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OESCLIM 100 mcg/24 h dispositif transdermique (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 27/3/1995
Dernière mise à jour : 11/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
  
  unidose
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : FOURNIER

  Produit(s) : OESCLIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/11/1994
  2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
  3. mise sur le march 6/7/1995
  4. arrt de commercialisation 1/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338169-8
  
  8
  sachet(s)
  papier/alu/PE
  44 cm2
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ESTRADIOL 20 mg

  Principes non-actifs

  • POLYETHYLENE ACETATE DE VINYLE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • OCTYLDODECANOL excipient
  • DIPROPYLENE GLYCOL excipient
  • FILM DE POLYESTER(SILICONE SUR UNE FACE) excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
     Oesclim libre de l’oestradiol, sous forme inchange et en quantit physiologique dans la circulation sanguine.
     Oesclim elve la concentration d’oestradiol un niveau similaire celui obtenu dans les phases folliculaires prcoce et moyenne.
     L’utilisation de la voie transcutane vite le premier passage hpatique. Contrairement aux oestrognes per os, il n’y a donc pas de stimulation enzymatique hpatique avec Oesclim : celui-ci n’entrane pas de modifications lipidiques (triglycrides, cholestrol total, HDL, LDL, VLDL cholestrol) ni des protines de la coagulation (fibrinopeptide A, fibrinogne de haut poids molculaire, anti-thrombine III). Il n’y a pas d’effet sur les taux circulants du susbstrat de la rnine (angiotensinogne), de la TEGB, de la TBG, de la cortisol-binding-globulin.
     Ainsi, Oesclim fournit une substitution oestrognique physiologique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Corrections des carences oestrogniques et des symptmes de dficits en oestrognes notamment lis la mnopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffes vasomotrices), troubles trophiques gnito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil asthnie…).
  3. CARENCE EN ESTROGENES

  Effets secondaires

  2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
     Essentiellement observs avec les oestrognes artificiels et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand ils apparaissent.
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
     Essentiellement observs avec les oestrognes artificiels et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand ils apparaissent.
  4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
     Essentiellement observs avec les oestrognes artificiels et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparait.
  5. MASTOPATHIE (RARE)
     Essentiellement observe avec les oestrognes artificiels et lors de l’administration orale. cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable, quelle soit maligne ou bnigne d’interrompre le traitement, si elle apparaissait.
  6. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
     Essentiellement observe avec les oestrognes artificiels et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand ce phnomne apparait.
  7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
     Essentiellement observ avec les oestrognes artificiels et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence il est souhaitable d’interrompre le traitement s’il apparait. En effet, il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
  8. GALACTORRHEE (RARE)
     Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
  9. NAUSEE (PEU FREQUENT)
     Ne ncessite pas l’arrt du traitement..
  10. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Ne ncessite pas l’arrt du traitement..
  11. TENSION MAMMAIRE (PEU FREQUENT)
      Doit faire adapter la posologie du traitement si apparition.
  12. IRRITABILITE (PEU FREQUENT)
      Ne ncessite pas l’arrt du traitement.
  13. JAMBE LOURDE (PEU FREQUENT)
      N’entrane pas d’arrt du traitement.
  14. METRORRAGIE (PEU FREQUENT)
      Doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, mais n’entraine pas d’arrt de traitement.
  15. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (PEU FREQUENT)
      Lors de port de lentilles de contact, n’entrane pas d’arrt de traitement.
  16. SECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
      N’entrane l’arrt du traitement.
  17. ERYTHEME CUTANE
      Au cours des essais cliniques avec Oesclim 100 mcg/24h, il a parfois t not des dmangeaisons pendant le port du dispositif et un peu plus frquemment des rythmes modres et transitoires aprs le retrait du dispositif (cinq trentre pour cent du nombre total d’applications).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Chez certaines patientes (une femme sur quatre ou cinq), l’absorption de l’estradiol tant insuffisante lors de l’administration transcutane, il est recommand, si les symptmes lis la carence estrognique persistent, de passer une posologie plus forte, ou de passer une autre forme ou une autre voie d’administration.
     
     – Les risques de cancer de l’endomtre et de pathologie mammaire augmentent lors d’administrations isoles et prolonges d’oestrogne; il est donc hautement recommand d’y associer un progestatif pendant une dure d’au moins 12 jours par mois.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement oestrognique ; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, sein, utrus, frottis vaginaux.
  4. EPILEPSIE
     Surveillance attentive.
  5. ASTHME
     Surveillance attentive.
  6. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS)
     Surveillance attentive.
  7. TROUBLES HEPATIQUES
     Surveillance attentive.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Surveillance attentive.

