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