  Contre-Indications

  2. SEIN(TUMEUR MALIGNE)
     Contre-indication absolue.
  3. UTERUS(TUMEUR MALIGNE)
     Contre-indication absolue.
  4. TUMEURS HYPOPHYSAIRES
     Contre-indications absolues.
  5. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
     Contre-indications absolues.
  6. CONNECTIVITE
     Contre-indications absolues.
  7. PORPHYRIE
     Contre-indications absolues.
  8. OTOSPONGIOSE
     Contre-indication absolue.
  9. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
     Contre-indication absolue.
  10. GROSSESSE (absolue)
      Contre-indication absolue.
  11. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
      Contre-indication relative. (maladie en cours, rcentes ou avec squelles).
  12. SEIN(TUMEUR BENIGNE)
      Contre-indication relative.
  13. DYSTROPHIE UTERINE
      Hyperplasie, fibrome. Contre-indications relatives.
  14. ENDOMETRIOSE
      Contre-indication relative.
  15. GALACTORRHEE
      Contre-indication relative.
  16. PROLACTINE(AUGMENTATION)
      Une lvation du taux de prolactine constitue une contre-indication relative.
  17. CHOLESTASE
      Contre-indication relative.
  18. INSUFFISANCE RENALE (relative)
      Contre-indication relative.
  19. PRURIT (relative)
      Le prurit lors d’une grossesse est une contre-indication relative.
  20. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES (relative)
      Par prudence, l’exprience clinique de l’utilisation long terme de l’oestradiol par voie transdermique tant encore limite dans ces pathologies. Contre-indications relatives.
  21. VALVULOPATHIE (relative)
      Par prudence, l’exprience clinique de l’utilisation long terme de l’oestradiol par voie transdermique tant encore limite dans ces pathologies. Contre-indications relatives.
  22. TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (relative)
      Par prudence, l’exprience clinique de l’utilisation long terme de l’oestradiol par voie transdermique tant encore limite dans ces pathologies. Contre-indications relatives.
  23. ATTEINTES CEREBRO-VASCULAIRES
      Par prudence, l’exprience clinique de l’utilisation long terme de l’oestradiol par voie transdermique tant encore limite dans ces pathologies. Contre-indications relatives.
  24. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
      Par prudence, l’exprience clinique de l’utilisation long terme de l’oestradiol par voie transdermique tant encore limite dans ces pathologies. Contre-indications relatives.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les effets d’un surdosage sont gnralement une sensation de tension dans les seins et/ou des mtrorragies; ces signes disparaissent au retrait du dispositif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – TRANSDERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Appliquer Oesclim deux fois par semaine, c’est–dire renouveler le dispositif tous les trois ou quatre jours.
  – L’analyse de la svrit de la symptomatologie prsente par la patient peut orienter le choix initial quant la
  quantit d’estradiol prescrire. Le traitement commence en gnral avec Oesclim 50 ou 25. En fonction de l’volution clinique, la posologie peut tre adapt aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension des seins et/ou de
  mtroragies indique en gnral que la dose est trop leve et doit tre abaisse. Si la dose choisie n’a pas corrige les symptmes du dficit estrognique, il faut l’augmenter.
  – Oesclim est utilis le plus souvent de manire cyclique pendant une dure
  de trois quatre semaines, suivie d’un intervalle libre de deux sept jours. Durant cet intervalle des hmorragies de privation peuvent apparatre.
  – Un traitement continu, non cyclique, peut tre indiqu chez les femmes hystrectomises ou dans le
  cas ou les symptmes de dficit oestrognique se manifestent nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.
  – Le traitement squentiel par des progestatifs doit se faire selon le schma suivant :
  . Si Oesclim est administr de faon discontinue, le
  progestatif sera administr durant au moins les douze derniers jours du traitement par oestradiol.
  . Si Oesclim est administr de faon continue, il est recommand de prendre le progestatif durant douze quatorze jours par mois.
  . Dans les deux cas,
  des saignements peuvent apparatre l’arrt du traitement par le progestatif .
  .
  Mode d’emploi :
  – Une fois le feuillet de protection dtach, Oesclim doit immdiatement tre appliqu sur la fesse, le tronc, le haut du bras ou de la cuisse un endroit
  ne prsentant pas de plis importants et qui ne soit pas le sige de frottement vestimentaires.
  – La peau doit tre sche, ne doit pas tre irrite ou traite par des produits huileux ou gras.
  – Oesclim ne doit pas tre appliqu sur les seins. Il est
  recommand de ne pas l’appliquer 2 fois de suite au mme endroit.
  – Il est possible de se douvcher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
  – En cas de dcollement prmatur du dispositif, il faut tenter de le replacer sur la
  peau sche ; si cela n’est possible : utiliser un dispositif neuf qui retir la date initialement prvue.
  – Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformment au schma thrapeutique initial.

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